2022-12-14 16:02 | 來源:中國經營網 | 作者:俠名 | [上市公司] 字號變大| 字號變小
據《行政處罰告知書》，遼寧省市場監督管理局認為，東北制藥于2018年11月至2019年6月期間濫用在中國左卡尼汀原料藥市場的支配地位，實施了以不公平的高價銷售左卡尼汀原料...
2022年12月12日，東北制藥集團股份有限公司(以下簡稱“東北制藥”，000597.SZ)發布公告表示，遼寧省市場監督管理局對其下發《行政處罰告知書》。東北制藥擬被罰款1.33億元，罰款金額超過東北制藥2022年前三季度凈利潤。
據《行政處罰告知書》，遼寧省市場監督管理局認為，東北制藥于2018年11月至2019年6月期間濫用在中國左卡尼汀原料藥市場的支配地位，實施了以不公平的高價銷售左卡尼汀原料藥行為。遼寧省市場監督管理局擬對東北制藥處2018年度中國境內銷售額2%的罰款，共計1.33億元。
東北制藥左卡尼汀注射液涉嫌壟斷被罰，源于4年前的一起網絡舉報。
12月13日，《中國經營報》記者從兩家左卡尼汀原料藥生產企業的相關負責人處了解到，目前左卡尼汀國內價格在4000元/千克左右。2019年及之前，國內僅有東北制藥1家左卡尼汀原料藥生產企業。此后，隨著更多企業獲得批文，左卡尼汀原料藥價格在下降。
記者還了解到，左卡尼汀國內國外價格倒掛，國內銷售價格是出口銷售價格的3倍以上。
12月14日，東北制藥方面對記者表示，日前公司收到的是《行政處罰告知書》，不是最終的決定書，目前有關左卡尼汀原料藥的事件還是以上市公司發布的公告為準。
國內國外價格倒掛
國家藥監局藥品數據顯示，左卡尼汀相關制劑產品批文有53個。國家藥監局藥品審評中心(CDE)原料藥登記數據顯示，左卡尼汀原料藥批文共有4個，所屬企業分別為東北制藥、誠達藥業股份有限公司(以下簡稱“誠達藥業”，301201.SZ)、山東齊都藥業有限公司、遼寧諾維諾制藥股份有限公司。另外還有2個鹽酸乙酰左卡尼汀的原料藥批文，分別是東北制藥、四川海思科制藥有限公司。
12月13日，一家左卡尼汀生產企業原料藥銷售部人士對記者介紹，目前左卡尼汀國內銷售價格在4000元/千克左右。
上述人士稱，“國內國外市場不一樣，標準不一樣，國內GMP(藥品生產質量管理規范)標準控制得要比國外更嚴格一些，所以國內價格更高。以前我們的左卡尼汀原料藥也是從東北制藥采購的，價格比較昂貴，我們也是受到高價影響和市場沖擊的一員。就是不想讓制劑被原料藥卡脖子，為了制劑產品的穩定，我們才自產原料藥，現在原料藥自產自用還是可以做到的。東北制藥左卡尼汀原料藥在國內銷售面比較廣，雖然已經有幾家企業的原料藥獲批了，但還主要使用的是東北制藥的左卡尼汀原料藥。”
另一家左卡尼汀原料藥銷售負責人甄言(化名)對記者介紹，目前左卡尼汀原料藥已經有好幾家企業在生產和銷售，不只有東北制藥一家。左卡尼汀原料藥國內具體售價不方便透露，但與記者此前采訪了解到的價格比較接近，因為他們企業沒有出口銷售左卡尼汀原料藥，也不清楚左卡尼汀原料藥國外銷售價格。
甄言說，“一開始左卡尼汀原料藥單價比較高，再往后單價就有所降低。現在供應的廠家多了，價格有下降的趨勢。這幾年的價格都是下降的，并且未來一定會繼續下降。也有消息說，左卡尼汀制劑將進入藥品集采目錄，制劑集采必然會倒逼原料藥價格下降。”
據甄言了解，此前左卡尼汀原料藥廠家只有一家可能與相關藥品的“保護期”有關。“保護期”結束，就有多家企業陸續獲得批文并進行生產和銷售。“作為藥品，這個產品叫左卡尼汀，但是也會應用在食品或飼料添加劑中，不叫左卡尼汀，而叫左旋肉堿，國外左旋肉堿市場供應比較高。”
甄言說，“現在，左卡尼汀原料藥生產廠家還是比較少的。擁有左卡尼汀制劑批文的廠家非常多，但是可能很多制劑廠家買不到原料藥，或者原料藥價格太高沒有辦法生產制劑。因此，批文數量看起來很多，但是制劑生產和銷售的企業卻很少。”
誠達藥業是一家位于浙江嘉興的原料藥和中間體生產企業。誠達藥業左卡尼汀原料藥出口銷售已經多年，而直到2021年9月才獲得國內注冊。從誠達藥業招股書可以觀察到左卡尼汀國際國內市場變化和對比情況。
誠達藥業2022年1月披露的招股書稱，目前(應指2020年)國內市場僅東北制藥一家企業完成了左卡尼汀原料藥注冊并實現了上市銷售。國內左卡尼汀原料藥市場價格相對較高，平均售價為3000元/千克~8000元/千克，波動幅度較大。2020年，部分境內客戶因研發和相關制劑關聯申報需要向公司采購了部分左卡尼汀，因國內市場左卡尼汀售價較高，公司藥用級左旋肉堿產品的平均銷售單價有所上漲。
