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        自2021年9月提交上市申請(qǐng)以來，四年內(nèi)第三次沖刺A股的江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司(下稱“偉康醫(yī)療”)IPO進(jìn)展頗受關(guān)注。

        深交所官網(wǎng)近日發(fā)布的信息顯示，偉康醫(yī)療已回復(fù)第二輪審核問詢。在此輪問詢中，公司對(duì)業(yè)績(jī)成長(zhǎng)性、經(jīng)營合法合規(guī)性、研發(fā)能力、銷售費(fèi)用等多方面問題進(jìn)行了答復(fù)，但公司最終能否順利過關(guān)尚存懸念。

業(yè)績(jī)成長(zhǎng)性備受關(guān)注

        偉康醫(yī)療成立于2012年3月7日，公司主營業(yè)務(wù)為一次性使用醫(yī)用耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品涵蓋手術(shù)護(hù)理、呼吸、麻醉、泌尿和穿刺五大系列的上百種規(guī)格型號(hào)，主要產(chǎn)品包括吸引管、吸痰管、鼻氧管、引流袋(包括防逆流引流袋、精密引流袋)等醫(yī)用高分子材料類產(chǎn)品。

        經(jīng)多年生產(chǎn)經(jīng)營，偉康醫(yī)療主要產(chǎn)品已獲得市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可，擁有一定的品牌影響力。其中，國際市場(chǎng)上，公司與部分全球知名醫(yī)療器械品牌運(yùn)營商建立了良好的長(zhǎng)期合作關(guān)系;境內(nèi)市場(chǎng)上，公司銷售區(qū)域已涉及全國絕大部分省份地區(qū)，并與國藥系經(jīng)銷商、湖南海特等客戶建立了持續(xù)的業(yè)務(wù)合作關(guān)系。

        隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，偉康醫(yī)療近年來多次欲登A股，但其IPO之路頗為坎坷。

        2017年9月，偉康醫(yī)療首次遞交招股書，擬登陸上交所主板，但考慮到自身業(yè)績(jī)規(guī)模較小等因素，公司于2018年7月撤回申報(bào);2019年6月，偉康醫(yī)療改道創(chuàng)業(yè)板，但同年9月被證監(jiān)會(huì)抽中現(xiàn)場(chǎng)檢查后撤回申報(bào);去年9月底，偉康醫(yī)療再次向創(chuàng)業(yè)板發(fā)起沖刺，目前公司處于已收到審核中心意見落實(shí)函階段。

        《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者注意到，此次IPO中，偉康醫(yī)療的業(yè)績(jī)成長(zhǎng)性備受關(guān)注。

        根據(jù)偉康醫(yī)療此前披露，2015年至2018年，公司營收分別為2.01億元、2.15億元、2.44億元、2.40億元;歸母凈利潤依次為4233.33萬元、4913.93萬元、6206.31萬元、6882.42萬元，在此期間，公司業(yè)績(jī)并未出現(xiàn)顯著增長(zhǎng);而據(jù)偉康醫(yī)療此次IPO披露，報(bào)告期(2019年、2020年和2021年)內(nèi)，公司營收分別為2.62億元、2.54億元、2.44億元，歸母凈利潤依次為6904.39萬元、5470.50萬元、5462.60萬元，報(bào)告期內(nèi)公司營收、凈利均呈持續(xù)下滑趨勢(shì)。

        圖1偉康醫(yī)療近年主要業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)(單位：萬元)記者制圖 數(shù)據(jù)來源：公司歷次IPO招股書

        這亦引發(fā)了監(jiān)管的高度關(guān)注，在第二輪問詢中，深交所要求“結(jié)合歷史上公司的業(yè)務(wù)規(guī)模、報(bào)告期內(nèi)公司業(yè)績(jī)下滑的情況、截至目前已實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)及在手訂單、報(bào)告期內(nèi)新客戶拓展情況以及各期收入占比、報(bào)告期內(nèi)主要客戶未來的采購需求以及與主要客戶的合作穩(wěn)定性、被同行業(yè)更具規(guī)模的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手取代的可能性、行業(yè)增速等說明公司的業(yè)績(jī)成長(zhǎng)性，是否符合成長(zhǎng)型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)的定位”等問題。

