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????????近日，心血管領(lǐng)域企業(yè)信立泰發(fā)布2020年三季報(bào)，公司1-9月實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入21.34億元，同比下降40.12%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為2.67億元，同比下降62.69%。

????????另?yè)?jù)信立泰半年報(bào)顯示，2020年上半年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入15.36億元，同比減少34.81%;歸母凈利潤(rùn)為1.97億元，同比減少68.92%;扣非歸母凈利潤(rùn)1.66億元，同比下跌71.48%。

????????對(duì)此，信立泰在半年報(bào)中稱，受到帶量采購(gòu)在聯(lián)盟地區(qū)陸續(xù)執(zhí)行的影響，泰嘉價(jià)格下降、營(yíng)收貢獻(xiàn)下滑;同時(shí)，新冠疫情導(dǎo)致2-5月醫(yī)院住院量、門診量及手術(shù)量急劇下降，信立坦醫(yī)院準(zhǔn)入停滯;此外擇期PCI手術(shù)減少，影響了泰加寧的營(yíng)收。

????????泰嘉(硫酸氫氯吡格雷片)是信立泰的核心單品，全國(guó)市場(chǎng)占比接近40%，曾獨(dú)家中標(biāo)“4+7”帶量采購(gòu)試點(diǎn)，但是在2019年帶量采購(gòu)擴(kuò)圍時(shí)卻失標(biāo)，銷售額應(yīng)聲下滑。

????????不僅如此，首次國(guó)家冠脈支架帶量采購(gòu)在11月5日公布結(jié)果，信立泰僅以一名之差排在了10家中標(biāo)企業(yè)之外，這意味明年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)近70%的冠脈支架市場(chǎng)可能已于信立泰無(wú)緣。

????????醫(yī)藥戰(zhàn)略顧問(wèn)周樹(shù)接受《華夏時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，在當(dāng)前集采政策下，仿制藥的高毛利率難以為繼，擁有創(chuàng)新藥的企業(yè)才有定價(jià)權(quán)，集中帶量采購(gòu)加速了仿制藥企淘汰賽，倒逼企業(yè)不得不重視創(chuàng)新發(fā)展。企業(yè)對(duì)于集采失標(biāo)也應(yīng)辯證看待，既是一種損失，也是一種創(chuàng)新突破絕地逢生的激勵(lì)。

????????集采帶來(lái)的得與失

????????對(duì)于出現(xiàn)業(yè)績(jī)連續(xù)下滑以及帶量采購(gòu)的影響，《華夏時(shí)報(bào)》記者于近日致電致函信立泰公司，截至發(fā)稿尚未收到答復(fù)。通過(guò)梳理信立泰的公告，記者發(fā)現(xiàn)今年以來(lái)，信立泰對(duì)創(chuàng)新管線的投入加碼，先是以5%股權(quán)作價(jià)17.75億引入美國(guó)私募巨頭凱雷，助力信立泰加快全球創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程;后又公布擬非公開(kāi)發(fā)行股票不超過(guò) 20億元，投向心腦血管領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)。

????????值得一提的是，帶量采購(gòu)曾讓信立泰打破了硫酸氫氯吡格雷片在國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)格局。

????????硫酸氫氯吡格雷片為抗血小板凝聚首選藥物，原研藥企為賽諾菲，泰嘉為國(guó)內(nèi)首仿，2000年獲批上市后，逐步成長(zhǎng)為信立泰的第一大核心單品。

????????帶量采購(gòu)之前，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)的硫酸氫氯吡格雷片市場(chǎng)上，賽諾菲的波立維占據(jù)57.98%的市場(chǎng)份額，信立泰的泰嘉占據(jù)30.86%的市場(chǎng)份額，樂(lè)普藥業(yè)的帥信和帥泰占據(jù)11.16%的市場(chǎng)份額。

