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????????《電鰻財(cái)經(jīng)》文 / 李炳瑤

????????自2022年1月21日，上交所再次恢復(fù)對(duì)北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱盛諾基)的審核后，該公司的科創(chuàng)板IPO再無(wú)新進(jìn)展發(fā)布。

????????招股書(shū)顯示，盛諾基是一家以中藥現(xiàn)代化和生物科技相結(jié)合，專注于肝細(xì)胞癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤等具有臨床迫切需求和良好市場(chǎng)前景的多個(gè)惡性腫瘤領(lǐng)域，以中藥創(chuàng)新藥為先導(dǎo)，并延伸布局化學(xué)創(chuàng)新藥和生物大分子創(chuàng)新藥的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。

????????早在2020年5月，盛諾基就提交了科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)并獲得了上交所的受理，此后因上市申請(qǐng)文件中記載的財(cái)務(wù)資料已過(guò)有效期，需要補(bǔ)充提交而被中止其發(fā)行上市審核，直至2020年12月，上交所才恢復(fù)了對(duì)盛諾基的上市審核。

????????然而 ，2021年10月，盛諾基及保薦機(jī)構(gòu)中銀證券主動(dòng)要求中止審核。此后2022年1月21日，上交所再次恢復(fù)對(duì)于盛諾基的發(fā)行上市審核。

????????盛諾基的核心產(chǎn)品是淫羊藿素軟膠囊(阿可拉定，Icaritin)。招股書(shū)顯示，阿可拉定(SNG-162)是從淫羊藿中提取、分離、純化得到的活性藥物單體，盛諾基擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，作為中藥1類新藥開(kāi)發(fā)用于治療晚期肝癌，被認(rèn)為是繼青蒿素之后中藥現(xiàn)代化的又一重大突破。

????????淫羊藿素軟膠囊不僅是盛諾基首個(gè)獲批上市的產(chǎn)品，也是是該公司登陸科創(chuàng)板的“殺手锏”。公開(kāi)信息顯示，該公司曾于2015年11月申請(qǐng)阿可拉定的II期臨床有條件上市，但未獲得批準(zhǔn)。2022年1月該藥品獲準(zhǔn)上市。

????????借著淫羊藿素軟膠囊獲準(zhǔn)上市的契機(jī)，盛諾基再次沖刺科創(chuàng)板，但目前已恢復(fù)審核快半年了，但該公司的IPO仍未有新進(jìn)展。

????????業(yè)內(nèi)分析人士指出，科創(chuàng)板IPO在問(wèn)詢階段用時(shí)不等，但一般也就幾個(gè)月，超過(guò)半年就已經(jīng)是比較長(zhǎng)了，在問(wèn)詢階段卡了21個(gè)月，這樣的情形在科創(chuàng)板審核中非常罕見(jiàn)，或許是該公司存在的一些問(wèn)題仍沒(méi)有打消發(fā)審委的疑慮。

????????一款藥品能否撐起40億市值?

????????從招股書(shū)披露的內(nèi)容看，盛諾基還未有主營(yíng)業(yè)務(wù)銷售收入，從2017年至2019年(以下簡(jiǎn)稱報(bào)告期)，該公司的報(bào)告期公司凈利潤(rùn)分別為-8458.14萬(wàn)元、-1.28億元和-3.12億元。該公司表示，至2025年，預(yù)計(jì)阿可拉定產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)銷售收入不低于4.60億元。此外，報(bào)告期該公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~分別為-1.09億元、-1.16億元和-1.67億元，已難以覆蓋研發(fā)費(fèi)用支出4581.68萬(wàn)元、7649.89萬(wàn)元和1.28億元。

????????盡管盛諾基表示，該公司已更新了2020年和2021年的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，但在該公司的最新資料中沒(méi)有找到2020年和2021年的凈利潤(rùn)情況。

