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        在新冠藥物上“起大早趕晚集”后，開拓藥業(yè)(09939.HK)又在脫發(fā)新藥研發(fā)的關鍵節(jié)點上遇挫。

        11月27日，開拓藥業(yè)發(fā)布公告稱，與安慰劑相比，KX-826(福瑞他恩)外用治療男性雄激素脫發(fā)中國三期臨床的頂線數(shù)據(jù)未達到顯著性差異。該項III期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，以評估外用0.5%濃度每日使用兩次KX-826治療中國成年男性脫發(fā)患者的有效性和安全性。

        根據(jù)2023年中報，KX-826是一款小分子AR(雄激素受體)拮抗劑，用以治療雄激素性脫發(fā)(AGA)和痤瘡，系開拓藥業(yè)進展較快的核心在研管線之一。

        “公司將繼續(xù)進行KX-826治療脫發(fā)、痤瘡的多項臨床試驗，探索上市的可能性。”開拓藥業(yè)在公告中稱。

        11月27日，時代財經(jīng)以投資者身份致電開拓藥業(yè)證券部，相關人士表示，“除了繼續(xù)探索男性和女性的脫發(fā)以及痤瘡適應癥等，目前的三期臨床數(shù)據(jù)還只是一個topline數(shù)據(jù)(頂線數(shù)據(jù))，里面詳細的一些分層數(shù)據(jù)需要再打開看一下，看看到底問題出現(xiàn)在哪里，如果可以合理糾正的話，公司也不排除后續(xù)做進一步的探索。”

        今年3月，開拓藥業(yè)將其籌得的5.09億港元所得款中尚未動用的部分進行了重新分配，用于普克魯胺(治療新冠)的臨床開發(fā)及準備商業(yè)化的金額比例從70%降至15%，用于KX-826治療AGA及痤瘡的臨床開發(fā)的比例則由25%調(diào)至49%。

        官網(wǎng)顯示，開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛?ldquo;best-in-class(同類最優(yōu))”和“first-in-class(全球首創(chuàng))”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。2020年5月，開拓藥業(yè)通過港交所18A章節(jié)規(guī)則登陸港交所。

        從研發(fā)管線和藥物應用領域來看，開拓藥業(yè)主要以雄激素受體和腫瘤相關疾病為核心，布局了包括新冠、前列腺癌、脫發(fā)、痤瘡、肝癌和乳腺癌等領域的藥物。

        不過成立至今，開拓藥業(yè)仍無一款在研藥物實現(xiàn)商業(yè)化，尚未錄得盈利。

        2023年中報顯示，截至今年上半年，開拓藥業(yè)虧損2.12億元，相比2022年上半年5.18億元的虧損有所收窄。作為一家尚未盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)，開拓藥業(yè)目前的虧損主要由研發(fā)成本和行政支出所導致，其中研發(fā)成本占據(jù)大頭。

        財報數(shù)據(jù)顯示，截至今年上半年，開拓藥業(yè)的研發(fā)成本為1.65億元，相比于2022年上半年4.61億元減少2.96億元，主要系由于新冠藥物普克魯胺費用減少等。

        普克魯胺(新冠適應癥)是開拓藥業(yè)進展最快的項目。2023年中報顯示，公司正在尋求東南亞國家附條件上市批準或藥物緊急使用授權(EUA)。

        不過，目前市面上獲批的新冠藥物已有多款，留給開拓藥業(yè)的獲利空間明顯有限。

        今年上半年，開拓藥業(yè)創(chuàng)始人童友之在接受時代財經(jīng)專訪時表示，“每個階段都是一個盲盒，能否成功研發(fā)是一個盲盒，成功打開第一個盲盒之后，接下來進入市場是否盈利則是另一個盲盒。”

        對于眼下的開拓藥業(yè)來說，后續(xù)的研發(fā)項目成功與否，或將成為其重獲市場信心的關鍵。

        近一年來，開拓藥業(yè)的股價跌跌不休。受上述脫發(fā)新藥三期臨床失利消息影響，11月27日，開拓藥業(yè)開盤即暴跌逾30%，最終報收2.31港元/股，創(chuàng)下歷史新低。這一數(shù)字相比歷史最高點的89.0港元/股已經(jīng)跌去超97%。

《電鰻快報》