????????2018年11月，帶量采購(gòu)“4+7”試點(diǎn)啟動(dòng)，信立泰的泰嘉獨(dú)家中標(biāo)，與一致性評(píng)價(jià)這個(gè)集采“入場(chǎng)券”有直接關(guān)系。根據(jù)信立泰公告，2017年12月，硫酸氫氯吡格雷片(泰嘉)75mg通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為同類產(chǎn)品的行業(yè)首家;2018年4月，硫酸氫氯吡格雷片(25mg)也通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。

????????由此，當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)只有信立泰一家仿制藥企具有硫酸氫氯吡格雷片的集采投標(biāo)資格，而原研廠商賽諾菲的波立維雖然可以參與競(jìng)標(biāo)，但降價(jià)幅度上不敵泰嘉，泰嘉獨(dú)家中標(biāo)帶量采購(gòu)試點(diǎn)，中選價(jià)為22.26元/盒(75mg/7片)，每片價(jià)格降幅為58%。

????????泰嘉中標(biāo)效應(yīng)立竿見(jiàn)影。信立泰2019年年報(bào)顯示，2019年前三季度，信立泰的營(yíng)收較之2018年同比增長(zhǎng)0.81%。信立泰在2019年年報(bào)中表示，泰嘉通過(guò)以量換價(jià)，加速替代進(jìn)口，市占率增長(zhǎng)，收入略有下降。

????????觀望的賽諾菲按捺不住了，在2019年第一輪帶量采購(gòu)中，賽諾菲的波立維直降至每片2.54元/片(75mg)，石藥集團(tuán)、樂(lè)普醫(yī)療也以低價(jià)中標(biāo)，導(dǎo)致出價(jià)高的泰嘉出局。

????????此次集采失利導(dǎo)致信立泰營(yíng)收應(yīng)聲下跌。據(jù)信立泰2019年年報(bào)，2019年第四季度，公司營(yíng)收降至9.06億，歸母凈利潤(rùn)也出現(xiàn)174萬(wàn)元的虧損。信立泰在年報(bào)中表示，2019年四季度，受聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)于2020年開(kāi)始執(zhí)行的影響，醫(yī)院終端備貨、庫(kù)存調(diào)整，營(yíng)收、利潤(rùn)亦有一定下降。

????????進(jìn)入2020年，在第二三輪國(guó)家藥品帶量采購(gòu)中，雖然信立泰都有不同產(chǎn)品中標(biāo)，但是卻沒(méi)有就此走出業(yè)績(jī)下跌陰影。據(jù)信立泰公告，2020年一季度營(yíng)收同比下降27.13%，歸母凈利潤(rùn)同比下降53.33%。到公布半年報(bào)時(shí)，營(yíng)收同比減少34.81%，歸母凈利潤(rùn)同比減少68.92%。

????????加碼心血管研發(fā)勝算幾何

????????國(guó)內(nèi)心腦血管用藥需求廣闊，是集中采購(gòu)的重要品種，誰(shuí)能擁有獨(dú)占性新藥，誰(shuí)將是大贏家。

????????10月31日，信立泰發(fā)布公告稱，2020年第二次臨時(shí)股東大會(huì)已經(jīng)審議通過(guò)了關(guān)于非公開(kāi)發(fā)行股票的方案，同意公司非公開(kāi)發(fā)行股票，募集資金總額預(yù)計(jì)不超過(guò)20憶元。

????????據(jù)信立泰此前公布的募集資金使用可行性分析報(bào)告，募集資金中的近14.9億元將用于“心腦血管及相關(guān)領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目”，主要聚焦于公司心腦血管領(lǐng)域具有較大市場(chǎng)潛力的5個(gè)創(chuàng)新藥在研產(chǎn)品的臨床研究及上市注冊(cè)工作。

