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        近期，對非盈利生物醫(yī)藥公司IPO審核標(biāo)準(zhǔn)收緊的傳言甚囂塵上，與此同時(shí)醫(yī)藥行業(yè)反腐力度的加大，也在多家交易所的《發(fā)行上市審核動(dòng)態(tài)》的審核要求內(nèi)容中得到進(jìn)一步體現(xiàn)。

        一組數(shù)據(jù)可以更直觀地感受到生物醫(yī)藥行業(yè)IPO的冷暖。Choice數(shù)據(jù)顯示，截至2023年7月31日，以首發(fā)上市日期統(tǒng)計(jì)，今年共有16家生物醫(yī)藥(申萬一級，下同)企業(yè)登陸A股，較去年同期減少10家;IPO企業(yè)的新受理企業(yè)數(shù)量及上會(huì)企業(yè)數(shù)量也雙雙下降。與此同時(shí)，未通過滬深北三大交易所審核、未獲中國證監(jiān)會(huì)注冊以及主動(dòng)撤回IPO(統(tǒng)稱“IPO終止”)的生物醫(yī)藥行業(yè)公司數(shù)量超過20家。

        上海證券報(bào)記者注意到，從終止原因來看，多數(shù)企業(yè)為主動(dòng)撤回申請而IPO終止。從撤回申請時(shí)點(diǎn)來看，近半數(shù)企業(yè)在第二輪反饋回復(fù)后撤回。進(jìn)一步查看審核問詢內(nèi)容，審核的重點(diǎn)多圍繞“創(chuàng)新”“增長”兩大焦點(diǎn)，從板塊定位、市場空間、持續(xù)經(jīng)營能力、核心技術(shù)及專利等問題展開問詢。一個(gè)新變化是，“推廣、銷售費(fèi)用”等問題越來越受到監(jiān)管部門的重視。

        尋醫(yī)問藥看技術(shù)

        要“真功夫”不要“假把式”

        整體來看，核心技術(shù)及專利等問題幾乎是每家企業(yè)被問詢的必答題。記者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，涉及“核心技術(shù)”，監(jiān)管審核將關(guān)注重點(diǎn)放在擬上市企業(yè)主要產(chǎn)品的應(yīng)用、相關(guān)技術(shù)的重要水平，核心技術(shù)的形成過程和技術(shù)來源，核心技術(shù)的競爭優(yōu)勢及其先進(jìn)性等方面。

        談及核心技術(shù)，“專利”是必不可少的關(guān)鍵一環(huán)。幾乎每家公司都在第一輪問詢中被提及相關(guān)內(nèi)容，韜略生物、力品藥業(yè)、華昊中天、致善生物、垠藝生物等公司甚至在第二輪問詢中仍被追問相關(guān)細(xì)節(jié)。

        記者發(fā)現(xiàn)，交易所在對各家公司的問詢中，將主要關(guān)注點(diǎn)放在公司核心產(chǎn)品與核心技術(shù)及專利的對應(yīng)關(guān)系，相關(guān)產(chǎn)品、管線及相關(guān)技術(shù)的獲取方式和來源情況，專利的先進(jìn)性以及研發(fā)能力等方面。

        在“共有專利”問題上，交易所通常會(huì)要求企業(yè)詳細(xì)說明其共有專利的背景和原因，相關(guān)專利的權(quán)利義務(wù)劃分、收益分享情況，共有專利的權(quán)屬是否存在瑕疵、糾紛或潛在糾紛，合作研發(fā)項(xiàng)目的專利能否獨(dú)家使用，是否存在使用期限等問題。

        “可持續(xù)性”也是各家企業(yè)歷輪問詢中被要求重點(diǎn)說明的問題之一。

        今年上半年，致善生物、聯(lián)川生物、中翰生物、碩華生命、雅睿生物等多家體外診斷企業(yè)IPO終止。監(jiān)管方對這些企業(yè)問詢的問題高度相似，即針對體外診斷企業(yè)收入的可持續(xù)性，特別是在剔除核酸業(yè)務(wù)后是否有支撐其業(yè)績的增長點(diǎn)。

        除盈利能力可持續(xù)性之外，研發(fā)能力的可持續(xù)性亦考驗(yàn)藥企的“含金量”。當(dāng)公司的研發(fā)費(fèi)用率較同行業(yè)較低或企業(yè)成立時(shí)間較長而獲批上市的藥品數(shù)量較少時(shí)，交易所往往會(huì)要求發(fā)行人對自身的持續(xù)研發(fā)能力進(jìn)行說明。