????????值得注意的是，在持續(xù)不盈利的情況下，盛諾基的創(chuàng)新能力似乎正在減弱。截至 2019 年 12 月 31 日，盛諾基目前擁有 26 項(xiàng)境內(nèi)注冊(cè)商標(biāo)，5 項(xiàng)境外注冊(cè)商標(biāo)，26 項(xiàng)境內(nèi)發(fā)明專利，31 項(xiàng)境外發(fā)明專利，1 項(xiàng)外觀設(shè)計(jì)專利等多項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

????????值得注意的是，該公司的26項(xiàng)境內(nèi)發(fā)明專利是在2017年7月份之前取得，此外，該公司的31項(xiàng)境外發(fā)明專利全部是在2015年9月份前取得。

????????不過(guò)，此后盛諾基在第一次問(wèn)詢函回復(fù)中披露，截至2021年12月31日，該公司已取得65項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，包括中國(guó)大陸授權(quán)33項(xiàng)和境外授權(quán)32項(xiàng)。也就是說(shuō)，在最近兩年該公司有取得了幾項(xiàng)發(fā)明專利。

????????盛諾基的研發(fā)費(fèi)用中的專利技術(shù)金額較大，從2017年至2020年，該公司的專利技術(shù)費(fèi)分別為0萬(wàn)元、2,871.48萬(wàn)元、6,051.56萬(wàn)元和1,191.12萬(wàn)元。在2018 年和2019 年，該公司的專利權(quán)使用費(fèi)分別占比 37.54%、47.14%，均為該公司引進(jìn)全新腫瘤腦轉(zhuǎn)移治療藥物 SNG1005 支付的里程碑費(fèi)用。

????????資料顯示，新藥研發(fā)過(guò)程中所謂的里程碑事件從其研究階段來(lái)看包括：臨床前研究完成(臨床審批)——臨床I期——臨床II期——臨床III——新藥注冊(cè)企業(yè)拿到IND批件進(jìn)入臨床以后，一期到二期的成功率為63.2%，二期到三期成功率為30.7%，三期到可以進(jìn)行新藥申請(qǐng)(NDA，New Drug Application)申請(qǐng)的成功率為58.1%，總體上市成功率為9.6%。

????????從2017年至2019年，盛諾基的研發(fā)投入金額分別為1億元、1.3億元和1.6億元，同期營(yíng)業(yè)收入分別為0萬(wàn)元、38.59萬(wàn)元和1.07萬(wàn)元。

????????由于業(yè)績(jī)虧損且研發(fā)投入占比不適用，此次科創(chuàng)板IPO，盛諾基不得不采用的標(biāo)準(zhǔn)是“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40 億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件。”

????????然而，目前該公司僅有一款淫羊藿素軟膠囊上市，是否在未來(lái)能撐起該公司40億元的市值?而且該藥品的療效還被質(zhì)疑。

????????唯一一款上市藥品還遭質(zhì)疑

????????招股書(shū)披露的信息顯示，盛諾基擁有多樣化的在研藥品管線，分別處于藥物研發(fā)的不同階段。截至招股說(shuō)明書(shū)簽署日，該公司擁有13個(gè)在研產(chǎn)品的21項(xiàng)在研項(xiàng)目。其中，1個(gè)在研藥品阿可拉定正在進(jìn)行兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn);1個(gè)在研藥品SNG1005的兩個(gè)適應(yīng)癥已經(jīng)分別獲得 II/III期和III期臨床試驗(yàn)通知書(shū);1個(gè)在研藥品氟可拉定已獲I期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，同時(shí)亦獲美國(guó)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。其余9個(gè)在研藥品均處于臨床前研究階段;此外，該公司ER-α36(新型雌激素受體)臨床診斷試劑盒已完成臨床試驗(yàn)，擬于 2020 年第四季度提交上市申請(qǐng)。

