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本報記者 趙彬彬 王僖

    自5月13日步長制藥公告收到上交所關(guān)于公司2018年年報事后審核問詢函后，其超80億元的年度銷售費用、產(chǎn)品的高毛利率及中藥注射劑的安全性等問題，受到外界普遍關(guān)注。

    5月21日晚，步長制藥發(fā)布《關(guān)于對公司2018年報問詢函的回復(fù)》公告，以5萬字的篇幅就問詢函中的問題進行逐一答復(fù)，著重就近期受關(guān)注的熱點問題進行詳盡闡述。

    “公司市場推廣類費用占比在合理區(qū)間，符合行業(yè)特點，未異常于同行上市公司。”步長制藥方面對《證券日報》記者表示，經(jīng)自查，公司中藥注射劑產(chǎn)品丹紅注射液并不存在有媒體報道的不良反應(yīng)情況和質(zhì)量問題。

    銷售費用占比在合理區(qū)間

    此前，深陷輿論漩渦的步長制藥，因為其2018年年度報告中披露的80.36億元的銷售費用及高達59%的營業(yè)收入占比，受到關(guān)注和質(zhì)疑。

    回復(fù)函顯示，銷售費用占收入比例較高屬于醫(yī)藥行業(yè)的普遍現(xiàn)象，而銷售費用中主要類別基本為市場費用。步長制藥方面表示，公司的銷售費用主要為市場推廣費用，這與公司銷售主要采用專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣，通過自有營銷網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)產(chǎn)品銷售的模式是相適應(yīng)的。

    “由于藥品的專業(yè)性較強（尤其處方藥產(chǎn)品，更需要專業(yè)化的推廣），公司通過組織專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣會議有助于讓醫(yī)生更詳細準確地了解藥品的適應(yīng)癥、作用機理、藥物禁忌以及最新研究動態(tài)等，減少藥品的錯誤使用，保障診治效果。”步長制藥表示。

    北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣告訴《證券日報》記者，“銷售費用高，不是某一家制藥企業(yè)的問題，這是整個行業(yè)普遍面臨的問題。”

    通過同行業(yè)數(shù)據(jù)對比，步長制藥認為，作為醫(yī)藥行業(yè)主要的銷售手段，各大公司銷售費用中市場推廣類費用占比均處于相對較高水平。公司市場推廣類費用占比在合理區(qū)間范圍，符合行業(yè)特點。

    財通證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師張文錄接受《證券日報》記者采訪時表示，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)市場推廣費占比較高也是一個歷史遺留問題。目前，國家也在從體制上進行改革，試圖改變這種行業(yè)現(xiàn)狀，但還需要較長的時間。

    然而，從企業(yè)層面上，步長制藥正試圖做出改變。

    根據(jù)Wind數(shù)據(jù)顯示，步長制藥2018年度銷售費用總額為80.36億元，較上年度82.87億元的銷售費用，同比下降3.03%，銷售費用率為58.81%，相較2017年度下降了1.16%。其2018年度銷售費用率行業(yè)排名下降為第15名，銷售費用在醫(yī)療行業(yè)上市企業(yè)中的排名下降為第3名。2019年一季度，步長制藥銷售費用總額為17.07億元，在醫(yī)療行業(yè)上市企業(yè)中的排名再次下降。

    此外，根據(jù)Wind數(shù)據(jù)統(tǒng)計，自2016年上市以來，步長制藥投入的研發(fā)費用分別達到4.59億元、5.53億元和5.76億元，保持增長態(tài)勢。其中，2018年度公司研發(fā)費用位列行業(yè)第三。

    丹紅注射液不存在安全質(zhì)量問題

    另外，針對近期不少媒體質(zhì)疑公司主要產(chǎn)品丹紅注射液的安全性和質(zhì)量問題，步長制藥明確表示，經(jīng)公司自查，丹紅注射液不存在媒體所報道的不良反應(yīng)情況及質(zhì)量問題。