        例如，孚諾醫(yī)藥在第一輪問詢中就被要求“說明公司成立至今僅一款在售藥品的原因及合理性，相關(guān)研發(fā)投入和研發(fā)機(jī)制安排能否保障公司緊跟行業(yè)技術(shù)發(fā)展方向，公司是否具備能夠保持持續(xù)技術(shù)優(yōu)勢的研發(fā)能力和創(chuàng)新能力。”

        在生物醫(yī)藥行業(yè)IPO過程中，行業(yè)監(jiān)管政策變動(dòng)對企業(yè)的影響也是監(jiān)管審核重點(diǎn)之一。“帶量采購”亦是醫(yī)藥、器械等細(xì)分行業(yè)企業(yè)繞不開的必答題。

        因集采政策的特殊性，IPO企業(yè)均被要求詳細(xì)披露其產(chǎn)品中標(biāo)和未中標(biāo)的具體情況。如中標(biāo)，需說明中標(biāo)價(jià)格與帶量采購前價(jià)格的變動(dòng)情況，并說明集采政策對公司持續(xù)經(jīng)營能力、營業(yè)收入、毛利率方面的影響;如未中標(biāo)，則需說明未中標(biāo)對公司業(yè)績的影響，從而論述是否影響公司的經(jīng)營可持續(xù)性、業(yè)績的穩(wěn)定性等。

        上市審核逐漸趨嚴(yán) 藥企IPO需全面?zhèn)鋺?zhàn)

        值得關(guān)注的是，最新《上交所發(fā)行上市審核動(dòng)態(tài)》(2023年第4期)顯示，上交所圍繞“醫(yī)療IPO企業(yè)開展銷售推廣活動(dòng)”，向中介機(jī)構(gòu)提出了四大關(guān)注要點(diǎn)：一是各類推廣活動(dòng)開展的合法合規(guī)性;二是各類推廣活動(dòng)所涉各項(xiàng)費(fèi)用的真實(shí)性和完整性;三是各類推廣活動(dòng)相關(guān)內(nèi)控制度的有效性;四是經(jīng)銷商、推廣服務(wù)商同發(fā)行人及其關(guān)聯(lián)方的關(guān)聯(lián)關(guān)系及交易公允性。

        無獨(dú)有偶，北交所最新一期《發(fā)行上市審核動(dòng)態(tài)》也在案例分享中提及，某醫(yī)藥企業(yè)因公司推廣費(fèi)核查不充分而撤回申報(bào)的案例，同時(shí)提出四大關(guān)注要點(diǎn)。

        推廣、銷售費(fèi)用高企，是醫(yī)療行業(yè)的沉疴。據(jù)市場人士介紹，從去年下半年開始，涉及醫(yī)藥項(xiàng)目的IPO中“推廣費(fèi)”就已被重點(diǎn)問詢。今年撤回上市申請的力捷迅、漢王藥業(yè)、深圳安科等公司，均在交易所審核中被追問推廣服務(wù)費(fèi)、商業(yè)賄賂等問題。

        趨嚴(yán)的除了對銷售費(fèi)用的審核外，最近還有消息稱，交易所對非盈利生物醫(yī)藥企業(yè)IPO項(xiàng)目正在收緊。這期間，“市場空間”“技術(shù)優(yōu)勢”成為不少企業(yè)的死穴。

        例如，軒竹生物被上交所要求說明主要在研產(chǎn)品與國內(nèi)已上市產(chǎn)品和其他競爭方在研產(chǎn)品相比在技術(shù)方面的優(yōu)勢;主要產(chǎn)品預(yù)計(jì)銷售峰值滲透率的主要考慮因素、測算方法，是否符合“市場空間大”的要求等。而韜略生物、華昊中天上市終止背后，其IPO過程中均被質(zhì)疑未來盈利能力的問題，包括且不限于主要產(chǎn)品的預(yù)計(jì)銷售額、市場空間和占有情況、競品進(jìn)度等。

        行業(yè)人士普遍認(rèn)為，監(jiān)管趨嚴(yán)雖在短期內(nèi)影響了生物醫(yī)藥行業(yè)IPO的信心和速度，但從長期來看，從嚴(yán)把好入口關(guān)，讓創(chuàng)新成色不足的企業(yè)通過自我“體檢”知難而退，有助于進(jìn)一步提高醫(yī)藥行業(yè)上市公司的質(zhì)量。

《電鰻快報(bào)》