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        1月11日，資本邦了解到，北京英諾特生物技術股份有限公司(下稱“英諾特”)回復科創板二輪問詢。

        圖片來源：上交所官網

        在二輪問詢中，上交所主要關注公司實控人認定、科創屬性、新冠檢測產品銷售收入大幅下滑、收入、募投項目等六方面的問題。

        關于科創屬性，上交所要求發行人進一步說明：(1)POCT行業的技術發展趨勢、主流技術和先進技術以及發行人的應用情況;報告期內膠體金等各類方法學檢測產品市場規模占POCT行業的比例及變動情況，膠體金在體外檢測行業及POCT領域未來是否存在應用逐漸減少乃至被淘汰的風險;(2)發行人POCT產品技術與《高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案》的匹配情況，是否掌握了POCT高端技術并實現應用，如有，請說明收入占比情況;(3)呼吸道檢測領域各方法學的檢測試劑在靈敏度、準確度等關鍵參數指標以及銷售單價、市場份額等方面的對比情況，呼吸道檢測領域的發展趨勢、先進技術及發行人應用情況，報告期內膠體金和其他主流方法學檢測產品占在呼吸道檢測領域的比例及變動情況;報告期內發行人產品在兒童急門診實現收入及占比情況，產品應用于兒童急門診領域是否因產品局限性導致;(4)膠體金法下聯檢技術的難點，其他競爭對手是否掌握相關核心技術，聯檢產品的數量及技術是否能代表發行人的技術先進性，是否實際由于應用于兒童門急診領域而形成，客觀分析發行人擁有多個國內獨家品種的原因，呼吸道檢測市場聯檢產品的市場空間是否存在受限的風險;(5)結合發明專利數量較少、申請時間較早且能夠支撐核心技術的情況以及前述事項，進一步說明發行人核心技術是否具備先進性;(6)發行人于招股說明書中披露的免疫層析產品、間接免疫熒光產品、酶聯免疫產品的技術難點系行業通用技術還是發行人專有技術，如為通用技術，請刪除相關信息披露;(7)結合前述事項以及首輪問詢問題6，進一步分析發行人是否滿足科創屬性和科創板定位相關要求。

        英諾特回復稱，短期內，膠體金法在體外檢測行業及POCT領域不存在應用逐漸減少乃至被淘汰的風險，主要原因如下：

        (1)膠體金法目前仍是POCT領域應用最為廣泛的主流技術

        膠體金法是POCT快速檢測中的主流技術，應用最為廣泛，與快速核酸分子檢測、快速化學發光檢測等其他POCT檢測方法相比具有檢測速度快、檢測成本低、對場地和人員要求低、不依賴儀器和實驗室的特點，檢測靈敏度和特異性完全能夠滿足多種應用場景下定性診斷的需求，在基層醫療機構快速檢測、傳染病現場篩查、流行疾病監控等領域具有明顯的特點和優勢，短期內不存在應用逐漸減少乃至被淘汰的風險。膠體金產品的優勢在本次新冠疫情中再次得到了驗證，基于膠體金方法學的新冠抗體檢測試劑和抗原檢測試劑被廣泛應用于我國及全球對于新冠病毒的篩查中。

        國內外領先的體外診斷企業也通過對抗原抗體等關鍵原材料的研發、新工藝的探索，不斷提升膠體金產品的性能，擴大產品應用場景。以雅培和羅氏為例：雅培2020財年診斷業務收入108.05億美元，其中POCT快速檢測收入近49億美元，在全球快速檢測領域占據領先地位，其POCT業務板塊下擁有BIOLINE、BinaxNOW、DETERMINE、ALERE等多個以膠體金層析技術為主的子品牌或平臺，產品覆蓋傳染病、毒品、優生優育等多個領域;羅氏2019財年診斷業務收入130.33億美元，在心肌標記物和新冠檢測等領域也擁有多個基于膠體金技術的快速診斷產品。

        根據WHO公布的獲得其預認證的體外檢測產品列表，共計103個獲認證產品中，57個產品為膠體金檢測產品，占比達到55.34%。基于膠體金技術的體外檢測產品獲得WHO的認可。

        根據藥監局網站查詢，截至2021年9月30日，國外體外診斷企業在我國藥監局取得的46項呼吸道體外檢測進口產品注冊證中，9項產品為免疫層析產品，產品數量高于核酸分子檢測產品，在進口品牌中亦屬于主流技術。

