2021-09-03 10:42 | 來源:電鰻快報 | 作者:俠名 | [快評] 字號變大| 字號變小
截至目前，除公司外，國內已有煙臺魯銀藥業、上海旭東海普藥業的碘化油注射液獲批上市。經查詢，2020年罌粟乙碘油注射液全球銷售額約為1,379萬美元。截止目前，罌粟乙碘油...
證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫藥 公告編號：臨 2021-123 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 關于獲得藥品注冊證書的公告 本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的《藥品注冊證書》。
現將相關情況公告如下： 一、藥品基本情況 藥品名稱：罌粟乙碘油注射液 劑型：注射劑 規格：10ml(含碘(I)480mg/ml) 注冊分類：原化學藥品 6 類 受理號：CYHS2000773 國 通知書編號：2021S00921 藥品批準文號：國藥準字 H20163348 處方藥/非處方藥：處方藥 審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準增加適應癥，新增適應癥為“用于子宮輸卵管造影”，發給藥品注冊證書。
二、藥物的其他情況 碘化油注射液最早于 1954 年 3 月在美國獲批上市，我國于 2001 年 8 月批準 法國加柏公司的碘化油注射液進口，目前本品已在全球多個國家上市銷售。公司的罌粟乙碘油注射液與原研產品主要活性成分一致，為碘化罌粟籽油脂肪酸乙酯，已于 2016 年 9 月獲批上市。
截至目前，除公司外，國內已有煙臺魯銀藥業、上海旭東海普藥業的碘化油注射液獲批上市。 經查詢，2020 年罌粟乙碘油注射液全球銷售額約為 1,379 萬美元。截止目 前，罌粟乙碘油注射液相關項目累計已投入研發費用約為 4,264 萬元。
三、風險提示 公司高度重視藥品研發，并嚴格控制藥品研發、制造及銷售環節的質量及安全。藥品獲得批件后生產和銷售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。 特此公告。 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事會 2021 年 9 月 2 日
《電鰻快報》
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