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        6月21日，資本邦了解到，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司(下稱(chēng)“智翔金泰”)沖刺科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲受理，本次擬募資39.8億元。

        6月21日，資本邦了解到，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司(下稱(chēng)“智翔金泰”)沖刺科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲受理，本次擬募資39.8億元。

        圖片來(lái)源：上交所官網(wǎng)

        智翔金泰是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥公司，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為抗體藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售，在研產(chǎn)品為單克隆抗體和雙特異性抗體。

        圖片來(lái)源：公司招股書(shū)

        財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司2019年、2020年、2021年?duì)I收分別為3.11萬(wàn)元、108.77萬(wàn)元、3,919.02萬(wàn)元;同期對(duì)應(yīng)的歸母凈利潤(rùn)分別為-1.57億元、-3.25億元、-3.22億元。

        發(fā)行人符合并選擇適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第五項(xiàng)上市標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿(mǎn)足相應(yīng)條件。

        本次擬募資用于抗體產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目一期改擴(kuò)建、抗體產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目二期、抗體藥物研發(fā)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金。

        圖片來(lái)源：公司招股書(shū)

        截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，智睿投資直接持有公司20000萬(wàn)股，持股比例為72.73%，系公司的控股股東。發(fā)行人的實(shí)際控制人為蔣仁生。智睿投資直接持有發(fā)行人72.73%。蔣仁生直接持有智睿投資90%股權(quán)，并通過(guò)其控制的智飛生物持有智睿投資10%股權(quán)。故蔣仁生可通過(guò)智睿投資控制公司股東大會(huì)72.73%表決權(quán)，為公司實(shí)際控制人。

        智翔金泰坦言公司存在以下風(fēng)險(xiǎn)：

        一、公司是一家采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)藥行業(yè)公司

        公司是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥企業(yè)，主要產(chǎn)品為自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域的單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物。公司GR1501(重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，通用名賽立奇單抗)針對(duì)中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥已于2021年7月完成III期臨床試驗(yàn)入組，預(yù)計(jì)2022年第四季度完成III期臨床試驗(yàn);GR1501針對(duì)放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥于2022年6月進(jìn)入III期臨床試驗(yàn);GR1801(重組全人源抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體)針對(duì)疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥正在開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)，同時(shí)已經(jīng)向CDE提交EOP2溝通申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2022年四季度啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn);GR1802(重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體)針對(duì)中重度哮喘適應(yīng)癥正在開(kāi)展II期臨床試驗(yàn);此外，公司3個(gè)產(chǎn)品4個(gè)適應(yīng)癥的I期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。公司產(chǎn)品立足于未被滿(mǎn)足的臨床需求，市場(chǎng)空間大，詳細(xì)情況請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)本招股說(shuō)明書(shū)之“第六節(jié)業(yè)務(wù)和技術(shù)”部分內(nèi)容。公司作為一家擬適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)藥行業(yè)公司，目前尚未實(shí)現(xiàn)盈利，公司提示投資者關(guān)注公司以下特點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)：

        (一)公司核心產(chǎn)品尚未上市銷(xiāo)售，公司尚未盈利并預(yù)期持續(xù)虧損

        截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，公司所有產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，尚未開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)及銷(xiāo)售，亦無(wú)藥品實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入，公司尚未盈利且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損，截至2021年12月31日，公司合并財(cái)務(wù)報(bào)表口徑累計(jì)未彌補(bǔ)虧損為-19,395.67萬(wàn)元。

        未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)，公司預(yù)期將持續(xù)虧損，累計(jì)未彌補(bǔ)虧損持續(xù)擴(kuò)大。

        (二)預(yù)期未來(lái)持續(xù)較大規(guī)模研發(fā)投入

        報(bào)告期內(nèi)，公司投入大量資金用于產(chǎn)品管線(xiàn)的臨床前研究、臨床研究等工作，2019年度、2020年度和2021年度，公司研發(fā)費(fèi)用分別12,466.19萬(wàn)元、22,846.06萬(wàn)元和29,526.83萬(wàn)元。截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，公司產(chǎn)品管線(xiàn)擁有12個(gè)在研產(chǎn)品，其臨床前研究、臨床研究及新藥上市前準(zhǔn)備等開(kāi)發(fā)業(yè)務(wù)的開(kāi)展仍需持續(xù)較大規(guī)模研發(fā)投入。

        (三)主要在研產(chǎn)品上市存在不確定性

        由于在新藥研發(fā)、上市申請(qǐng)等各階段是否符合審評(píng)、審批要求(無(wú)論審評(píng)、審批要求是否發(fā)生變化)存在不確定性，公司無(wú)法保證在研產(chǎn)品所獲得的研究數(shù)據(jù)能夠滿(mǎn)足審評(píng)、審批要求，從而保證所研發(fā)的新藥均能取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)而上市銷(xiāo)售。

