2022-09-08 10:43 | 來源:華夏時報 | 作者:俠名 | [上市公司] 字號變大| 字號變小
公開資料顯示，2021年3月，吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批件，適應癥為預防新型冠狀病毒感染所致疾病(COVID-19)。此前發...
近日，康希諾(138.120, -0.99, -0.71%)宣布其研發的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5 型腺病毒載體)，經國家衛生健康委提出建議，國家藥品監督管理局組織論證同意作為加強針納入緊急使用。《華夏時報》記者通過郵件詢問疫苗相關事宜，截至發稿前，并未收到回復。
康希諾表示，公司吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)獲批緊急使用后，若后續國家相關部門對其采購使用，將對上市公司的業績產生一定的積極影響。
盤古智庫高級研究員江瀚對《華夏時報》記者表示，獲得緊急使用以后，其實就意味著拿到了準生證，后續伴隨著供應和銷售渠道的建立，就可以推進商業化進程，會對公司業績有非常好的支撐。
不過，納入緊急使用不代表即將獲批上市，從審批許可到生產上市還有一段路程。康希諾能否憑借首款吸入式新冠疫苗扭轉業績頹勢，還有待觀察。
全球首款吸入式新冠疫苗獲批
9月4日，康希諾發布公告稱，公司研發的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)克威莎霧優，經國家衛生健康委提出建議，國家藥品監督管理局組織論證同意作為加強針納入緊急使用。
公開資料顯示，2021年3月，吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批件，適應癥為預防新型冠狀病毒感染所致疾病(COVID-19)。此前發布的半年報顯示，該項目預計總投資規模3億元，累計投入金額95502萬元。目前已完成臨床一二期試驗，正在開展序貫免疫臨床試驗。
據康希諾方面介紹，該產品為全球首款采用霧化吸入給藥方式的新冠疫苗，是以公司的病毒載體技術為基礎，并結合公司研發的通過呼吸道黏膜免疫接種技術進一步開發而成。在作用機制上采用霧化吸入的給藥方式將疫苗霧化成微小顆粒，通過口腔吸入的方式進入呼吸道和肺部，激發黏膜免疫反應，從而更快地抑制病毒復制，減少病毒傳播。
9月6日，康希諾在互動平臺透露，公司開展了上萬人的吸入用新冠疫苗序貫免疫臨床試驗，積累的大量安全性及免疫原性數據顯示，在肌注疫苗里十分常見的不良反應，如頭疼、疲乏和發熱在吸入疫苗里發生總量大幅下降，在老年人中下降幅度更大，其中三級的不良反應，如發熱已經下降到百分之零點幾;使用吸入用新冠疫苗序貫加強后28天，針對Omicron活病毒的交叉中和抗體滴度是用滅活疫苗同源加強的22.8倍。
疫苗專家陶黎納在接受《華夏時報》記者采訪時表示，注射類型的疫苗，能在血液里產生能中和病毒的IgG抗體，但通常不認為會產生中和病毒的粘膜IgA抗體。吸入/鼻噴的疫苗則被認為能夠能同時產生這兩種抗體，也就能在病毒剛粘附到呼吸道表面時，由粘膜IgA抗體在第一時間發揮中和作用。此時，入侵人體的病毒量還很少，很可能只需少量粘膜IgA抗體就能完全中和病毒，實現期望的預防感染效果。
“就我看到的證據而言，我認為吸入疫苗完全可以批準緊急使用，安全性肯定沒問題，免疫效果優于注射疫苗，實際的保護效果還有待觀察。只是，口腔吸入這種方式以前沒大規模應用過，在接種實施方面可能需要有個摸索過程。另外，吸入方式難免可能會有含病毒空氣泄露，可能對周圍人群有免疫加強效應。”陶黎納進一步指出。
價格方面，康希諾表示，吸入用新冠疫苗的售價及成本屬于對公司股價可能產生影響的敏感信息，且屬于保密范圍，暫時無法進一步披露。
對于緊急使用是否會獲批上市，海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東在接受《華夏時報》記者采訪時表示，納入緊急使用只是一種行政許可行為，并不是招投標行為，只代表緊急情況下的臨時使用授權，并不意味著政府一定會采購，政府采購還需要走招投標程序，也不意味著該藥即將上市，從審批許可到生產上市還有一段路程。
市場競爭激烈
《華夏時報》記者查詢發現，目前國內已有9款疫苗獲得國家藥監批準附條件上市或緊急使用，有3款被列入世界衛生組織的緊急使用清單，另有多款處在臨床試驗階段。
“我認為注射類疫苗的預防效果很可能已經達到了天花板，即便是mRNA疫苗的預防感染效果也不夠好。我認為能產生粘膜免疫的疫苗，或許能夠在預防感染方面有所突破，給疫情控制帶來新的解決方案。”陶黎納對《華夏時報》記者表示。
就在前一天，麗珠集團(30.740, -0.20, -0.65%)發布公告稱，其控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(下稱“麗珠單抗”)與中國科學院生物物理研究所合作研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(下稱“V-01”)經國家衛生健康委提出建議，國家藥監局組織論證同意納入新型冠狀病毒防疫序貫加強免疫緊急使用。
按此前披露的半年報數據，受接種率放緩影響，多數新冠疫苗企業業績不及預期，因此，后續新冠疫苗能否拉動公司業績增長尚存未知。
以康希諾為例，今年上半年，公司實現營業收入6.3億元，同比下降69.45%;歸母凈利潤1223.8萬元，同比下降98.69%;基本每股收益0.0495元。對于業績下降原因，康希諾坦言，主要系報告期內全球新冠疫苗接種率增長放緩，疫苗需求減少，疫苗產品價格調整及存在減值跡象的新冠疫苗相關存貨計提跌價所致。
“同類產品不斷增加，即便這兩款產品被納入緊急使用范圍，也仍然面臨著較為激烈的市場競爭。同時，受到國內外疫情發展變化和國內新冠疫苗接種率等多重因素的影響，后入選產品的利潤空間會受到較大的市場擠壓。”鄧之東對《華夏時報》記者表示。
康希諾也在公告中提示稱，疫苗在上市銷售前需要申請臨床試驗、進行臨床試驗、申請生產文號、產品批簽發。公司吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)的后續研發及行政審批仍具有一定的不確定性。
中航證券研報指出，新冠疫苗短期內為公司提供了較為明確的業績支撐和資金保障，促進了公司的快速成長。同時，由于疫情反復的不確定性仍然很大，第三針疫苗的保護力隨時間推移下降，全球各國第四針疫苗接種需求比較確定，新冠疫苗的需求預期較之前大幅改善，公司新冠疫苗放量的態勢在短期內或將延續。
《電鰻快報》
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