????????信立泰表示，公司圍繞心腦血管及相關(guān)領(lǐng)域，分別在短、中、長(zhǎng)期布局了具創(chuàng)新性、有特點(diǎn)、臨床需求的治療性產(chǎn)品，適應(yīng)癥涵蓋高血壓、心衰、腎性貧血等，募集資金投入創(chuàng)新藥在研項(xiàng)目，有助于公司擴(kuò)充產(chǎn)品線，形成合理的產(chǎn)品線梯度，增強(qiáng)公司競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

????????據(jù)信立泰公告，信立泰收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意“重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液”開(kāi)展臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)適應(yīng)癥為治療射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭(NYHA II-III類)。

????????一款適應(yīng)癥暫定為抗高血壓在研產(chǎn)品阿利沙坦酯氨氯地平片，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)業(yè)已經(jīng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。信立泰公告稱，該產(chǎn)品上市后，將與公司已上市的 1.1 類降壓藥信立坦 (阿利沙坦酯片)形成戰(zhàn)略協(xié)同，擴(kuò)大信立坦的應(yīng)用范圍，進(jìn)一步延長(zhǎng)信立坦的產(chǎn)品生命周期，豐富公司心腦血管領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線。

????????為進(jìn)一步優(yōu)化在研管線、聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)推廣，信立泰砍掉了另一款即將獲批上市的仿制藥鹽酸達(dá)泊西汀片。10月23日信立泰公告稱，公司與天方藥業(yè)有限公司簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》，擬以人民幣2800萬(wàn)元轉(zhuǎn)讓鹽酸達(dá)泊西汀在中國(guó)大陸范圍內(nèi)的包括但不限于產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、市場(chǎng)推廣及其申報(bào)的相關(guān)專利等所有權(quán)益。

????????心腦血管領(lǐng)域醫(yī)療器械是信立泰另一個(gè)創(chuàng)新主線。近日，信立泰在研產(chǎn)品“雷帕霉素藥物洗脫外周球囊導(dǎo)管”在臨床試驗(yàn)牽頭單位通過(guò)倫理會(huì)審查，并完成在廣東省藥品監(jiān)督管理局的備案。雷帕霉素藥物洗脫外周球囊導(dǎo)管適用于股動(dòng)脈和腘動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)，用于擴(kuò)張和治療狹窄或閉塞的血管病變。

????????信立泰表示，目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)雷帕霉素藥物球囊導(dǎo)管上市，雷帕霉素藥物洗脫球囊可用于治療冠脈疾病、外周動(dòng)脈疾病等心血管疾病，產(chǎn)品市場(chǎng)前景廣闊。

????????此前在7月24日，信立泰子公司雅倫生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，MAURORA雷帕霉素藥物洗脫椎動(dòng)脈支架系統(tǒng)(“MAURORA支架”)獲批上市。MAURORA支架由雅倫生物自主研發(fā)，用于治療由顱內(nèi)或椎動(dòng)脈顱外段動(dòng)脈狹窄引起的缺血性腦卒中。

????????不過(guò)，根據(jù)11月5日出爐的冠脈支架集采中標(biāo)結(jié)果，10款擬中標(biāo)產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)不超過(guò)千元，而集采之前冠狀支架均價(jià)在萬(wàn)元左右，以價(jià)換量的模式對(duì)相關(guān)公司短期業(yè)績(jī)壓力可想而知。

????????周樹(shù)認(rèn)為，國(guó)家醫(yī)藥帶量采購(gòu)的實(shí)施是仿制藥企的一個(gè)“分水嶺”，過(guò)去可以躺賺的藥企覺(jué)得沒(méi)有必要去創(chuàng)新，而醫(yī)改新政下的藥企要想生存發(fā)展，要么加大研發(fā)力度取得獨(dú)占性新藥品種;要么通過(guò)生產(chǎn)工藝創(chuàng)新，有效提升仿制藥質(zhì)量和藥物療效，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。總之不創(chuàng)新的結(jié)局終究被市場(chǎng)淘汰。

《電鰻快報(bào)》