????????盛諾基最為核心的產(chǎn)品是阿可拉定。據(jù)介紹，阿可拉定為中藥創(chuàng)新藥，屬于首創(chuàng)藥物(First-in-class)，是從傳統(tǒng)中藥材淫羊藿中提取純化的有效單體，主要用于治療晚期肝細(xì)胞癌。區(qū)別于大分子抗體免疫治療，阿可拉定通過(guò)小分子免疫調(diào)節(jié)機(jī)制抑制癌細(xì)胞。

????????盛諾基曾將淫羊藿素用于治療癌癥方面的發(fā)現(xiàn)，視為繼青蒿素之后“中藥與現(xiàn)代生物技術(shù)結(jié)合的又一完美典范”。

????????淫羊藿是我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)特有的藥物，根據(jù)記載，淫羊藿具有補(bǔ)益精氣以及助陽(yáng)的功效，主治“走肝腎二經(jīng)。為補(bǔ)命門、益精氣、強(qiáng)筋骨、補(bǔ)腎壯陽(yáng)之藥，臨床常用于治療男子陽(yáng)痿不舉、滑精早泄、小便不禁以及女子不孕等癥”。是補(bǔ)腎壯陽(yáng)、筋骨痿軟、風(fēng)濕痹痛的良藥之一。

????????盛諾基宣稱淫羊藿素在治療晚期肝細(xì)胞癌且對(duì)不適于現(xiàn)有化療藥物及靶向藥物治療的患者具有顯著安全性和確切療效，但淫羊藿素畢竟曾經(jīng)是類似于一款壯陽(yáng)藥，現(xiàn)在變成了抗癌神藥，難免受到質(zhì)疑。

????????實(shí)際上，淫羊藿在保健品中比較常見(jiàn)，匯仁腎寶、參歸淫羊藿膠囊、淫羊藿洋參膠囊、勁酒等原材料構(gòu)成中都可以看到其身影。據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，目前上市銷售的99個(gè)中成藥中含有淫羊藿。

????????事實(shí)上，對(duì)于淫羊藿在治療肝癌方面的真實(shí)效果，上市委也充滿疑問(wèn)。對(duì)盛諾基展開(kāi)的四輪問(wèn)詢也聚焦于此：從研發(fā)過(guò)程到臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的意義，再到被要求提供臨床試驗(yàn)結(jié)果和足夠支撐阿可拉定獲批上市的具體依據(jù)，過(guò)去“壯陽(yáng)藥”提取物如何作用于肝癌，又能否獲批實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

????????值得注意的是，根據(jù)招股書(shū)披露，阿可拉定的研究和臨床進(jìn)展并不是一帆風(fēng)順的。從2008年的IND申請(qǐng)到2021年3月NDA申請(qǐng)，其間，盛諾基經(jīng)歷過(guò)2015 年 11 月申請(qǐng)阿可拉定的有條件上市，因“臨床II期試驗(yàn)數(shù)據(jù)不穩(wěn)健”未獲得批準(zhǔn)。最終于2022年1月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。由此可見(jiàn)，阿可拉定的研發(fā)之路較為曲折，該藥品能否研發(fā)成功和上市存在較大的不確定性，上交所尤為關(guān)注，或許這也是盛諾基在申請(qǐng)IPO后進(jìn)展較慢的原因之一。

????????事實(shí)上，從“補(bǔ)腎壯陽(yáng)”到“抗癌神藥”的研發(fā)過(guò)程，也充滿撲朔迷離的色彩。2001年，孟坤(盛諾基實(shí)控人)參與一款名為“喘可治注射液”的研發(fā)工作，該藥的主要組成成分便是淫羊藿。起初的研發(fā)方向是治療艾滋病，而后淫羊藿又被發(fā)現(xiàn)對(duì)乳腺癌、肺癌等有抑制作用，再到如今被提煉成肝癌特效藥。

