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        12月1日，中國證監會發布公告稱，按法定程序同意亞虹醫藥科技股份有限公司(下稱“亞虹醫藥”)首次公開發行股票注冊。

        招股書注冊稿顯示，亞虹醫藥成立于2010年，是一家專注于泌尿生殖系統腫瘤及其它重大疾病領域的全球化創新藥公司。目前，亞虹醫藥圍繞泌尿生殖系統疾病進行產品管線的深度布局，正在開展9個主要創新產品對應的12個在研項目，其中唯施可(APL-1202)、希維她(APL-1702)這2款核心產品對應的3項研究已處于III期或關鍵性臨床試驗階段。

        分析人士指出，國內尚無專注于泌尿生殖系統腫瘤的上市公司，隨著亞虹醫藥科創板上市進程的穩步推進，A股有望迎來“泌尿生殖腫瘤第一股”。值得一提的是，亞虹醫藥兩款核心在研產品分別瞄準膀胱癌、宮頸癌前病變的全球治療領域空白，臨床價值巨大，市場空間廣闊，競爭環境寬松，有望為患者帶來全新的治療選擇。

        開發全球首個膀胱癌治療口服藥，布局診療一體化解決方案

        根據弗若斯特沙利文的數據顯示，膀胱癌發病率位列男性惡性腫瘤的第7位。全球膀胱癌新發患者人數由2016年的52.0萬人增長到2020年的57.3萬人，復合年增長率為2.5%。而這一趨勢將在未來持續，預計2025年全球膀胱癌新發患者人數將達到65.1萬人，2030年將達到73.6萬人。

        在中國，受到煙草消費、工業化水平增加及人口老齡化的影響，國內膀胱癌新發患者人數高于同期全球新發患者的增長速度。預計到2025年，國內膀胱癌新發患者人數將由2020年的8.6萬人增長至10.1萬人，期間復合增長率為3.4%。在新發膀胱癌患者中，非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者約占75%。

        由于膀胱癌患者生存周期可長達7.5年，根據推算，2020年全球存量膀胱癌患者接近430萬，中國膀胱癌存量患者接近65萬，存量患者規模更為龐大。

        更為嚴峻的是，膀胱癌患者仍有多重強烈的臨床需求未能得到滿足。目前，NMIBC標準治療手段是經尿道膀胱腫瘤切除術(TURBT)后，輔助以膀胱灌注藥物治療。弗若斯特沙利文數據顯示，NMIBC患者經TURBT治療后五年內復發率約為60%，高危NMIBC的5年復發風險甚至高達80%，進展風險高達50%。復發后，患者需要反復接受切除術和灌注治療，治療過程漫長且極為痛苦，部分患者無法堅持完成整個灌注療程，依從性較差。在膀胱灌注藥物失效后，沒有良好的二線治療方案選擇，只能接受根治性膀胱全切切除術，需要終身在體外佩帶尿袋，嚴重影響患者的生活質量。

        無論從較高的發病率、復發率、以及存量患者人數來看，膀胱癌實際上是大癌種，但在很長時間里，都屬于被“忽視”的癌癥，存在巨大未被滿足的臨床需求。為了填補這一市場空白，亞虹醫藥以APL-1202為核心，打造診療一體化解決方案，構建覆蓋膀胱癌診斷、治療和隨訪的優勢產品組合。

        據了解，作為膀胱癌診療一體化解決方案中的核心產品，亞虹醫藥自主研發的口服靶向藥物APL-1202是全球第一個(First-in-Class)進入抗腫瘤關鍵性/III期臨床研究的口服、可逆性II型甲硫氨酸氨基肽酶(MetAP2)抑制劑。從靶點及作用機制來看，MetAP2酶在血管內皮細胞增殖過程中起著非常重要的作用，是抗腫瘤血管新生抑制劑的重要分子靶點。截至目前，全球范圍內尚未有針對MetAP2靶點的創新藥獲批上市。

        不僅如此，在膀胱灌注藥物失效后，國內沒有二線治療藥物上市，亦未有其它處于臨床試驗階段針對化療灌注復發的NMIBC的在研產品。相較之下，作為口服藥物的APL-1202擁有療效顯著、安全性好、依從性高、競爭寬松等優勢，有望成為化療灌注復發的中高危NMIBC患者二線治療的首個治療方案。

