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        近期，上海捍宇醫療科技股份有限公司(以下簡稱“捍宇醫療”)撤回科創板上市首發申請，上交所公告終止對捍宇醫療的上市審核。

        這已非捍宇醫療首次闖關資本市場。2021年4月，捍宇醫療曾向香港聯交所主板遞交上市申請;同年9月，香港聯交所通過了捍宇醫療H股上市聆訊。2021年年底，基于市場流動性、市場環境等多種因素的考慮，捍宇醫療沒有向香港聯交所更新上市申請。

        作為一家創新醫療器械研發企業，2022年，捍宇醫療的核心產品——治療二尖瓣反流的醫療器械ValveClamp向國家藥監局提交注冊申請。

        捍宇醫療擬采用第五套上市標準謀求科創板上市。2023年9月，ValveClamp獲得產品注冊證。根據捍宇醫療首輪問詢函回復，該產品尚未產生商業化收入，對于未來的商業化情況市場仍有諸多關注。

        對于捍宇醫療撤回上市申請的原因以及未來的經營規劃等問題，《中國經營報》記者致函致電捍宇醫療，截至發稿未獲回復。

        目前年手術量較少

        ValveClamp二尖瓣夾合器系統是捍宇醫療研發的一款經心尖緣對緣修復二尖瓣夾合器系統，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。

        對于核心產品，捍宇醫療曾在招股書中如此描述：“公司核心產品ValveClamp有望成為全球首款經心尖二尖瓣瓣膜修復介入器械。”二尖瓣修復介入產品存在較高的研發和技術壁壘，除ValveClamp在2023年獲批外，此前國內市場僅有雅培的MitraClip于2020年獲批上市。

        在首輪問詢中，上交所也對二尖瓣修復介入手術中二尖瓣緣對緣修復術的市場滲透率、手術量的具體情況以及捍宇醫療核心產品對應適應證的市場空間情況等多個相關問題提出問詢。

        根據弗若斯特沙利文的資料，預計到2028年，中國經導管二尖瓣修復手術量將達到1.99萬臺，2022—2028年的復合增長率為99.8%，中國市場規模將達到29.64億元。

        在手術量方面，2021年中國二尖瓣外科手術量約為3.85萬臺，同期中國二尖瓣緣對緣介入手術量僅為190臺，比例很小。預計2030年中國二尖瓣緣對緣介入手術量將達到3萬臺。

        捍宇醫療問詢函回復顯示，在二尖瓣領域，2022年全年手術量僅310臺，經導管二尖瓣介入術處于市場導入前期階段。

        此外，根據相關測算，我國適合捍宇醫療產品ValveClamp目前適應證和前置條件的患者人數約40萬人。目前滿足ValveClamp手術開展條件的醫院應不少于500家。

        雅培MitraClip為全球首個適用于二尖瓣反流疾病治療的介入器械產品。根據捍宇醫療問詢函回復，MitraClip2020年獲批至今，熟練掌握該產品經股介入手術的醫生數量仍然較少，產品上量速度受到影響。此外，雅培MitraClip前期的產品推廣、醫生培訓、患者教育等商業化準備不足。MitraClip的商業化進度受制于工程師的數量，暫未得到廣泛推廣。根據公告，截至2021年年底、2022年年底，雅培MitraClip進行介入手術的醫院數量分別約為30家、80家，主要為國內一線城市的三甲醫院。

        在研發方面，截至2023年9月，除上市產品外，共有22款針對二尖瓣反流的介入器械已進入臨床試驗階段，包括17個修復器械和5個置換器械。

        預期將持續虧損

        根據捍宇醫療招股書，擬募集金額將用于生產基地建設項目、研發中心建設及注冊試驗項目、營銷網絡建設項目和補充流動資金，總計約投資17.22億元。

        其中，捍宇醫療募投項目中生產基地建設項目主要用于生產基地建設及生產線升級，自2023年投產，并預計于2028年達產。公告顯示，生產基地建設項目的建設期為2年。在該項目投產后，預計公司在2026年實現扭虧為盈。

        2020年至2023年1—6月，公司主營業務收入全部來自提供銷售寵物醫療器械及寵物健康服務，業務主要由子公司竑宇醫療和心宇寵醫開展。

        問詢函回復顯示，竑宇醫療的設立背景主要是捍宇醫療基于在人體臨床的產品開發經驗，創造性地將心臟介入手術治療技術應用于寵物二尖瓣反流的治療中，從而研發出寵物用二尖瓣反流治療相關醫療器械，最大化在二尖瓣領域技術積累的商業價值。未來，對于竑宇醫療業務，捍宇醫療將持續推進寵物醫療器械產品的境內外商業化范圍，積極探索布局行業前景廣闊的寵物醫療器械市場。

        此外，對于子公司心宇寵醫業務，捍宇醫療設立的最初目的是為滿足竑宇醫療的寵物用醫療器械研發的測試及試驗需求，并可以通過門店門診服務為客戶提供專業的寵物二尖瓣介入治療，實時獲取產品應用反饋。中短期內，對于寵物健康服務無新設寵物門店或其他業務擴張計劃。

        根據招股書，捍宇醫療在研產品管線中包括5款針對二尖瓣反流、三尖瓣反流及先天性心臟房間隔缺損的修復類創新醫療器械，2款分別針對二尖瓣反流、三尖瓣反流的置換類創新醫療器械，以及2款電生理產品。

        2019年、2020年、2021年、2022年前三季度，捍宇醫療實現營收分別為0元、49.03萬元、340.54萬元、216.66萬元;歸母凈利潤分別為-4919.24萬元、-1.57億元、-1.91億元、-5884.2萬元。

        捍宇醫療2020—2022年研發費用分別為0.44億元、0.66億元、0.59億元。根據招股書，除ValveClamp外，捍宇醫療有2款產品處于臨床試驗階段，其他產品均處于臨床試驗之前的階段。公司未來仍需較大規模地持續研發投入，用于在研項目的臨床前研究、臨床試驗及上市申請等研發活動。未來一段時間內，公司預期將持續虧損，累計未彌補虧損將持續擴大。

《電鰻快報》