        對(duì)此，偉康醫(yī)療回復(fù)，由于公司沭陽生產(chǎn)基地處于投產(chǎn)經(jīng)營初期，主抓質(zhì)量管理體系建設(shè)、專業(yè)人才團(tuán)隊(duì)培養(yǎng)、完整生產(chǎn)工藝布局等基礎(chǔ)工作;著力打造規(guī)范經(jīng)營基礎(chǔ)，提升經(jīng)營管理能力;與國藥系經(jīng)銷商深化合作未達(dá)預(yù)期，改進(jìn)內(nèi)銷發(fā)展策略，加大市場(chǎng)拓展力度等因素，導(dǎo)致公司2015年至2018年收入規(guī)模未體現(xiàn)明顯增長(zhǎng)。與此同時(shí)，偉康醫(yī)療還表示，報(bào)告期內(nèi)公司業(yè)績(jī)?cè)霈F(xiàn)下滑的情況，主要受出口物流受阻等外部因素影響。

        “公司憑借長(zhǎng)期經(jīng)營積累所具備的市場(chǎng)先行和品牌沉淀優(yōu)勢(shì)、質(zhì)量管控優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)品品質(zhì)優(yōu)勢(shì)、自動(dòng)化升級(jí)優(yōu)勢(shì)和規(guī)范經(jīng)營優(yōu)勢(shì)，為公司可持續(xù)健康發(fā)展奠定了良好的成長(zhǎng)性基礎(chǔ)。”偉康醫(yī)療強(qiáng)調(diào)。

        此外，針對(duì)前述質(zhì)疑，偉康醫(yī)療保薦機(jī)構(gòu)亦表示：2022年1月至6月，公司主營業(yè)務(wù)經(jīng)營情況良好，截至2022年6月末，公司在手訂單情況、發(fā)貨情況正常;公司報(bào)告期內(nèi)主要客戶未來的采購需求不會(huì)發(fā)生明顯不利變化，公司與主要客戶的合作具有穩(wěn)定性;公司在相關(guān)細(xì)分產(chǎn)品市場(chǎng)領(lǐng)域已具備一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)壁壘，被同行業(yè)更具規(guī)模的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手取代的可能性較小;公司所處行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)、長(zhǎng)期向好，公司的業(yè)績(jī)具有成長(zhǎng)性，符合成長(zhǎng)型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)的定位。

研發(fā)費(fèi)用率低于同業(yè)平均水平

        除了業(yè)績(jī)成長(zhǎng)性，研發(fā)能力也是監(jiān)管重點(diǎn)關(guān)注的問題。

        招股書顯示，報(bào)告期內(nèi)，偉康醫(yī)療研發(fā)費(fèi)用分別為791.42萬元、681.19萬元、760.52萬元，占同期營收比重依次為3.02%、2.69%、3.12%;與此同時(shí)，公司銷售費(fèi)用分別為2005.59萬元、1061.78萬元、1223.15萬元，其研發(fā)費(fèi)用為同期銷售費(fèi)用的39.46%、64.16%、62.18%。

        不僅如此，在招股書中，偉康醫(yī)療還將威高股份、康德萊、三鑫醫(yī)療等五家公司列為同行業(yè)可比公司(以下簡(jiǎn)稱“可比公司”)，報(bào)告期內(nèi)，可比公司平均研發(fā)費(fèi)用率分別為3.92%、4.16%、4.50%，均高于偉康醫(yī)療同期值，且2020年和2021年，偉康醫(yī)療研發(fā)費(fèi)用率在可比公司中均處于墊底水平。

        圖2偉康醫(yī)療研發(fā)費(fèi)用率與同行業(yè)公司對(duì)比情況(單位：%)圖片來源：公司招股書

        這也引發(fā)了監(jiān)管的高度重視，在首輪審核問詢中，深交所就要求偉康醫(yī)療“說明研發(fā)費(fèi)用率低于同行業(yè)可比公司的原因和合理性。”

        彼時(shí)偉康醫(yī)療回復(fù)，報(bào)告期內(nèi)公司研發(fā)費(fèi)用率低于康德萊、維力醫(yī)療、拱東醫(yī)療，主要系直接人工、折舊及其他占收入的比例相對(duì)較低;公司研發(fā)費(fèi)用率低于同行業(yè)上市公司的平均水平與公司的實(shí)際經(jīng)營狀況相符，具有合理性。

        但這似乎并未打消監(jiān)管疑慮，在第二輪問詢中，深交所要求偉康醫(yī)療進(jìn)一步說明“研發(fā)人員的劃分標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合研發(fā)團(tuán)隊(duì)核心人員在公司處任職時(shí)間、在實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論基礎(chǔ)方面的專業(yè)能力、在相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目中所起的作用，結(jié)合公司在報(bào)告期內(nèi)實(shí)施的主要研發(fā)項(xiàng)目及進(jìn)程、在提升品質(zhì)等方面取得的效果，說明公司是否具備持續(xù)研發(fā)能力，并進(jìn)一步說明相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)披露是否充分”等問題。