        (四)未能實(shí)現(xiàn)盈利將可能被終止上市

        公司未來(lái)幾年將存在持續(xù)大規(guī)模的研發(fā)投入，且公司研發(fā)支出對(duì)應(yīng)產(chǎn)品在未取得新藥上市批準(zhǔn)前均按費(fèi)用化處理，因此上市后未盈利狀態(tài)預(yù)計(jì)持續(xù)存在且累計(jì)未彌補(bǔ)虧損可能繼續(xù)擴(kuò)大，進(jìn)而可能導(dǎo)致觸發(fā)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》規(guī)定的退市條件，而根據(jù)《科創(chuàng)板上市公司持續(xù)監(jiān)管辦法(試行)》，公司觸及終止上市標(biāo)準(zhǔn)的，股票將直接終止上市。

        二、發(fā)行人主要產(chǎn)品管線(xiàn)進(jìn)展情況、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況及相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)

        (一)產(chǎn)品管線(xiàn)進(jìn)展情況

        截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，發(fā)行人擁有涵蓋自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域的12個(gè)在研產(chǎn)品，其中GR1501中重度斑塊狀銀屑病、放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥處于III期臨床試驗(yàn)階段，GR1801針對(duì)疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥和GR1802中重度哮喘適應(yīng)癥處于II期臨床試驗(yàn)階段，GR1603和GR1803處于I期臨床試驗(yàn)階段，GR1901已取得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，另有6個(gè)產(chǎn)品處于臨床前研究階段。

        (二)主要在研產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

        截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，公司尚未有獲批上市的產(chǎn)品。

        (三)GR1501、GR1801和GR1802的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)

        公司進(jìn)展最快的產(chǎn)品GR1501注射液為一款重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，主要適應(yīng)癥為中重度斑塊狀銀屑病和中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等，其中中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在2024年初獲批上市，中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在2025年獲批上市。截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，已有三款進(jìn)口IL-17(R)靶點(diǎn)單克隆抗體注射液藥物在國(guó)內(nèi)獲批上市銷(xiāo)售，并有多個(gè)同類(lèi)藥物處于不同的臨床研究階段。上述三款進(jìn)口藥物均為跨國(guó)公司生產(chǎn)并銷(xiāo)售，其中司庫(kù)奇尤單抗注射液強(qiáng)直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥已經(jīng)納入醫(yī)保，依奇珠單抗注射液中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥已經(jīng)納入醫(yī)保。GR1501獲批上市銷(xiāo)售后，將面臨與上述產(chǎn)品的直接競(jìng)爭(zhēng)。

        GR1801注射液為一款抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體，主要適應(yīng)癥為疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫，預(yù)計(jì)在2025年獲批上市。截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫制劑包括馬抗狂犬病血清、狂犬病人免疫球蛋白和重組人源抗狂犬病病毒單克隆抗體，其中馬抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白已經(jīng)在臨床應(yīng)用多年，我國(guó)首款重組人源抗狂犬病病毒單克隆抗體奧木替韋單抗注射液已于2022年2月上市。GR1801獲批上市銷(xiāo)售后，將面臨與上述產(chǎn)品的直接競(jìng)爭(zhēng)。

        GR1802注射液為一款抗IL-4Rα單克隆抗體，主要適應(yīng)癥為中重度特應(yīng)性皮炎、哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉，其中中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在2026年獲批上市，哮喘適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在2027年獲批上市。截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，已有一款進(jìn)口抗IL-4Rα單克隆抗體度普利尤單抗注射液的中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥已在國(guó)內(nèi)獲批上市銷(xiāo)售并已納入醫(yī)保，同時(shí)國(guó)內(nèi)有多個(gè)同類(lèi)藥物處于不同的臨床研究階段。GR1802獲批上市銷(xiāo)售后，將面臨與上述產(chǎn)品的直接競(jìng)爭(zhēng)。

        若公司無(wú)法建立有效的商業(yè)化銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)或委托專(zhuān)業(yè)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)進(jìn)行銷(xiāo)售，產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入可能無(wú)法達(dá)到預(yù)期，從而對(duì)公司的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及前景產(chǎn)生不利影響。

        (四)GR1501、GR1801和GR1802上市進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)

        未來(lái)幾年，公司預(yù)計(jì)上市產(chǎn)品為GR1501、GR1801和GR1802，期間如果出現(xiàn)內(nèi)部組織不力，外部環(huán)境變化等不利因素，都將影響研究進(jìn)度，進(jìn)而導(dǎo)致在研產(chǎn)品上市存在進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

        (五)其他產(chǎn)品的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

        公司GR1603和GR1803處于I期臨床試驗(yàn)階段，均為熱門(mén)靶點(diǎn)快速跟進(jìn)的創(chuàng)新藥，上述產(chǎn)品存在較大的臨床試驗(yàn)失敗風(fēng)險(xiǎn)。GR1901已取得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，GR2002、GR2001和GR2201已經(jīng)完成或處于中試階段，WM1R3和WM215處于構(gòu)建細(xì)胞株階段，WM202處于分子發(fā)現(xiàn)階段，上述產(chǎn)品有著更高的失敗風(fēng)險(xiǎn)。

