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        《電鰻快報(bào)》文 / 米萊

        合作伙伴美國禮來制藥公司的在研抗體藥物被緊急授權(quán)用于治療重度新型冠狀病毒肺炎，這能否對(duì)君實(shí)生物連續(xù)虧損的業(yè)績(jī)狀況帶來“轉(zhuǎn)機(jī)”?2020年，君實(shí)生物虧損超16億元，自成立以來，該公司已累計(jì)虧損36億元。

        合作伙伴雙抗體療法獲FDA授予EUA

        2月18日，君實(shí)生物發(fā)布公告，近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱FDA)批準(zhǔn)君實(shí)生物的合作伙伴美國禮來制藥公司(以下簡(jiǎn)稱禮來制藥)的在研抗體藥物Etesevimab(JS016/LY-CoV016)1,400mg及Bamlanivimab(LY-CoV555)700mg 雙抗體療法的緊急使用授權(quán)(以下簡(jiǎn)稱“EUA”)。該療法被授予用于治療伴有進(jìn)展為重度新型冠狀病毒肺炎(以下簡(jiǎn)稱“COVID-19”)及/或住院風(fēng)險(xiǎn)的12歲及以上輕中度COVID-19患者。患者在確診COVID-19、并在出現(xiàn)癥狀后10天內(nèi)，應(yīng)該盡快通過單次靜脈注射進(jìn)行Etesevimab和Bamlanivimab雙抗體治療。

        公告披露，在沒有其他可替代藥物充足供應(yīng)并獲得批準(zhǔn)的情況下，F(xiàn)DA通過授予EUA來提供有助于診斷、治療或預(yù)防可能危及生命的疾病的藥物。Etesevimab及Bamlanivimab雙抗體療法獲批僅限于在授權(quán)期間內(nèi)使用，除非授權(quán)被終止或提早撤回。該授權(quán)為臨時(shí)使用，不能取代正式的評(píng)估和審批程序。Etesevimab及Bamlanivimab雙抗體療法仍在臨床研究階段，尚未獲得生物制品上市許可申請(qǐng)(以下簡(jiǎn)稱“BLA”)批準(zhǔn)。評(píng)估其安全性和有效性的臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行中，相關(guān)研究數(shù)據(jù)將被用于未來BLA的遞交。

        君實(shí)生物在公告中表示，截至本公告披露日，Etesevimab及Bamlanivimab雙抗體療法剛獲得FDA緊急使用授權(quán)，尚未形成銷售。受境外疫情發(fā)展及控制情況、藥物使用的選擇、境外市場(chǎng)推廣等多種因素影響，產(chǎn)品銷售對(duì)公司利潤(rùn)影響具有不確定性。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

        去年虧損16億元

        該公司的半年報(bào)顯示，2020年5月份登陸A股市場(chǎng)的君實(shí)生物是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥公司，具備完整的從創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、在全球范圍內(nèi)的臨床研究和開發(fā)、大規(guī)模生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈能力。

        該公司發(fā)布的2020年業(yè)績(jī)預(yù)報(bào)顯示，預(yù)計(jì)2020年年度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入15.9億元左右，與上年同期相比增長(zhǎng)8.15億元左右，同比增長(zhǎng)105.14%左右;預(yù)計(jì)2020年年度的研發(fā)費(fèi)用為18.2億元左右，與上年同期相比增長(zhǎng)92.79%左右;預(yù)計(jì)2020年年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)-16.4億元左右，與上年同期相比虧損增加8.97億元左右，同比增加119.96%左右;預(yù)計(jì)2020年年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤(rùn)-17億元左右，與上年同期相比虧損增加9.3億元左右，同比增加119.87%左右。

        對(duì)于2020年業(yè)績(jī)變化的主要原因，君實(shí)生物表示，2020年公司營業(yè)收入大幅提升，已基本可覆蓋公司除研發(fā)投入之外的產(chǎn)品推廣及日常運(yùn)營等支出。2020年度，公司不斷加強(qiáng)核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益?)的市場(chǎng)推廣力度，擴(kuò)充一線市場(chǎng)推廣人員數(shù)量，加大團(tuán)隊(duì)建設(shè)的投入，快速提升產(chǎn)品的醫(yī)院覆蓋率，特瑞普利單抗注射液的銷售收入逐步增長(zhǎng)。同時(shí)，公司的研發(fā)成果轉(zhuǎn)換能力逐步顯現(xiàn)，報(bào)告期內(nèi)新增對(duì)外許可收入。