        對(duì)此，偉康醫(yī)療表示公司具備持續(xù)研發(fā)能力，其主要體現(xiàn)于以下幾個(gè)方面：公司將研發(fā)創(chuàng)新作為打造長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的重要手段，具備長(zhǎng)期持續(xù)研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)，自主原始取得專利數(shù)量持續(xù)上升;公司持續(xù)開展核心技術(shù)產(chǎn)品改良、自動(dòng)化工藝提升等方面的研發(fā)活動(dòng)，形成了一系列研發(fā)成果并加以產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用;公司注重研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)和穩(wěn)定性，研發(fā)團(tuán)隊(duì)人員具備相應(yīng)的專業(yè)能力和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);公司研發(fā)投入規(guī)模符合公司實(shí)際經(jīng)營情況，研發(fā)投入占收入的比例與同行業(yè)可比公司不存在明顯異常差異。

三次因產(chǎn)品不合規(guī)被行政處罰

        作為一家醫(yī)療器械公司，偉康醫(yī)療的產(chǎn)品質(zhì)量亦為外界關(guān)注的重點(diǎn)。值得一提的是，報(bào)告期內(nèi)偉康醫(yī)療存在三次有關(guān)產(chǎn)品不合規(guī)的行政處罰，罰款金額累計(jì)10萬元。

        其中，2019年11月，沭陽縣市場(chǎng)監(jiān)管局向偉康醫(yī)療下達(dá)《行政處罰決定書》(沭市監(jiān)案字〔2019〕10085號(hào))，而其被處罰的原因?yàn)楣驹诖饲皣裔t(yī)療器械監(jiān)督抽檢中被發(fā)現(xiàn)一次性使用吸痰管的真空控制裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

        具體而言，根據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局2018年10月26日發(fā)布的“國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第7號(hào))(2018年第90號(hào))江蘇省處置情況”，對(duì)偉康醫(yī)療就前述一次性使用吸痰管的真空控制裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的行為實(shí)施罰款20000元處罰，并要求采取修改模具，并進(jìn)行驗(yàn)證的整改措施。

        2021年2月25日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局向偉康醫(yī)療下達(dá)《行政處罰決定書》(蘇藥監(jiān)宿械罰〔2020〕9號(hào))，因其生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的一次性使用換藥包(不合格項(xiàng)目是環(huán)氧乙烷殘留量)，給予35000元罰款的行政處罰。

        此外，2021年10月12日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局對(duì)偉康醫(yī)療出具《行政處罰決定書》(蘇藥監(jiān)宿械罰〔2021〕7號(hào))，因公司于2021年3月5日生產(chǎn)的300支一次性使用鼻胃管的紫外吸光度不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求(貨值金額為7425元)，給予公司罰款45000元的行政處罰。

        圖3報(bào)告期內(nèi)偉康醫(yī)療受到行政處罰的相關(guān)情況 圖片來源：公司二輪審核問詢回復(fù)

        不僅如此，根據(jù)最新披露，報(bào)告期初至問詢回復(fù)出具日，偉康醫(yī)療及其子公司累計(jì)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局或其委派第三方進(jìn)行的共計(jì)6輪9次現(xiàn)場(chǎng)檢查，共計(jì)發(fā)現(xiàn)52項(xiàng)不符合項(xiàng)(不符合項(xiàng)均為一般項(xiàng)，不涉及關(guān)鍵項(xiàng))，剔除系重復(fù)列出不符合項(xiàng)后，公司9次現(xiàn)場(chǎng)檢查中實(shí)際不符合項(xiàng)達(dá)44項(xiàng)。

        這也引發(fā)了監(jiān)管的重點(diǎn)關(guān)注，在第二輪審核問詢中，深交所要求偉康醫(yī)療說明“報(bào)告期內(nèi)公司頻繁出現(xiàn)產(chǎn)品不合規(guī)或質(zhì)量問題的原因，有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的內(nèi)部控制措施是否健全并有效執(zhí)行”等問題。

        對(duì)此，偉康醫(yī)療回復(fù)：“報(bào)告期內(nèi)公司在生產(chǎn)、質(zhì)量管理方面的內(nèi)控瑕疵主要為流程上的一般性瑕疵，未對(duì)公司合法合規(guī)、生產(chǎn)經(jīng)營造成重大不利影響。公司已建立較為健全的生產(chǎn)、質(zhì)量管理內(nèi)控措施并持續(xù)完善，相關(guān)內(nèi)控措施能夠有效執(zhí)行，不存在明顯缺陷。”

《電鰻快報(bào)》