????????由此可見(jiàn)，盛諾基的這款核心藥品的治療作用轉(zhuǎn)變之快，轉(zhuǎn)變幅度之大，令人懷疑其治療效果。

????????而且，目前除了阿可拉定外，盛諾基似乎沒(méi)有了可以拿得出手的其他藥品。該公司的另外兩款藥品還距離上市較遠(yuǎn)。

????????目前該公司的氟可拉定(阿可拉定二代)尚未進(jìn)行臨床I期試驗(yàn)，根據(jù)招股書(shū)和問(wèn)詢函答復(fù)披露，氟可拉定臨床 I 期臨床試驗(yàn)尚未開(kāi)始入組，臨床試驗(yàn)進(jìn)度未有變化。受美國(guó)新冠疫情影響，原計(jì)劃 2020 年啟動(dòng) I 期臨床試驗(yàn)(美國(guó))現(xiàn)往后推遲。

????????該公司的另一款SNG1005臨床藥物供應(yīng)延遲，臨床試驗(yàn)被迫推遲，存在超過(guò)臨床有效期的風(fēng)險(xiǎn)。

????????高管薪酬在行業(yè)中“一枝獨(dú)秀”

????????在業(yè)績(jī)虧損以及新藥研發(fā)進(jìn)度較慢的情況下，盛諾基的高管卻拿著不低的薪酬。2019年，盛諾基的平均薪酬為42.50萬(wàn)元，處于行業(yè)內(nèi)較高水平，尤其是該公司的研發(fā)人員薪酬及管理人員薪酬。

????????具體來(lái)看，2019年該公司共有99名研發(fā)人員，其中研發(fā)及開(kāi)發(fā)項(xiàng)下的職工薪酬支出共3865.23萬(wàn)元，研發(fā)人員平均薪酬為39.04萬(wàn)元，高于同期同行業(yè)可比公司百奧泰(688177.SH)、君實(shí)生物(688180.SH)、康希諾(688185.SH)、澤璟制藥(688266.SH)和艾力斯(688578.SH)30.98萬(wàn)元的平均值以及30.58萬(wàn)元的中位值。

????????2019年該公司管理人員共87人，管理人員平均職工薪酬為46.44萬(wàn)元，同樣遠(yuǎn)超行業(yè)平均值。

????????該公司研發(fā)人員、管理人員薪酬較高的原因主要系公司高級(jí)管理人員薪酬較高。

????????盛諾基對(duì)二輪問(wèn)詢的回復(fù)披露的薪酬情況顯示，2020年該公司的前五名研發(fā)人員從公司領(lǐng)取的薪酬占研發(fā)人員薪酬支出的24.75%，前五名研發(fā)人員平均薪酬高達(dá)160萬(wàn)元。

????????此外，從2019年至2021年，盛諾基的管理人員年薪酬前五名的薪酬合計(jì)773萬(wàn)元、703和641萬(wàn)元，同期前五人的平均薪酬分別為155萬(wàn)元、141萬(wàn)元和128萬(wàn)元;同期該公司管理人員的平均薪酬分別為46萬(wàn)元、41萬(wàn)元和44萬(wàn)元;同期薪酬前五名高級(jí)管理人員的薪酬占總管理人員薪酬的19.1%、19.5%和15.5%。由此可見(jiàn)，進(jìn)入2021年，盛諾基的薪酬前五名高級(jí)管理人員的薪酬和占比在下降，但仍然保持較高的水平。

????????另外，盛諾基的董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員及核心技術(shù)人員薪酬總額從2017年的224.51萬(wàn)元增長(zhǎng)254.39%至2018年的795.64萬(wàn)元。2019年，該公司關(guān)鍵管理人員薪酬再次大幅增加至1301.48萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)63.58%。

????????在業(yè)績(jī)?nèi)€虧損以及研發(fā)進(jìn)程緩慢的情況下，盛諾基的高管們?nèi)阅弥黠@高于行業(yè)均值的薪酬，而且，值得注意的是，盛諾基針對(duì)有關(guān)董事、監(jiān)事及高級(jí)管理人員的報(bào)酬事項(xiàng)也未按公司章程規(guī)定履行內(nèi)部決策程序。

《電鰻快報(bào)》