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        自從科創(chuàng)板向未盈利公司敞開大門之后，零營收的企業(yè)紛紛醞釀IPO，這其中就包含了不少生物醫(yī)藥企業(yè)。今年以來，零營收的藥企擬IPO隊伍明顯擴容，但并非所有企業(yè)都能如愿順利上岸。不久前，備受業(yè)界關注的零營收企業(yè)軒竹生物科技股份有限公司，就在IPO上會時被按下暫停鍵。

        對于滿足科創(chuàng)板及港交所上市標準，卻未實現(xiàn)盈利甚至主營產(chǎn)品還未實現(xiàn)收入的創(chuàng)新藥企來說，其估值定價、產(chǎn)品市場空間、商業(yè)化前景及時間表，是IPO審核的重中之重，也是業(yè)界最關注的問題。

        商業(yè)化難題待解

        零營收的公司還未實現(xiàn)盈利，沖擊IPO，其后續(xù)的產(chǎn)品商業(yè)化前景、時間表將成為決定其上市后股價走勢的重要因素。截至目前，已有多家類似公司登上科創(chuàng)板，但至今還未獲得營業(yè)收入或未實現(xiàn)盈利，股價上市后綿綿陰跌。正是因為如此，零營收、未實現(xiàn)盈利上市公司的未來商業(yè)化規(guī)劃，成為市場關注的重點。

        近日，杭州鍵嘉醫(yī)療科技股份有限公司(簡稱“鍵嘉醫(yī)療”)科創(chuàng)板IPO獲上交所受理。這是一家剛成立還不滿5年的公司，專注于手術機器人(13.920, 0.54, 4.04%)及相關產(chǎn)品的研產(chǎn)銷，至今還未獲得主營業(yè)務收入。

        手術機器人產(chǎn)品研發(fā)周期長、資金投入大。招股書顯示，鍵嘉醫(yī)療在2019年和2020年實現(xiàn)非主營業(yè)務收入10.68萬元、29.13萬元，2021年和2022年前三季度并未產(chǎn)生收入。2019年至2021年及2022年前9個月，合計虧損超過4億元。

        其中，2022年前三季度鍵嘉醫(yī)療的關節(jié)置換手術機器人、種植牙手術機器人、全骨科手術機器人研發(fā)項目投入的金額合計超過4000萬元。鍵嘉醫(yī)療表示，未來仍將投入大量研發(fā)支出用于推進公司在研產(chǎn)品各階段的研發(fā)工作，短期可能仍無法實現(xiàn)盈利。

        短期內(nèi)未能實現(xiàn)盈利卻仍堅定沖擊IPO，擬募集15億元資金繼續(xù)投入后續(xù)的研發(fā)，鍵嘉醫(yī)療的底氣源自于其清華系技術團隊、4年估值暴漲69倍且風投陣容強大。在眾多光環(huán)加身的背景下，商業(yè)化前景和時間表將成為鍵嘉醫(yī)療是否能成功登陸IPO的關鍵。

        在招股書中，鍵嘉醫(yī)療花費較大篇幅闡述手術機器人的行業(yè)背景、進口替代前景、公司技術專利及未來產(chǎn)品市場空間。為了推進產(chǎn)品商業(yè)化，鍵嘉醫(yī)療還表示，將使用超過8000萬元的擬IPO募集資金用于“營銷網(wǎng)絡建設”。此外，其還將豐富商業(yè)化推廣團隊、舉辦及參加學術會議論壇等方式推進商業(yè)化，納入未來發(fā)展規(guī)劃中。

        不過，在目前國產(chǎn)手術機器人行業(yè)整體商業(yè)化難、盈利情況不佳的背景下，鍵嘉醫(yī)療仍然面臨較大的挑戰(zhàn)。

        截至目前，國內(nèi)已上市的國產(chǎn)手術機器人廠商包括A股的天智航(17.550, -0.27, -1.52%)及港股的微創(chuàng)機器人、潤邁德等。盈利困境是成為籠罩在這幾家公司頭上的一朵烏云，2022年這三家公司均處于虧損狀態(tài)，且虧損幅度同比擴大。

        已登陸資本市場的先行者，借助資本市場的力量仍然徘徊在盈利的門口，可見行業(yè)內(nèi)其他企業(yè)的窘境。正因為此，除鍵嘉醫(yī)療外，同行中還有哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設備股份有限公司、深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司正在闖關IPO，前者已完成科創(chuàng)板IPO二輪審核問詢，后者已在港交所二次遞表。

        市場空間爭論大

        備受業(yè)界關注的軒竹生物科技股份有限公司(簡稱“軒竹生物”)，也是一家零營收的創(chuàng)新藥企，其IPO步伐暫時被定格在3月8日，目前上市審核狀態(tài)仍然為“暫緩審議”。

        軒竹生物成立于2002年，“脫胎”于四環(huán)醫(yī)藥創(chuàng)新藥研究院，科創(chuàng)屬性毋庸置疑。之所以這家企業(yè)的IPO備受業(yè)界關注，是由于其是一家從境外掛牌上市企業(yè)分拆回歸的企業(yè)，是A股首例零營收的分拆上市企業(yè)，計劃IPO首發(fā)募資24.7億元，繼續(xù)投向創(chuàng)新藥研發(fā)及新藥產(chǎn)業(yè)化。