    回復(fù)函顯示，丹紅注射液是由步長制藥子公司山東丹紅制藥有限公司生產(chǎn)的注射劑，經(jīng)符合國家要求的上市前研究獲準上市，2002年11月30日取得藥品注冊證（批準文號：國藥準字Z20026866）。

    步長制藥表示，一直以來，公司持續(xù)對丹紅注射液進行全生命周期的研究，包括但不限于丹紅注射液質(zhì)量再評價研究、丹紅注射液安全性研究、丹紅注射液有效性研究等。其中，自2009年起進行的丹紅注射液上市后的醫(yī)院集中監(jiān)測安全性研究，共觀察了4萬余例使用丹紅注射液的住院患者，結(jié)論表明丹紅注射液引起的不良反應(yīng)屬于偶發(fā)、罕見型，停藥或處置后均可緩解、消除，未觀察到嚴重不良反應(yīng)。

    至于有效性，步長制藥表示，公司除根據(jù)國家相關(guān)課題部署要求，承擔(dān)了“丹紅注射液Ⅳ期臨床試驗研究”并建立了“已上市中藥注射劑”的規(guī)范化上市后再評價方法與體系外，還從2012年初開始，對丹紅注射液說明書范圍內(nèi)涉及的主要疾病開展了2700余例的有效性研究。公司表示，相關(guān)結(jié)果將逐步完成并公布，并將進一步修訂、完善產(chǎn)品說明書。

    史立臣認為，“當前，國家相關(guān)部門應(yīng)該盡快將中藥注射劑上市后再評價機制提上日程，設(shè)置好標準，完善臨床試驗，確保其安全性、有效性。這將對中藥注射液行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生有益影響。”

    對于目前外界存在的對中藥注射劑的質(zhì)疑聲，步長制藥方面對《證券日報》記者表示，“無論是中藥還是化學(xué)藥品，都存在注射劑不良反應(yīng)占比大這一現(xiàn)象，且與化學(xué)藥相比，中藥注射劑的不良反應(yīng)事件占比并不高。”公司援引國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》數(shù)據(jù)顯示：在臨床發(fā)生不良反應(yīng)的藥品中，化學(xué)藥品占82.8%、中藥占16.1%。其中中藥注射劑在中藥不良反應(yīng)事件占比54.6%，化學(xué)注射劑在化學(xué)藥品不良反應(yīng)事件占比66.7%。

    毛利率水平與同行相當

    針對毛利率較高問題，步長制藥通過與涉及心腦血管、婦科用藥、泌尿領(lǐng)域等上市公司比較發(fā)現(xiàn)，心腦血管領(lǐng)域同行業(yè)上市公司整體毛利率均處于較高水平，步長制藥該領(lǐng)域產(chǎn)品毛利率與同行業(yè)可比公司毛利率相當；婦科用藥領(lǐng)域和泌尿領(lǐng)域產(chǎn)品毛利率與同行業(yè)可比公司毛利率相當。同時，公司近兩年毛利率變動較小。

    對此，步長制藥認為，從行業(yè)上來看，醫(yī)藥行業(yè)的單一產(chǎn)品毛利率較高并不罕見，原因與新藥研發(fā)前期投入大、成功率低，回報率較高有較大的關(guān)系。

    公司方面介紹，新藥研發(fā)周期長，一個新藥的平均研發(fā)周期約為8到12年，而一般的專利周期20年，新藥上市后專利剩余平均不到10年。與此同時，新藥研發(fā)成功率又非常低，一般10個進入臨床的藥物，僅有1個能最終上市。因此導(dǎo)致毛利率處于較高的水平。

    “醫(yī)藥行業(yè)是一個研發(fā)投入驅(qū)動的行業(yè)，毛利率高是合理的。”張文錄介紹說，醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)費用是先期投入的，在投入的時候伴隨著極高的失敗風(fēng)險，高毛利率實際上是最對風(fēng)險的補償機制。因此只有醫(yī)藥產(chǎn)品有高毛利率，才能吸引更多資金進一步研發(fā)，從而推動醫(yī)藥這種戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)更快發(fā)展。

《電鰻快報》