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　　■本報見習(xí)記者 劉 冬 

　　一則三年前的致命醫(yī)療事故日前舉行聽證，再次把達芬奇手術(shù)機器人推到風(fēng)口浪尖。

　　作為復(fù)星醫(yī)藥公司獨家代理的進口醫(yī)療器械，達芬奇機器人是其海外成員中的明星產(chǎn)品。不過，業(yè)內(nèi)人士認為，手術(shù)并非是機器人獨立完成，仍需醫(yī)生控制操作，“機器人”只是一個概念而已；相比普通的腔鏡微創(chuàng)手術(shù)，政府配額管理，高價格、高耗材、高培訓(xùn)成本和不可知風(fēng)險導(dǎo)致其難以在國內(nèi)大規(guī)模銷售，概念炒作大于對業(yè)績的貢獻。

　　此外，根據(jù)海外最新的研究表明，宮頸癌腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)與傳統(tǒng)開放式手術(shù)相比有更高的復(fù)發(fā)率、死亡率，無疑是對宮頸癌微創(chuàng)手術(shù)和輔助微創(chuàng)手術(shù)的機器人的重擊。

　　手術(shù)現(xiàn)場機器人“失控”

　　援引公開信息可知，英國在2015年2月份進行了該國首例機器人心瓣修復(fù)手術(shù)，然而機器人“暴走”致現(xiàn)場失控，后改為傳統(tǒng)人工手術(shù)，最終患者在術(shù)后不到一周去世。自11月5日起，這場手術(shù)的主刀醫(yī)師和其助手被英國紐卡斯?fàn)柺姓畟鲉荆归_為期5天的聽證調(diào)查，更多當(dāng)時的細節(jié)被披露：手術(shù)期間機器發(fā)出嘈雜聲音影響醫(yī)生之間交流、把病人的心臟“放錯位置”、戳穿大動脈、毀掉病人的縫線等。

　　事故中的這臺機器人正是達芬奇手術(shù)機器人。早在2006年達芬奇機器人就被引入國內(nèi)。復(fù)星醫(yī)藥稱其為國內(nèi)唯一一個已經(jīng)獲得美國FDA、國家食藥監(jiān)總局許可上市的微創(chuàng)腔鏡外科手術(shù)機器人產(chǎn)品。

　　截至2018年10月，中國內(nèi)地有70多臺達芬奇手術(shù)系統(tǒng)在臨床使用，香港地區(qū)有10臺在使用。中國內(nèi)地和中國香港地區(qū)的達芬奇手術(shù)患者總數(shù)為十萬例。

　　上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院張培茗副教授曾在今年4月份表示：達芬奇機器人并非十全十美，手術(shù)機器人有一些非常顯著的缺點，比如沒有觸覺反饋，醫(yī)生無法感知；機器人替代醫(yī)生會增加患者的緊張感；醫(yī)護人員需要更多專業(yè)的培訓(xùn)等等。

　　事實上，導(dǎo)致前述英國醫(yī)療事故的人為因素是：主刀醫(yī)生缺席兩次培訓(xùn)、手術(shù)準(zhǔn)備不足。此外，來自2015年美國食品藥品監(jiān)管局數(shù)據(jù)則暴露更多問題：自2000年至2013年間，在機器人手術(shù)中致死的患者已達144人。究其原因，包括“機器人短路走火”、“零件掉入人體體內(nèi)”等。

　　值得注意的是，《證券日報》記者查詢國家食藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)，上述問題仍未完全解決，僅在今年8月份，達芬奇機器人相關(guān)產(chǎn)品被2次主動召回，原因分別為存在手術(shù)期間斷電風(fēng)險、涉及在中國銷售的數(shù)量8臺，零件掉落體內(nèi)的風(fēng)險、涉及在中國銷售的973個產(chǎn)品。

　　概念炒作大于實質(zhì)貢獻？

　　達芬奇機器人由手術(shù)機器人鼻祖美國Intuitive Surgical（美國直觀醫(yī)療器械公司，下稱：直覺外科）研發(fā)生產(chǎn)。2011年，復(fù)星醫(yī)藥與美中互利將各自的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)進行合并，并達成戰(zhàn)略合作關(guān)系，共同成立了新的合資公司，即美中互利醫(yī)療有限公司，為達芬奇機器人在國內(nèi)的獨家代理。

