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        西安新通藥物研究股份有限公司(以下簡稱“新通藥物”)距離登陸A股市場只差“臨門一腳”。

        上交所發行上市審核官網顯示，早在2023年4月25日，新通藥物IPO已經注冊生效，有效期為12個月。但截至目前，該公司一直沒有啟動發行，上市期限已不足1個月。

        在新通藥物之前，科創板尚未出現在注冊批復有效期內未啟動發行的擬上市企業。招股書顯示，新通藥物是一家采用第五套上市標準的生物醫藥行業公司。據Wind統計，2023年僅有兩家醫藥制造業公司以第五套上市標準登陸科創板，分別為百利天恒(688506.SH)和智翔金泰(688443.SH)。

        新通藥物IPO“批”而“不發”，引起市場廣泛關注。針對其中緣由，近日，《中國經營報》記者致函新通藥物方面，相關負責人表示公司目前仍處于上市進程中的靜默期，不方便接受任何采訪。

        有業內人士認為，新通藥物長時間未啟動發行，或與監管環境的變化有關。去年8月，中國證監會在統籌一二級市場平衡，優化IPO、再融資監管安排中提及：“根據近期市場情況，階段性收緊IPO節奏，促進投融資兩端的動態平衡。”

        批復即將失效

        在新通藥物成立的第23年，公司迎來發行股票上市的歷史新節點。

        上交所發行上市審核官網顯示，從IPO申請獲受理到注冊生效，新通藥物耗時近一年半。2021年12月6日，新通藥物科創板IPO申請獲受理;2022年3月31日，因財務資料過期，上交所中止其發行上市審核;2022年5月17日，公司提交更新后的財務資料，上交所恢復對其審核。約1個月后，新通藥物因保薦人被中國證監會暫停保薦機構資格，其IPO進程受波及;2022年9月23日，更換保薦人的新通藥物繼續IPO，隨后再度因財務資料過期中止。

        歷經波折，新通藥物終于在2022年12月5日首次上會，但收到“暫緩審議”的結果，科創板上市委員會認為公司需進一步說明其創新性的具體體現，以及是否符合科創屬性和科創板定位的相關要求。2個月后，新通藥物再次上會順利通過。2023年4月，公司拿到中國證券會同意其首次公開發行股票注冊的批復。

        上述批復文件顯示，批復自同意注冊之日(2023年4月25日)起12個月內有效，即新通藥物須在2024年4月25日前啟動發行，否則此次其將無法在科創板上市。但蹊蹺的是，新通藥物截至目前還未發行股票，此時距離前述有效期已經不足1個月。

        招股書顯示，新通藥物報告期(2020—2022年)內尚未實現盈利，擬在科創板上市，是一家采用第五套上市標準的創新藥研發公司。

        根據《上海證券交易所科創板股票上市規則》相關規定，科創板第五套上市標準為：“(五)預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。”

        記者注意到，新通藥物曾在其官方微信公眾號轉載標題為“科創板第五套上市標準助力我國生物醫藥企業高質量發展”的文章，其中顯示，資本助力下，在科創板上市的創新生物醫藥企業紛紛突破資金瓶頸，迎來產品獲批、商業化加速、業績扭虧為盈的“收獲期”。

        資金同樣是新通藥物IPO的主要目標，但其擬在科創板上市的定位遭到問詢。招股書顯示，新通藥物擬募資12.8億元，用于新藥研發項目、創新藥物產業化生產基地建設項目、補充流動資金項目。新通藥物在招股書中表示，公司擁有關鍵核心技術等先進技術、科技創新能力突出，符合《申報及推薦暫行規定》第三條規定的科創板支持方向，符合科技創新行業領域要求。

        時至今日，監管部門已對新通藥物在科創板上市表示同意，但公司仍未能叩開資本市場的大門。

        事實上，自2023年8月證監會作出“階段性收緊IPO節奏”安排后，A股IPO數量及融資規模均有所放緩。據上交所、深交所、北交所數據統計，2023年A股新增上市公司313家，同比下降26.87%，融資金額合計3564.86億元，同比下降39.25%。

