2023-09-26 14:56 | 來源:中國經營網 | 作者:俠名 | [上市公司] 字號變大| 字號變小
目前，通化金馬產品主要還以中成藥和化學藥為主。長春華洋為通化金馬收購而來。2016年1月，通化金馬以5550萬元收購長春華洋60%的股權。今年8月16日，通化金馬以9360萬元收...
完成1.1類新藥Ⅲ期臨床試驗盲態數據審核后股價上漲133.7%，而Ⅲ期臨床試驗揭盲結果披露后股價卻多次跌停，8月30日以來，通化金馬藥業集團股份有限公司(以下簡稱“通化金馬”，000766.SZ)成為頗受市場關注的熱門上市公司。
9月21日，通化金馬披露，全資子公司長春華洋高科技有限公司(以下簡稱“長春華洋”)自主研發的琥珀八氫氨吖啶片項目取得重大研究進展。該項目經過雙盲、雙模擬、隨機、安慰劑/陽性平行對照Ⅲ期臨床試驗，日前已完成Ⅲ期揭盲和主要數據的統計分析。
通化金馬公告稱，統計結果表明，琥珀八氫氨吖啶片Ⅲ期臨床試驗達到主要臨床試驗終點，試驗呈陽性結果，認為試驗藥物對ADAS-cog的改善具有明顯的臨床意義;在安全性上，試驗藥物的不良事件及不良反應的發生率均低于兩個對照組。與安慰劑組比較，結果具有顯著的統計學意義，P<0.001。
不過，有業內人士表示，ADAS-cog是主觀量化的指標。
實際上，此公告披露后的數日，通化金馬股價劇烈震蕩。9月21日股價漲停。9月22日和25日，通化金馬連續兩個交易日股價跌停。
“按照原來方案里規定的統計方法，現在的結果應該是符合預期的。”長春華洋是琥珀八氫氨吖啶片治療輕中度阿爾茨海默病Ⅲ期臨床試驗的聯合申請人之一，9月25日，長春華洋公司該項目聯系人王德浦對《中國經營報》記者說。
同時他還表示，“ICH(人用藥品注冊技術要求國際協調會)指導原則E9(R1)里對統計學有明確的約定，光一種統計學方法說有效是不行的，還應該進行其他的敏感性分析，或者說其他方法的分析。”
國家藥監局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據顯示，該臨床試驗的通俗題目為琥珀八氫氨吖啶片治療輕中度阿爾茨海默?、笃谂R床試驗，登記號為CTR20160973。申請人為長春華洋和江蘇神爾洋(長春華洋子公司)。
該臨床試驗從倫理委員會批準至Ⅲ期臨床試驗揭盲結果披露，時間長達7年。
數據顯示，該臨床試驗倫理委員會批準日期最早的在2016年8月25日。臨床試驗首次公示信息日期為2017年1月19日。第一例受試者簽署知情同意書日期是2017年8月16日，試驗完成日期是2021年8月4日。
記者注意到，該臨床試驗的目標入組和實際入組人數均為600人。
對此，王德浦向記者表示，“受試者例數多少并不是關鍵的，如果200例做出統計學意義，P值<0.001，那算很成功。如果做了2000例，結果無統計學意義，那也是失敗的。400例就做出統計學意義，那藥的有效性不會受到懷疑。當然，如果是2000例做出了統計學意義，也沒有問題。并不是例數越多越好，例數多只能證明投入更高。”<>
對于Ⅲ期臨床試驗揭盲的后續流程，王德浦介紹，“近期，項目完成了Ⅲ期臨床試驗揭盲，后面需要形成統計報告，之后需要撰寫Ⅲ期臨床試驗的總結報告。按照國家相關規定，申請NDA(新藥上市)要按照相關格式，把品種自立項以來20年的研究成果，三個模塊臨床、非臨床、藥學等按照格式組織好遞交。相關部門通過形式審查受理。此后還需要進行研發現場、生產現場的考核，再進行專業的技術審評階段等。”
王德浦介紹，長春華洋公司還處于凈投入期，20年來，全公司主要只有琥珀八氫氨吖啶片一個研發項目。琥珀八氫氨吖啶片研發項目時間跨度很長，此前審批環節耗費的時間比正式試驗的時間還多。王德浦說，“我們正式試驗的時間和等待審批的時間大致是0.9∶1.1。”
長春華洋官網介紹，該公司成立于2002年2月。2005年6月琥珀八氫氨吖啶片研發項目完成了臨床前試驗;2008年完成了Ⅰ期臨床試驗;2010年1月獲得Ⅱ期臨床試驗批文;2014年3月完成了Ⅱ期臨床試驗;2015年8月獲得原國家食藥監總局頒發的Ⅲ期臨床試驗批文。
目前，通化金馬產品主要還以中成藥和化學藥為主。長春華洋為通化金馬收購而來。2016年1月，通化金馬以5550萬元收購長春華洋60%的股權。今年8月16日，通化金馬以9360萬元收購長春華洋剩余40%的股權，長春華洋成為通化金馬全資子公司。
通化金馬披露的財務數據顯示，2022年和2023年上半年，長春華洋營業收入均為0，凈利潤分別為-220萬元和-117.7萬元。
《電鰻快報》
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