        據悉，亞虹醫藥構建的膀胱癌診療一體化解決方案還囊括了海克威(APL-1706)、UroViu系列一次性軟性膀胱鏡等產品。其中，APL-1706是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物，在歐美NMIBC指南中均作為膀胱癌診斷的一線用藥;而UroViu系列膀胱鏡是市場上唯一一體式的一次性膀胱軟鏡，可以顯著提高患者診療的舒適度和安全性，同時降低醫院的使用成本。

        提供宮頸癌前病變的全球首個非手術治療方案，填補市場空白

        亞虹醫藥另一重點在研項目APL-1702是集藥物和器械為一體的光動力治療產品，主要用于治療包括所有高危型人乳頭瘤病毒(HPV)亞型感染所致的子宮頸高級別鱗狀上皮內病變(HSIL，屬于宮頸癌前病變范疇)。據悉，光動力治療是一種基于靶細胞中蓄積的光敏劑在光照下產生大量活性氧，進而誘導病變細胞凋亡、壞死的療法。

        研究顯示，宮頸癌發病率在我國女性惡性腫瘤中居第二位。宮頸癌的主要誘因是HPV病毒持續感染導致的宮頸癌前病變，其中約20%的宮頸高級別鱗狀上皮內病變(HSIL)人群可能在10年內進展為浸潤性宮頸癌。

        根據弗若斯特沙利文數據，國內宮頸癌前病變患者規模在2020年已達到350萬人。而隨著宮頸細胞學檢查的普及，越來越多的宮頸癌前病變患者在其癌變前階段被檢測出來，預計到2025年，中國宮頸癌前病變患者人數將達到370萬。其中，2020年全球HSIL患者規模達1400萬，預計2030年將達1600萬。就國內而言，HSIL患者規模在2020年已達210萬人，預計到2030年將達到220萬。

        與膀胱癌治療較為類似的是，當前宮頸環形電切術、冷刀錐形切除術等傳統治療，會給患者帶來出血、感染、宮頸器質性損傷、早產、流產等不良反應，患者亟需要保留宮頸功能的非手術療法，但全球尚無針對宮頸癌前病變的非手術治療產品獲批上市。

        相比于傳統手術治療，亞虹醫藥在研的APL-1702有望給患者提供全新的非手術治療選擇，且過程簡單、易于操作，能夠免除患者手術治療的痛苦和副作用，特別是避免手術對育齡患者生育功能的影響，并有望成為HSIL領域首個非手術治療產品。

        通過十多年的藥物研發及臨床實踐，亞虹醫藥構建了“靶向免疫調節正常化(TIMN)”、“前藥和精準藥物遞送(PADD)”及“基于片段組合的蛋白降解嵌合體(FASTac)”三大核心技術平臺，形成了目前在研管線中的主要候選藥物，并為后續管線奠定堅實基礎：其中包括具有治療自身免疫疾病創新靶點的APL-1401;用于口服治療乳腺癌APL-1901等;具有創新靶點的治療實體瘤藥物(三陰乳腺癌)ASN-1764等項目等。

        同時，APL-1202及APL-1702也在進行全球同步開發。APL-1202與百濟神州百澤安(替雷利珠單抗)聯合治療肌層浸潤性(MIBC)的I/II期臨床試驗申請于今年6月獲得美國FDA批準;APL-1702目前正在開展國際多中心III期臨床研究，已完成歐洲首例給藥;此外，后續管線APL-1401及APL-1501也將在海外同步開展臨床研究。

        隨著多項核心產品推進至后期開發階段，亞虹醫藥正在加快商業化團隊及能力建設。一方面，亞虹醫藥高管團隊陣容強大，平均擁有20年以上的醫藥行業經驗，將帶領公司穩健發展;另一方面，亞虹醫藥商業化團隊完整覆蓋了市場、銷售、商務、市場準入、診療一體化運營、銷售效能等各環節，其主要核心領導成員也基本就位，均具備10年以上的成功商業化管理經驗。

        當前，以PD-1/PD-L1靶點藥物為代表的國內腫瘤藥物研發呈現“內卷”態勢，同靶點、同適應癥臨床試驗項目越來越多，同質化競爭激烈。而亞虹醫藥差異化地聚焦泌尿生殖腫瘤領域，打造診療一體化解決方案，已在膀胱癌和宮頸癌前病變的治療領域空白取得突破，具備全球市場價值，有望成為創新藥細分賽道的龍頭企業。

《電鰻快報》