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        美國時間2022年3月30日,聯拓生物(納斯達克股票代碼:LIAN),一家專注于為中國和亞洲主要市場的患者帶來創新性藥物的生物科技公司,發布公司截至2021年12月31日的第四季度和全年財務業績。

        “對于過去一年所取得的進展,我們深感自豪,特別是達成了一系列關鍵的臨床和公司里程碑,包括啟動mavacamten在用于治療中國有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病患者的3期臨床試驗EXPLORER-CN,以及海南省批準英菲格拉替尼用于治療膽管癌患者。”聯拓生物首席執行官王軼喆博士表示,“聯拓生物將繼續推進對產品管線中已獲得臨床驗證的藥品的開發。同時,我們也計劃于年底前在中國啟動涉及TP-03、NBTXR3和英菲格拉替尼的額外三項關鍵性研究。聯拓生物將持續專注于公司的跨境發展戰略,并致力于為大中華區和其他亞洲市場患者不斷建立創新藥物的產品管線。”

        近期業務亮點及臨床發展動態:

        啟動mavacamten在用于治療有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病的3期臨床試驗EXPLORER-CN并完成了藥代動力學試驗的給藥。

        •2021年11月,聯拓生物啟動并完成了對中國健康志愿者藥代動力學研究的招募和給藥。

        •2022年1月,聯拓生物啟動了mavacamten在用于治療中國有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病患者的3期臨床試驗EXPLORER-CN。

        •2022年2月,聯拓生物合作伙伴百時美施貴寶(BMS)宣布mavacamten的一項3期臨床試驗VALOR-HCM獲得積極的頂線結果,該試驗用于評估mavacamten在治療符合室間隔縮小治療條件的梗阻性肥厚型心肌病患者中的療效。

        •2022年2月,聯拓生物宣布用于治療梗阻性肥厚型心肌病的mavacamten在中國獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心授予的“突破性治療藥物”認證。

        英菲格拉替尼在海南博鰲先行區獲批用于治療膽管癌患者

        •2021年12月,英菲格拉替尼獲得海南省衛生和健康委員會及海南省藥品監督管理局批準,用于治療攜帶FGFR2基因融合或重排且既往接受過治療的、不可切除的局部晚期或轉移性膽管癌患者。此次中國的獲批是基于該藥在全球其他地區的批準,并推動了英菲格拉替尼在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區實現了早期商業化。

        招募關鍵員工,壯大聯拓生物領導團隊,并任命兩名新董事會成員

        • 2021年10月,聯拓生物任命Michael Humphries博士擔任公司首席科學顧問,負責指導公司的研發戰略,推進管線產品開發,并領導對新藥引入許可機會的科學性評估。

        •2021年10月,聯拓生物任命吳人偉先生和Susan Silbermann女士擔任公司董事會成員。

        完成首次公開發行募資總額達3.345億美元

        •2021年11月,聯拓生物通過首次公開發行和IPO后承銷商行使的美國存托股份(ADS)超額配售權,募資所得款項總額為3.345億美元,所得款項凈額為3.048億美元。

        2022年預計關鍵里程碑事件:

        Mavacamten

        與百時美施貴寶(BMS)合作的心肌肌球蛋白抑制劑,用于治療肥厚型心肌病和特定形式的心力衰竭

        •針對向美國食品藥品監督管理局(FDA)提出的用于治療梗阻性肥厚型心肌病患者的mavacamten新藥申請,聯拓生物的合作伙伴BMS已宣布《處方藥申報者付費法案》(PDUFA)的目標日期為2022年4月28日。

        TP-03

        與Tarsus Pharmaceuticals合作的y-氨基丁酸門控氯通道(GABA-Cl)拮抗劑,用于治療蠕形螨瞼緣炎和瞼板腺功能障礙

        •聯拓生物預計于2022年下半年啟動TP-03在中國蠕形螨瞼緣炎患者中的3期試驗,以支持中國的監管審批。

        •聯拓生物的合作伙伴Tarsus宣布,該公司預計于2022年4月披露TP-03在蠕形螨瞼緣炎患者中進行的3期Saturn-2試驗的頂線數據。

        NBTXR3

        與Nanobiotix合作的放射增敏劑,用于治療多種實體瘤適應癥

        •聯拓生物預計于2022年下半年在Nanobiotix正在進行的NBTXR3全球關鍵性3期試驗中開始對中國患者進行給藥,用于治療不適用順鉑的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌老年患者。

        英菲格拉替尼

        與QED合作的FGFR1-3選擇性抑制劑,用于治療伴有FGFR驅動基因的腫瘤患者

        •聯拓生物預計于2022年下半年在正進行的英菲格拉替尼全球關鍵性3期試驗(PROOF-301)中開始對中國患者進行給藥,用于一線治療伴有FGFR2基因融合或重排的膽管癌患者。

        2021年第四季度及全年財務業績:

        研發費用

        研發費用:2021年第四季度研發費用為765萬美元,2020年同期研發費用為271萬美元。2021年全年研發費用為1.587億美元,2020年同期研發費用為1.209億美元。研發費用的增加主要由于里程碑付款的增長,以及支持臨床試驗而進行的開發活動和人事相關費用的提升。

        一般及行政管理費用

        一般及行政管理費用:2021年第四季度一般及行政管理費用為1,438萬美元,2020年同期為649萬美元。2021年全年一般及行政管理費用為3,689萬美元,2020年同期為1,398萬美元。一般及行政管理費用的增加主要由于員工人數增加造成工資和人事相關費用(包括股權激勵費用)的增長,以及法律、咨詢和會計服務費的增長。

        凈虧損

        凈虧損:2021年第四季度凈虧損為2,120萬美元,2020年同期為凈虧損1,274美元。2021年全年凈虧損為1.963億美元,2020年同期為凈虧損1.396億美元。

        現金儲備

        現金儲備:截至2021年12月31日,現金、現金等價物、有價證券及受限資金為4.032億美元,較截至2020年12月31日的現金儲備凈增長1.489億美元。聯拓生物預計當期現金儲備將足以維持公司至2023年的營業需求。

        關于聯拓生物

        聯拓生物(LianBio)是一家跨國生物技術公司,其使命是為中國和亞洲患者帶來顛覆性藥物,改變長期以來本地區缺少創新藥物的狀況。通過與全球高度創新的生物制藥公司合作,聯拓生物正在推進其多樣化的臨床候選藥物產品管線,有可能推動心血管、腫瘤、眼科、炎癥疾病和呼吸系統不同適應癥的新治療標準。聯拓生物正在建立國際化的基礎設施,從而將公司定位為首選的合作對象,并為合作伙伴提供進入中國和其他亞洲市場的平臺。

《電鰻快報》