        (六)醫(yī)藥政策變化的風(fēng)險(xiǎn)

        近十年來(lái)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的大背景下，密集出臺(tái)了大量的政策法規(guī)配合醫(yī)療體系改革。藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和價(jià)格等幾乎所有環(huán)節(jié)都處于重大變革過(guò)程中。在藥品研發(fā)環(huán)節(jié)，2015年國(guó)務(wù)院出臺(tái)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，鼓勵(lì)我國(guó)創(chuàng)新藥快速發(fā)展，2017年我國(guó)加入ICH，2020年修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》，期間實(shí)施了臨床機(jī)構(gòu)備案、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、完善溝通機(jī)制、接受境外臨床研究數(shù)據(jù)以及全面落實(shí)MAH等制度;在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，2020年修訂了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，引入藥品生命周期管理;在藥品流通環(huán)節(jié)，全面推行“兩票制”;在藥品價(jià)格環(huán)節(jié)，國(guó)家醫(yī)保談判和國(guó)家集中帶量采購(gòu)的實(shí)施，進(jìn)一步改變了原有的藥品供給與結(jié)算方式，也徹底改變了仿制藥與創(chuàng)新藥的市場(chǎng)格局，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了重大影響。

        由于醫(yī)療改革尚未完成，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策的變化仍將持續(xù)，若公司的經(jīng)營(yíng)策略不能根據(jù)相關(guān)政策的變化作出及時(shí)調(diào)整，將導(dǎo)致公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)存在一定風(fēng)險(xiǎn)。

        (七)產(chǎn)品未能進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄風(fēng)險(xiǎn)

        國(guó)家醫(yī)保局2020年發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，醫(yī)保目錄將建立完善動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整1次。列入國(guó)家醫(yī)保目錄的藥品可由社保支付全部或部分費(fèi)用，較同類(lèi)未進(jìn)入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品更具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于國(guó)家醫(yī)保目錄會(huì)不定期根據(jù)治療需要、藥品使用頻率、療效及價(jià)格等因素進(jìn)行調(diào)整，如公司開(kāi)發(fā)出的新產(chǎn)品或新適應(yīng)癥在獲批上市后的較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)未能成功被列入醫(yī)保目錄，則可能導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品的銷(xiāo)售額不能快速增長(zhǎng)或者出現(xiàn)下降，從而對(duì)公司的持續(xù)盈利能力產(chǎn)生不利影響。

        (八)藥品價(jià)格政策調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)

        近年來(lái)，受到國(guó)家醫(yī)保價(jià)格談判、帶量采購(gòu)制度等政策或措施的影響，部分藥品的終端招標(biāo)采購(gòu)價(jià)格逐漸下降，各企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，公司未來(lái)上市藥品可能面臨藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)公司未來(lái)的產(chǎn)品收入構(gòu)成一定的潛在負(fù)面影響。

        三、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)

        (一)資金不足的風(fēng)險(xiǎn)

        在研產(chǎn)品產(chǎn)生銷(xiāo)售收入前，公司需要在臨床開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)推廣等諸多方面投入大量資金。公司成功上市前，公司營(yíng)運(yùn)資金依賴(lài)于外部融資，如經(jīng)營(yíng)發(fā)展所需開(kāi)支超過(guò)可獲得的外部融資，將會(huì)對(duì)公司的資金狀況造成壓力。如公司無(wú)法在未來(lái)一定期間內(nèi)實(shí)現(xiàn)盈利或籌措到足夠資金以維持營(yíng)運(yùn)支出，公司將被迫推遲、削減或取消研發(fā)項(xiàng)目，影響在研產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)度。因此，公司存在由于資金不足導(dǎo)致業(yè)務(wù)前景、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)受到重大不利影響的風(fēng)險(xiǎn)。

        (二)股權(quán)激勵(lì)影響公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的風(fēng)險(xiǎn)

        為進(jìn)一步建立、健全公司的激勵(lì)機(jī)制，促使員工勤勉盡責(zé)地為公司的長(zhǎng)期發(fā)展服務(wù)，公司實(shí)施了股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃，授予方式分別為直接授予公司股權(quán)和授予持股平臺(tái)股權(quán)。針對(duì)直接授予公司股權(quán)的股權(quán)激勵(lì)，發(fā)行人于2020年度一次性確認(rèn)相關(guān)股份支付費(fèi)用9,125.33萬(wàn)元。針對(duì)授予持股平臺(tái)股權(quán)的股權(quán)激勵(lì)，將在2022年至2024年間分?jǐn)偞_認(rèn)股份支付費(fèi)用。

        實(shí)施股權(quán)激勵(lì)，有助于公司穩(wěn)定人員結(jié)構(gòu)、留住核心人才，同時(shí)也會(huì)產(chǎn)生較大金額股份支付費(fèi)用，存在對(duì)公司當(dāng)期及未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊懙娘L(fēng)險(xiǎn)。

《電鰻快報(bào)》