據了解，左卡尼汀是指左旋肉堿原料藥。左旋肉堿是一種促使脂肪轉化為能量的類氨基酸物質。東北制藥、誠達藥業均為左旋肉堿主要出口企業。
據誠達藥業招股書，2020年度全球左旋肉堿市場規模為1.88億美元。從2019年出口數據來看，廣州南沙龍沙有限公司、東北制藥、開原亨泰營養科技有限公司、遼寧科碩營養科技股份有限公司和誠達藥業為我國出口左旋肉堿的前五大供應商，2019年出口的左旋肉堿總金額占全球59.95%的市場份額。2019年東北制藥左旋肉堿出口金額占全球市場份額的12.12%。
東北制藥的左卡尼汀口服溶液、左卡尼汀注射液分別于2006年和2011年獲得國內注冊。誠達藥業左卡尼汀原料藥于2021年9月獲得國內注冊。2022年12月7日誠達藥業在互動平臺表示，公司原料藥左卡尼汀已在中國、美國、歐盟、意大利、日本等國家或地區獲批注冊。
據誠達藥業招股書，其原料藥產品主要是左卡尼汀產品。2018年、2019年、2020年和2021年上半年，原料藥產品銷售平均單價是654.86元/千克、908.51元/千克、1176.82元/千克、1118.67元/千克，但是由于銷量逐漸下降，銷售金額也呈下降趨勢。
從以上數據對比可知，左卡尼汀原料藥國內國外價格倒掛，國內銷售價格是出口價格的3倍以上。
根據要求組織整改
2018年11月，有左卡尼汀注射液生產廠家人士在網上公開舉報東北制藥。
網絡舉報信稱，東北制藥是目前國內左卡尼汀原料藥唯一生產廠家，東北制藥對該原料藥進行惡意市場壟斷，價格從700元/千克上漲到8000元/千克，甚至斷貨。左卡尼汀注射液生產廠家和東北制藥多次溝通協調，對方仍不愿供貨，導致制劑生產廠家“無米下鍋”，藥品供應中斷，醫院臨床和患者使用長期得不到穩定供給。
舉報信稱，東北制藥斷供的原因是使其他制劑廠家無法生產左卡尼汀注射液，而只有東北制藥能生產，再大幅度提高制劑價格，此舉最終會導致患者支出增加，同時也增加了國家醫保費用。
2018年12月，本報曾報道，有左卡尼汀注射液生產企業向記者證實，東北制藥左卡尼汀原料藥由當年年初約3000元/千克上漲至8000元/千克。
據東北制藥公告，此次左卡尼汀原料藥反壟斷案件調查始于2019年11月。
2019年11月4日，東北制藥收到遼寧省市場監督管理局送達的《遼寧省市場監督管理局反壟斷案件調查通知書》。遼寧省市場監督管理局對東北制藥左卡尼汀注射液原料藥產品銷售行為涉嫌壟斷正式立案調查。
據《行政處罰告知書》，遼寧省市場監督管理局認為，東北制藥于2018年11月至2019年6月期間，濫用在中國左卡尼汀原料藥市場的支配地位，實施了以不公平的高價銷售左卡尼汀原料藥行為，違反《中華人民共和國反壟斷法》(以下簡稱《反壟斷法》)，構成濫用市場支配地位以不公平的高價銷售商品行為。
根據修改前的《反壟斷法》以及《行政處罰法》規定，遼寧省市場監督管理局對東北制藥從輕處罰，擬對其處2018年度中國境內銷售額2%的罰款，共計1.33億元。
財報顯示，2020年、2021年東北制藥歸屬凈利潤分別為1226萬元和9903萬元。2022年前三季度，東北制藥歸屬凈利潤為1.28億元。此次擬被處罰的金額超過2020年和2021年兩年凈利潤之和，也超過2022年前三季度的凈利潤。
據了解，左卡尼汀是東北制藥維生素類產品中的一個分支。東北制藥歷年年報未披露左卡尼汀銷售金額。
東北制藥表示，上述處罰金額占公司合并報表范圍最近一個會計年度經審計的營業收入和歸屬于上市公司股東的凈利潤的比例分別為1.63%和134.31%。如處罰最終確定，預計將減少公司2022年歸屬于上市公司股東的凈利潤1.33億元，本次處罰是針對公司2018年11月至2019年6月期間發生的業務行為，公司已自收到反壟斷立案調查告知后立即根據國家相關部門要求整改。
關于整改情況，東北制藥表示，公司自收到反壟斷立案調查告知后高度重視，積極配合調查，并根據要求組織整改，保持與客戶的積極溝通，完善銷售體系，積極妥善解決相關客戶合理訴求。進一步強化企業及相關工作人員的法律意識與責任意識，持續完善優化經營管理體系。
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