        (2)膠體金產品的定性檢測能夠滿足呼吸道病原體的檢測需求

        在呼吸道病原體檢測中，通過檢測確定感染的病原體的具體種類，進而根據不同的呼吸道病原體感染針對性地確定用藥和治療方案，是臨床應用中的關鍵需求。

        發行人以膠體金為主的呼吸道病原體檢測產品均為定性檢測，可以直接對各類呼吸道病原體進行鑒別，確定陽性或陰性，進而確定感染病原體種類，指導臨床治療。

        根據藥監局網站查詢，截至2021年9月30日，我國獲得批準的國產和進口呼吸道檢測產品共527個，其應用的檢測方法包括免疫層析法、核酸分子法、化學發光法、基因測序法、生物芯片法等多種方法，其中僅3個產品屬于定量檢測，且均為結核相關檢測，另有2個產品屬于半定量檢測，其余均為定性檢測。可見，定性檢測符合呼吸道檢測的需求特點，完全能夠起到指導臨床治療的作用，可以滿足終端檢測的需求。

        綜上，從方法學上講，目前不存在一種在各個方面均全面領先于免疫層析法的絕對先進的檢測方法學。膠體金的檢測方法雖然已應用多年，底層技術相對成熟，但至今仍然憑借著使用便捷、檢測快速、檢測成本低、對人員場地設備要求低的特點，在多種應用場景下相比其他方法學具有明顯優勢，得到廣泛的運用，短期內不存在被淘汰的風險。

        長期而言，若POCT快速檢測領域發生跨越式技術革新，產生一種在產品性能、便捷性、檢測速度、檢測成本等各個方面全面優于膠體金的新技術，則可能導致膠體金產品被替代，應用逐漸減少乃至淘汰。發行人已在招股說明書“第四節風險因素”之“二、技術風險”中披露技術升級迭代的風險。

        發行人POCT快速診斷產品符合《高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案》中針對POCT即時檢測領域提出的主要指標，發行人已取得CE證書的量子點熒光免疫層析產品、化學發光檢測產品屬于該實施方案列出的關鍵技術的范疇，其中，量子點熒光免疫層析產品已于報告期后開始產生營業收入，2021年第三季度產生營業收入約30萬元，主要是由于該產品為新冠中和抗體檢測產品，相關檢測尚未大規模開展;化學發光檢測產品截至本回復出具之日尚未取得營業收入。

        《高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案》提出的其他POCT先進技術中，生物芯片目前主要應用于基因檢測、腫瘤伴隨診斷和新生兒遺傳病檢測;生物傳感器多應用于血糖、尿酸等常規項目的連續監測;紅外光譜檢測可實現分子層面的檢測，目前多用于科研;微流控還處于發展初期，更適用于生化檢測和經擴增后的核酸檢測樣本。

        發行人專注于呼吸道病原體快速檢測，目前應用的檢測方法學更符合呼吸道檢測快速、便捷、定性檢測的應用場景。截至本回復出具之日，除發行人涉及的熒光和化學發光技術外，《高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案》提出的其他POCT關鍵技術在呼吸道檢測領域僅存在9個注冊證，占呼吸道病原體檢測注冊證總數的1.71%。

        根據統計，免疫層析、核酸分子檢測、酶聯免疫和化學發光是目前呼吸道檢測主流技術。其中，免疫層析法注冊證數量占比在各個方法學中最高，免疫層析法下的膠體金法檢測產品獲批注冊證數量占比達到了29.60%，屬于主流技術。

        截至本回復出具之日，公開市場信息尚無各類檢測方法涉及產品的銷售額、銷售量等在呼吸道病原體檢測領域所占比例的數據。根據《中國醫療器械藍皮書(2021版)》，2020年，免疫診斷占我國體外診斷市場份額為36%，是應用最為廣泛的體外檢測技術;根據弗若斯特沙利文數據，2019年免疫診斷占我國感染診斷市場的比例為57.2%;2019年我國呼吸道病原體檢測市場規模為12.97億元，其中分子診斷市場規模約2.39億元，其余主要為免疫診斷。由上可見，免疫診斷仍然是呼吸道病原體診斷最主要的方法學。發行人呼吸道檢測所使用的免疫層析、酶聯免疫、間接免疫熒光技術均屬于免疫診斷技術的范疇。

        報告期內，發行人終端客戶以醫院為主，在絕大部分醫院的實際使用中，體外診斷產品歸口至醫院檢驗科，無法取得各終端醫院包括兒童門急診在內的各個科室最終在相應醫院檢驗科的檢測量、收入及占比。

        發行人呼吸道病原體檢測產品以門急診，尤其是兒童門急診檢測作為切入點，系發行人的市場推廣策略。呼吸道傳染病在包括兒童、成人在內的各個年齡段內均呈現較高的發病率，而發行人產品除應用于兒童急門診檢測外，同時也應用于成人呼吸道檢測，并非因產品局限性導致，具體情況如下：