        核心管線來自引進

        進入2024年，IPO監管趨嚴已成定勢。

        2024年3月15日，證監會發布《關于嚴把發行上市準入關從源頭上提高上市公司質量的意見(試行)》。對于未盈利企業，證監會明確表示將進一步從嚴審核，要求未盈利企業充分論證持續經營能力、披露預計實現盈利情況，就科創屬性等逐單聽取行業相關部門意見。

        在此背景中，新通藥物IPO前景或難言樂觀。但眼下，公司的現金流正在告急。

        招股書顯示，2011年以前，新通藥物主要從事化學仿制藥、中藥研發。2011年開始，公司接受委托進行創新藥研究，當年與凱華藥物研究有限公司達成合作，開展治療乙肝藥物的研究。新通藥業也在這個時期探索轉型創新藥研究，進行自主立項。但出于平衡風險及為創新藥研發提供資金的考慮，公司仍投入部分人力物力從事化學仿制藥、中藥研發業務，為公司增收。2017年至今，新通藥物全面轉型創新藥研發。

        2020—2022年，新通藥物的營業收入主要來自技術開發、技術轉讓和技術服務(主要是仿制藥研發委托)，這也是該公司自成立以來的主要營收來源。報告期內，公司收入分別為983.5萬元、178.52萬元、110.03萬元，逐年下降，凈利潤分別為-9128.33萬元、-6270.23萬元、-5549.61萬元，虧損幅度有所收窄，但經營活動產生的現金流凈額持續為負，研發費用占營收的比例持續上升，從940.95%增至4985.64%。

        值得注意的是，新通藥物報告期內主要核心產品仍處于研發階段，尚未開展商業化生產銷售，公司預期未來一段時間內將持續虧損。2023年5月，公司乙肝藥物甲磺酸帕拉德福韋片(PDV)新藥上市申請獲得國家藥監局藥品審評中心受理。事實上，該公司PDV、注射用MB07133等四個核心產品管線均來自授權引進。

        截至目前，新通藥物僅有1款從外部引進的仿制藥獲批上市，用于治療和預防癲癇。2023年3月，該產品開始商業化。

        值得注意的是，新通藥物在招股書中表示，公司在完成已簽署的中藥研發及委托研發合同后，將不再承接新的中藥和仿制藥研發業務。此外，在研藥物產生銷售收入前，公司需要在臨床前研究、臨床研究和市場推廣等諸多方面投入大量資金。

        新產品尚未放量，舊業務即將全面退出，新通藥物的經營何以為繼?

        新通藥物在招股書中表示，成功上市前，公司營運資金依賴于外部融資，如經營發展所需開支超過可獲得的外部融資，將會對公司的資金狀況造成壓力。如公司無法在未來一定期間內取得盈利或籌措到足夠資金以維持營運支出，公司將被迫推遲、削減或取消研發項目，影響在研藥品的商業化進度，從而對公司業務前景、財務狀況及經營業績構成重大不利影響。與此同時，“目前公司的規模相對較小，資金實力相對薄弱，融資渠道有限，對公司的發展形成了一定的制約”。

        招股書顯示，新通藥物在2020—2022年分別獲得政府補助414.28萬元、1221.82萬元、1076.27萬元。報告期內，公司在手貨幣資金大幅下降，分別為3491.3萬元、271.5萬元、168.3萬元。此次IPO，公司擬募資2億元用于補充流動資金。

        新通藥物在招股書中表示，預計公司2023年一季度尚未實現收入，凈利潤區間為-1200萬元至-1350萬元，較2022年同期變動53.52萬元至-96.48萬元，扣非凈利潤區間為-1400萬元至-1600萬元，較2022年同期虧損減少48.41萬元至248.41萬元。

《電鰻快報》