　　2016年9月29日，復(fù)星醫(yī)藥與Intuitive Surgical正式宣布啟動雙方在中國的戰(zhàn)略合作，共同注資1億美元在成立直觀復(fù)星，加速達芬奇機器人在國內(nèi)的推廣，并研發(fā)、生產(chǎn)并銷售基于機器人輔助導(dǎo)管技術(shù)、針對肺癌早期診斷治療的創(chuàng)新產(chǎn)品。復(fù)星醫(yī)藥持股40%。

　　然而，復(fù)星醫(yī)藥投入數(shù)年的達芬奇機器人并未迎來爆發(fā)式增長，在2016年達到發(fā)展小高峰后，設(shè)備銷售不佳。

　　到了2017年上半年，達芬奇設(shè)備銷售收入同比大降52%，復(fù)星醫(yī)藥稱受審批速度影響。此外，由手術(shù)增加帶動的耗材收入的增速也在放緩，2017年上半年中國內(nèi)地及中國香港地區(qū)手術(shù)量超過12800臺，同比增長約60%。2018年上半年手術(shù)量超過15000臺，增幅降至24%，此外，今年中報設(shè)備銷售繼續(xù)下降。

　　對于達芬奇機器人存在的高風(fēng)險以及對復(fù)星醫(yī)藥的影響，復(fù)星醫(yī)藥對《證券日報》表示不方便評論。

　　不過好消息是，根據(jù)近期國家衛(wèi)健委發(fā)布的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可目錄（2018年），達芬奇機器人將從目錄中的甲類設(shè)備（國家衛(wèi)健委負責(zé)配置管理）降為乙類設(shè)備（省級衛(wèi)生計生委負責(zé)配置管理），有望加快審批步伐。

　　前景不明潛在風(fēng)險高

　　“我們也在考察機器人醫(yī)療設(shè)備商，但由于標(biāo)的少、領(lǐng)域新，目前尚未投資相關(guān)公司。機器人在醫(yī)院落地面臨三大問題：設(shè)備單價高；對醫(yī)生的專業(yè)培訓(xùn)仍有所欠缺；如何收費。如果機器人所產(chǎn)生的手術(shù)費不在醫(yī)院收費名錄里卻向患者收取費用，就屬于違規(guī)。”一位長期從事醫(yī)療并購的人士對《證券日報》記者表示。

從《證券日報》記者走訪上海一家婦科三甲醫(yī)院來看，該醫(yī)院能從事機器人手術(shù)的醫(yī)生有限，對患者來說成本較高，平均一臺手術(shù)費用在3萬元至4萬元。“開機費用約三萬元左右，這部分不能進醫(yī)保。”該醫(yī)院的工作人員對記者表示。以宮頸癌為例，手術(shù)時長比傳統(tǒng)手術(shù)延長1至2個小時左右。

　　此外，被熱捧的手術(shù)機器人所隱含的高風(fēng)險仍未被完全暴露。

　　10月31日最新一期的新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志刊登了兩則最新研究，都指向同一個結(jié)論：早期宮頸癌微創(chuàng)根治性子宮切除術(shù)（含機器人輔助手術(shù)）與腹部開放性手術(shù)相比，無病生存率和總生存率較低，局部復(fù)發(fā)率較高。

　　結(jié)果顯示，微創(chuàng)手術(shù)組4.5年無病生存率86.0%，開放手術(shù)組為96.5%，相差高達10.6個百分點。盡管原因尚未查明，業(yè)內(nèi)人士稱該研究結(jié)果對宮頸癌微創(chuàng)手術(shù)是巨大打擊，而手術(shù)機器人作為微創(chuàng)手術(shù)的輔助系統(tǒng)也將被波及。目前，部分國外醫(yī)療機構(gòu)已停止宮頸癌微創(chuàng)手術(shù)，直到更多的研究顯示風(fēng)險不存在。

　　不過，上述發(fā)現(xiàn)目前僅適用于宮頸癌。目前，達芬奇手術(shù)機器人可以用于成人和兒童的普通外科、胸外科、泌尿外科、婦產(chǎn)科、頭頸外科以及心臟在內(nèi)的各類手術(shù)。

《電鰻快報》