        創(chuàng)新藥研發(fā)向來投入巨大，軒竹生物的創(chuàng)新藥研發(fā)雖然聚焦于消化、腫瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重疾領域，但至今仍未有藥品實現(xiàn)上市。2019年至2022年一季度，其虧損額分別為3.62億元、1.62億元、4.62億元和1.57億元，合計虧超11億元。

        主營業(yè)務零營收、未實現(xiàn)盈利，軒竹生物沖擊IPO使用的是科創(chuàng)板第五套上市標準要求，即“預計市值不低于40億元，主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢并滿足相應條件”。但選擇這套標準申請上市并不容易，其中的市場空間標準就很難定義，業(yè)界爭論聲不斷。

        據(jù)3月8日晚間上交所公布的審議結(jié)果，軒竹生物的IPO審核主要有兩方面?zhèn)涫荜P注。其一便是“要求軒竹生物結(jié)合國家相關政策要求、產(chǎn)品研發(fā)實際情況、技術儲備等說明其各主要產(chǎn)品與國內(nèi)已上市產(chǎn)品和其他競爭方在研產(chǎn)品相比在技術方面的優(yōu)勢”。這個“靈魂拷問”直指軒竹生物正在研發(fā)、市場上卻已經(jīng)有競品的核心創(chuàng)新藥物，未來上市的可能性及市場空間。

        據(jù)招股書，軒竹生物目前處于NDA(新藥上市申請)和臨床階段的產(chǎn)品各有1款、6款。前者正是用于治療十二指腸潰瘍適應癥的PPI抑制劑KBP-3571安納拉唑鈉，距離商業(yè)化僅有一步之遙。據(jù)灼識咨詢預計，我國消化性潰瘍患者人數(shù)在2030年將達到7322萬人，同期PPI的市場規(guī)模可達到365.10億元，市場前景廣闊。

        但是，市場上與安納拉唑鈉相似功效的奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑等藥物競爭已非常激烈，目前均已納入集采，且部分藥品降幅超過7成，已經(jīng)分羹了大部分市場。這意味著，軒竹生物的安納拉唑鈉未來的市場空間已被大幅壓縮，市場開拓需花費更多的資源，甚至還面臨一上市就被迫降價的窘境。

        雖然根據(jù)臨床試驗結(jié)果，安納拉唑鈉相對上述競品的安全性和有效性均遙遙領先，但該產(chǎn)品未來將如何在競品強敵前搶食?這是擺在軒竹生物和審核監(jiān)管面前的難題，也是軒竹生物在成功上市前必須做出明確回答的問題。

        上市首發(fā)定價難

        零營收的公司，上市首發(fā)時該如何定價?這是擺在中介機構(gòu)及監(jiān)管審核面前的又一難題。

        自科創(chuàng)板向未實現(xiàn)盈利公司拋去橄欖枝后，市場上對這些公司的上市首發(fā)定價問題的爭論聲不絕于耳。綜合來看，這些公司多參考已上市同行采用市銷率、市凈率、估值等測算方法進行定價。

        但對于零營收的公司來說，定價更加難上加難，多依靠業(yè)內(nèi)專家對其科創(chuàng)屬性、核心產(chǎn)品未來市場空間的調(diào)研和判斷。但這一定價依據(jù)，上市后容易不被投資者認可，因此常出現(xiàn)上市首日破發(fā)及上市后股價頹勢明顯的情況。

        去年，零營收上市的亞虹醫(yī)藥(15.890, -0.95, -5.64%)，頂著“泌尿生殖腫瘤藥第一股”的光環(huán)上市，卻成為當年第一只上市首日破發(fā)的股票，全天收跌超23%，打新中簽者怨聲載道。在此之后，亞虹醫(yī)藥股價還一路向下，相對發(fā)行價最高跌近一半，至今股價仍在發(fā)行價下方徘徊。

        無獨有偶，截至目前，零營收上市的藥企還有首藥控股(56.850, -3.24, -5.39%)、迪哲醫(yī)藥(51.060, -1.48, -2.82%)、海創(chuàng)藥業(yè)(68.960, -4.24, -5.79%)等。這三只股票在上市首日均出現(xiàn)破發(fā)，前兩只股票上市后一段時間內(nèi)股價還繼續(xù)探底至首發(fā)價的一半左右。

        從2021年以來，“破發(fā)”已經(jīng)成為生物醫(yī)藥行業(yè)尤其是未盈利創(chuàng)新藥企二級市場的常態(tài)。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，近五年在國內(nèi)、國外上市的300多家生物科技企業(yè)，約有80%的公司在上市首年里跌破發(fā)行價，甚至有數(shù)十家公司曾跌破每股凈資產(chǎn)。

        新藥上市審批流程及時間表難以控制，加上近些年醫(yī)藥行業(yè)市場改革系列政策不斷更新，藥企上市后的核心產(chǎn)品商業(yè)化步伐、市場空間相應地更加難以預測，這給零營收企業(yè)的IPO首發(fā)定價帶來了更多難題。

        所幸的是，部分股票上市后走勢分化，之后隨著核心藥品上市及商業(yè)化取得關鍵性進展后，股價連連走高，不但追回發(fā)行價還可能翻倍。例如上述的首藥控股、海創(chuàng)藥業(yè)，雖然至今仍未獲得主營業(yè)務收入，但股價已經(jīng)遠高于發(fā)行價。

        今年以來，為了破解藥企上市破發(fā)的難題、防止再次出現(xiàn)大規(guī)模藥企上市破發(fā)潮，中介機構(gòu)、監(jiān)管在上市定價方面更加謹慎。

《電鰻快報》