2021-09-27 09:19 | 來源:中國證券報 | 作者:俠名 | [科創板] 字號變大| 字號變小
??招股書顯示，吉凱基因主營業務覆蓋靶標篩選及驗證、抗體藥物及細胞治療藥物的臨床前研究等藥物開發流程中的源頭創新階段。...
上交所日前發布公告，終止上海吉凱基因醫學科技股份有限公司(簡稱“吉凱基因”)科創板上市申請。這是繼上海海和藥物研究開發股份有限公司(簡稱“海和藥物”)后，本月第二家被否決的生物醫藥企業。無法清晰說明和披露與科創屬性緊密相關的核心技術先進性、獨立性，成為上述項目遭否決的重要原因。
今年4月，證監會修訂《科創屬性評價指引(試行)》，進一步強調科創板定位，監管要求愈發嚴格，給部分已過會未注冊的科創板項目帶來一定的影響。
一周兩家藥企申請被否
9月22日，上交所發布科創板上市委2021年第71次審議會議結果公告，因不符合發行條件、上市條件和信息披露要求，吉凱基因首發申請被否。9月17日，因同樣原因，海和藥物首發申請也未獲通過。9月22日，上交所還披露了終止海和藥物首發并在科創板上市審核的決定。一周內，兩家公司IPO申請被否，引發市場關注。
由于允許未盈利企業上市等利好，科創板近年來吸引了越來越多醫藥生物企業的目光。截至目前，吉凱基因和海和藥物均未實現盈利。
招股書顯示，吉凱基因主營業務覆蓋靶標篩選及驗證、抗體藥物及細胞治療藥物的臨床前研究等藥物開發流程中的源頭創新階段。公司擁有自主研發的GRP平臺、CHAMP平臺和細胞治療平臺三大核心技術平臺。依托上述平臺，公司具備自主知識產權并已進入IND研究階段(抗體類藥物進入病理/病毒研究階段)的新藥研發項目中，有2個項目的靶標由公司自主篩選驗證，5個由其依據公開信息進行了靶標驗證，另有2個為已有上市藥物的成熟靶標。其中，GB5005項目已于2021年7月獲得《藥物臨床試驗批準通知書》。
2018年至2020年及2021年1-6月，吉凱基因凈利潤分別為-4080.55萬元、-4299.15萬元、-7245.7萬元以及-8672.47萬元。公司表示，營業收入規模、毛利率水平、期間費用等都是未來影響盈利的關鍵因素。
科創板上市委員會提出問詢，要求吉凱基因對公司持續盈利能力作出說明，包括因服務群體特殊且范圍有限，公司經營情況改善是否有核心技術和市場空間方面的支撐等問題。
與吉凱基因相似，海和藥物近年來虧損幅度持續擴大。2018年至2020年，公司歸母凈利潤分別約為-4.3億元、-2.9億元和-7.1億元。
作為一家專注于抗腫瘤創新藥物發現、開發、生產及商業化的生物技術公司，海和藥物以靶向藥、表觀遺傳調節、腫瘤免疫治療及聯合療法為核心，布局靶向蛋白降解技術。公司在抗腫瘤領域中有7款化合物處于臨床研究階段，1款處于臨床前研究階段。
由于公司目前仍無產品實現商業化且新藥研發需大量持續投入，海和藥物在招股書中表示，公司將虧損并存在大額累計未彌補虧損，預期上市后未盈利狀態可能持續存在或累計未彌補虧損可能繼續擴大。
科創能力成主要障礙
相較于盈利能力，科創屬性或是上述項目闖關失敗的更大障礙。產品研發能力、注冊路徑以及是否對第三方技術存在重大依賴是被科創板上市委多次問詢的話題。
根據招股書，海和藥物的主營業務模式為自主研發、合作研發和授權引進相結合的方式，公司目前8條在研管線涵蓋VEGFR、c-MET等多個熱門靶點。不過，除了HH3806項目外，海和藥物其余項目均為授權引進或合作研發。
據此，科創板上市審核中心兩次向海和藥物下發問詢函，重點關注了公司研發能力、現有研發管線是否對藥物所存在依賴，是否具備獨立自主的研發能力等問題。
后經審議，科創板上市委員會認為，海和藥物報告期內持續委托合作方參與核心產品的外包研發服務，且已開展二期以上臨床試驗的核心產品均源自授權引進或合作研發，其未能準確披露對授權引進或合作開發的核心產品是否獨立自主進行過實質性改進的情況，因此無法證明其對合作方是否構成技術依賴，不符合科創板的上市要求。
科創板上市審核中心也重點問詢了吉凱基因的技術先進性和科創能力，要求其說明提供服務的可替代性、核心技術是否具備較高技術壁壘、目前在研產品大部分是否是針對常規成熟靶點、公司的技術優勢和研發能力等。
科創板上市委員會審議認為，吉凱基因未能充分披露其核心技術是否具有先進性、相關業務的成長性和潛在市場空間及對持續經營能力的影響，不符合相關信息披露要求。因此，對其做出首發并在科創板上市申請終止審核的決定。
“硬科技”企業將脫穎而出
今年以來，已有超過10家醫藥醫療公司終止科創板IPO申請，天士力等已在A股上市的龍頭企業也在其中。中國證券報記者注意到，上述終止項目中，有7家主動選擇撤回科創板上市申請。這種現象集中發生在今年4月以后，或與相關項目不符合證監會重新修訂并發布的《科創屬性評價指引(試行)》(簡稱《指引》)中的新要求有關，文件將原來的“3+5”科創屬性評價指標變為“4+5”，對科創板申報項目提出硬性要求。
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其中，《指引》第一條指出，支持和鼓勵科創板定位規定的相關行業領域中，同時符合以下4項指標的企業申報科創板上市：其一，最近三年研發投入占營業收入比例5%以上，或最近三年研發投入金額累計在6000萬元以上;其二，研發人員占當年員工總數的比例不低于10%;其三，形成主營業務收入的發明專利5項以上;其四，最近三年營業收入復合增長率達到20%，或最近一年營業收入金額達到3億元。
結合此前《評價指引》中“3+5”的評價指標體系可以看出，證監會在研發投入、發明專利、營收3個指標基礎上，新增了研發人員占比超過10%的指標，體現出科技人才在創新中的核心作用，進一步強調企業的科創屬性。
《指引》修改完善科創屬性評價指標體系的總體思路是聚焦支持“硬科技”的核心目標，突出實質重于形式，實行分類處理和負面清單管理，進一步豐富科創屬性評價指標并強化綜合研判。同時，壓實中介機構責任，強化制度規則執行情況的監督檢查，從源頭上提高科創板上市公司質量。
對于此次修訂，證監會表示，科創板各項制度設計必須緊緊圍繞培育出更多具有“硬科技”實力和市場競爭力的創新企業，這是檢驗科創板是否成功的首要標準。
《電鰻快報》
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