        (1)從產品端：發行人呼吸道檢測產品能夠區分呼吸道病原體的具體種類，并且能夠實現多種病原體聯合檢測，覆蓋了絕大多數主流呼吸道傳染病，其對兒童和成人的檢測效果不存在差異，可同時運用于兒童和成人呼吸道檢測，并不存在產品局限。發行人產品注冊證書及說明書中均未限定其僅用于兒童檢測。

        (2)從患者端：呼吸道傳染病涉及病原體種類繁多，全球發病和死亡常見病因，在各個年齡組都有較高的發病率，感染群體并不局限于兒童。考慮到兒童和老年人、慢性基礎疾病患者、肥胖者、孕產婦屬于呼吸道疾病的高危人群，根據《流行性感冒診療方案》，上述高危人群感染流感病毒后較易發展為重癥病例;此外，根據《兒童社區獲得性肺炎診療規范》，肺炎也是當前我國5歲以下兒童死亡的主要原因之一，因此，發行人選擇兒童急門診作為呼吸道病原體檢測產品的市場切入點，并非因產品局限性導致。

        發行人自成立以來始終重視研發創新，設立了研發中心，根據體外診斷行業特點，結合公司現有產品和未來戰略規劃，按照產品類別和方法學建立了七大事業部，聚焦各自專業細分領域，并于其他部門密切配合，充分利用終端客戶反饋、市場信息、行業交流等資源幫助識別和確定有價值的研發方向。發行人視研發人才為持續創新的關鍵，建立了體系化的人才培養機制和完善的完善的研發激勵機制。同時，發行人積極推動產學研合作，促進科技創新資源和行業前沿信息的開放共享，發揮各自專業優勢，形成產學研的結合互補，拓寬研發的視野和思路，充分利用外部資源提升公司綜合研發能力。

        在上述持續創新機制的支持下，發行人持續投入研發，一方面在免疫層析平臺、間接免疫熒光平臺、基因重組蛋白工程平臺、細胞和病原體培養平臺現有核心技術的基礎上不斷進行技術改進，形成新產品，并在上游原材料、質控品、標準物質等領域不斷延伸和拓展;另一方面，公司以快速檢測和聯合檢測為特色，不斷向新的技術領域進行探索，在核酸分子、化學發光、熒光量子點免疫層析等技術領域取得了相應成果。

        綜上所述，發行人具備持續創新能力。

        報告期內，公司主要產品為呼吸道病原體體外診斷試劑，屬于體外診斷行業。

        根據中國證監會發布的《上市公司行業分類指引》(2012年修訂)，公司所處行業為“C制造業”中的“C27醫藥制造業”。根據國家統計局頒布的《國民經濟行業分類》國家標準(GB/T4754-2017)，公司的體外診斷業務屬于“專用設備制造業”(分類代碼：C35)中的“醫療儀器設備及器械制造”行業(分類代碼：C358)。

        綜上所述，發行人屬于《上海證券交易所科創板企業發行上市申報及推薦暫行規定》第四條規定之“生物醫藥領域，主要包括生物制品、高端化學藥、高端醫療設備與器械及相關服務等”，符合科創板行業領域的要求。

        研發費用方面，發行人最近三年累計投入研發費用為9,178.99萬元，最近三年累計研發投入在6,000萬元以上;累計研發投入占最近三年累計營業收入的比例為7.32%，在5%以上。

        研發人員方面，發行人截至2020年末擁有研發人員62人，占員工總數的比例為19.25%，研發人員占當年員工總數的比例不低于10%。

        專利方面，截至本專項說明出具日，發行人擁有境內外共16項發明專利。其中，形成主營業務收入的發明專利為14項，在5項以上。

        營業收入增長率方面，最近三年，發行人分別實現營業收入7,882.57萬元、13,801.10萬元和103,710.03萬元，最近一年營業收入3億元以上;最近三年營業收入復合增長率為262.72%，在20%以上。

        綜上所述，發行人滿足《上海證券交易所科創板企業發行上市申報及推薦暫行規定》第五條規定的科創屬性相關指標。

        發行人是一家專注于POCT快速診斷產品研發、生產和銷售的高科技生物醫藥企業，產品和技術符合行業發展趨勢，所處行業與國家有關發展戰略相匹配，屬于國家戰略支持的產品和技術，并獲得了多項技術榮譽。發行人具備持續創新能力，專注于傳染病檢測，攻克并掌握了多項核心技術，擁有多種呼吸道病原體聯合檢測技術，并實現部分關鍵原材料的自研和自產，具備了向上游研發的能力。在此基礎上，發行人形成了多個國內獨家品種或國產唯一品種，產品與同行業對比具備競爭優勢，在細分領域內具有較高的市場占有率和領先的市場地位。同時，發行人亦滿足科創板相關指標。

        綜上所述，公司符合科創板定位要求，具備科創屬性。

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