        2020年，該公司的歸屬母公司所有者的凈利潤(rùn)仍出現(xiàn)虧損，主要由于公司加大對(duì)在研項(xiàng)目及儲(chǔ)備研發(fā)項(xiàng)目的投入，營業(yè)收入尚不能完全覆蓋研發(fā)投入。報(bào)告期內(nèi)，預(yù)計(jì)公司研發(fā)費(fèi)用為18.2億元左右，與上年同期相比增長(zhǎng)92.79%左右。公司在報(bào)告期內(nèi)不斷豐富產(chǎn)品管線，持續(xù)探索藥物的聯(lián)合治療，快速推進(jìn)現(xiàn)有臨床項(xiàng)目的開展和儲(chǔ)備研發(fā)項(xiàng)目的開發(fā)，導(dǎo)致公司研發(fā)費(fèi)用持續(xù)增長(zhǎng)。

        截至2020年末，公司現(xiàn)有研發(fā)管線已擴(kuò)容至29項(xiàng)在研產(chǎn)品，包括27個(gè)創(chuàng)新藥，2個(gè)生物類似藥。公司已開展臨床試驗(yàn)30余項(xiàng)覆蓋10多個(gè)瘤種，其中關(guān)鍵注冊(cè)性臨床15項(xiàng)。

        主打產(chǎn)品面臨巨大競(jìng)爭(zhēng)壓力

        目前，君實(shí)生物有一款產(chǎn)品參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。2018年12月，該公司的PD-1單抗，商品 名“拓益”，獲批既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，成為該公司迄今為止唯一一個(gè)上市銷售的產(chǎn)品。該公司2019年年報(bào)顯示，當(dāng)年拓益實(shí)現(xiàn)銷售收入7.74億元。

        作為君實(shí)生物的主打抗癌藥，PD-1由于其廣譜性及安全性，是腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域大品種之一。目前，國內(nèi)PD-1市場(chǎng)已形成“2+4”的競(jìng)爭(zhēng)格局，即2家國外企業(yè) 和4家國內(nèi)企業(yè) 相爭(zhēng)。并且，除已獲批產(chǎn)品外，目前還有15款PD-1單抗處于臨床或上市申請(qǐng)階段。君實(shí)生物作其中之一，面臨著巨大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。

        而且，從獲批的適應(yīng)癥上看，君實(shí)生物目前未能占據(jù)太多優(yōu)勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，拓益僅獲批既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素項(xiàng)適應(yīng)癥。但該適應(yīng)癥患病人數(shù)較少，在2019年新發(fā)黑色素瘤病人中，既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者僅2400人。由此可見，若僅僅憑借 這一個(gè)適應(yīng)癥，該藥品對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)規(guī)模將十分有限。

        自成立已累計(jì)虧損36億元

        資料顯示，從成立到2019年末，君實(shí)生物已累計(jì)虧損20.05億元。2017年至2019年，該公司的歸母凈利潤(rùn) 分別為-3.17億元、-7.23億元和-7.47億元。從2020年的情況來看，該公司的虧損面還在擴(kuò)大。如果算上2020年的16億虧損，那么該公司的累計(jì)虧損額已經(jīng)達(dá)到36億元。

        君實(shí)生物上市時(shí)提交的招股書顯示，公司一直專注于藥品研發(fā)。連續(xù)數(shù)年產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用支出保持在較高水平，且逐年增加，由此導(dǎo)致了公司的虧損額居高不下。2017年至2019年，該公司研發(fā)費(fèi)用投入分別為2.75億元、5.38億元和9.46億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率85.38%。，同期的研發(fā)投入是營業(yè)收入 的5倍、183倍、1.2倍。并且，該公司還預(yù)計(jì)未來3年在研發(fā)投入(包括合作項(xiàng)目)方面的資金需求將約40.3億元。

        業(yè)內(nèi)人士質(zhì)疑，君實(shí)生物在高額的研發(fā)投入情況下，該公司實(shí)現(xiàn)扭虧比較難。據(jù)公司招股說明書表示，公司預(yù)計(jì)JS001(特瑞普利單抗注射液)、UBP1211(修美樂生物類似藥)、JS002(重組 人源化抗PCSK9注射用單克隆抗體)3個(gè)主要產(chǎn)品 順利上市，全年銷售收入超過50億元時(shí)，可實(shí)現(xiàn)盈虧平衡。公司預(yù)計(jì)最早可能在2023年扭虧為盈，但仍面臨著較大不確定性。

《電鰻快報(bào)》