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        控制權(quán)存疑、業(yè)務(wù)依賴于境外神秘人物……處于風(fēng)口浪尖的上海健耕醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“健耕醫(yī)藥”)IPO激起層層浪花。近日，《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》發(fā)表題為《健耕醫(yī)藥IPO調(diào)查：境外子公司貢獻(xiàn)七成營收一票否決權(quán)存續(xù)期并表涉嫌踩紅線》《健耕醫(yī)藥IPO調(diào)查：業(yè)務(wù)高度依賴神秘人，其報(bào)酬接近公司七成扣非凈利潤》的調(diào)查報(bào)道，對健耕醫(yī)藥一票否決存續(xù)期并表等問題提出質(zhì)疑，引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。

        然而，健耕醫(yī)藥IPO所暴露出的問題不止于此。《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者研究發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)、銷售兩頭在外的健耕醫(yī)藥，在收購LSI后出現(xiàn)了兩次產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件，公司對此還實(shí)施了產(chǎn)品召回;此外，在新三板掛牌期間，健耕醫(yī)藥曾因提前使用募集資金償還負(fù)債及支付貨款，被股轉(zhuǎn)系統(tǒng)采取監(jiān)管措施。

        對此，一位國內(nèi)知名券商人士向記者表示：“總的來說，像這種核心資產(chǎn)從海外并購而來，業(yè)務(wù)高度依賴于境外核心員工，生產(chǎn)、銷售兩頭在外的公司在國內(nèi)科創(chuàng)板上市風(fēng)險(xiǎn)較高，投資者需謹(jǐn)慎。”

        生產(chǎn)、銷售兩頭在外

        健耕醫(yī)藥成立于2003年3月，是器官移植領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)提供商。

        自成立至2010年，健耕醫(yī)藥一直以移植領(lǐng)域醫(yī)療器械及免疫抑制劑的代理銷售業(yè)務(wù)為主;2011年，健耕醫(yī)藥成為美國器官移植領(lǐng)域知名公司Lifeline Scientific, Inc.(下稱“LSI”)產(chǎn)品中國境內(nèi)總代理;2016年12月，健耕醫(yī)藥完成對LSI的收購，整合了移植器官保存及修復(fù)產(chǎn)品線，自此，健耕醫(yī)藥也由代理商“逆襲”為LSI母公司。

        盡管健耕醫(yī)藥已收購LSI近七年，但公司生產(chǎn)、銷售仍然兩頭在外。其中，銷售方面，公司目前以境外銷售為主，2019年至2021年與2022年1-3月(下稱“報(bào)告期”)，公司境外收入占比分別為74.20%、76.62%、74.81%、77.15%。

        生產(chǎn)方面，公司目前以委外生產(chǎn)為主，且多為境外OEM廠商。具體而言，健耕醫(yī)藥移植器官保存及修復(fù)產(chǎn)品(核心產(chǎn)品)采用委外方式生產(chǎn)，OEM廠商均位于美國，其中腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱供應(yīng)商為 Tricor Systems, Inc;輸注循環(huán)管路套裝、無菌簾及各型號套管為Scientific Molding Corporation, LTD 和Biomerics, LLC;腎臟灌注液、器官保存液為 Lonza、Sartorius Stedim North America, Inc.、Bryllan, LLC和US Specialty Formulations LLC。

        報(bào)告期內(nèi)，健耕醫(yī)藥器官保存及修復(fù)產(chǎn)品分別實(shí)現(xiàn)收入3.27億元、3.56億元、3.98億元、0.93億元，占主營業(yè)務(wù)收入比例依次為89.40%、91.65%、89.41%、90.00%，委外生產(chǎn)收入占比高;此外，健耕醫(yī)藥自產(chǎn)產(chǎn)品主要為自研體外診斷試劑，報(bào)告期內(nèi)，自研移植領(lǐng)域體外診斷試劑分別實(shí)現(xiàn)收入23.72萬元、17.01萬元、160.28萬元、38.03萬元，占主營業(yè)務(wù)收入比例依次為0.06%、0.04%、0.36%、0.37%，占比均不足1%。

        健耕醫(yī)藥自營產(chǎn)品業(yè)務(wù)收入構(gòu)成圖片來源：公司招股書

        對此，前述券商人士向記者表示：“兩頭在外的公司上市應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注幾點(diǎn)，包括外部技術(shù)能否內(nèi)化為自身技術(shù)，并從市場上得到驗(yàn)證，特別是像健耕醫(yī)藥這種核心資產(chǎn)是通過海外并購獲得的公司，想要上注重‘硬科技’實(shí)力的科創(chuàng)板，那么就應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注其產(chǎn)品與技術(shù)的吸收轉(zhuǎn)化情況;其次也要關(guān)注公司擬募投的資金是否流向國內(nèi)科技創(chuàng)新領(lǐng)域，如果都流向了國外，那其實(shí)更適合去海外市場融資;此外，從核查的角度來講，由于公司主要資產(chǎn)、生產(chǎn)、市場均在海外，相對來說很容易形成體外循環(huán)，對于如何去驗(yàn)證其財(cái)務(wù)真實(shí)性難度更大，投資者應(yīng)該注重其中的風(fēng)險(xiǎn)。”

        兩次出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件

        值得一提的是，由于核心產(chǎn)品采用委外方式生產(chǎn)，使得健耕醫(yī)藥面臨較大的質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)，突出表現(xiàn)在健耕醫(yī)藥收購LSI后就出現(xiàn)了兩次產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件，為此公司召回了相關(guān)產(chǎn)品。

        2020年1月30日，健耕醫(yī)藥子公司ORS(LSI的美國業(yè)務(wù)主體)因6個批次的輸注循環(huán)管路套裝產(chǎn)品存在液體泄漏風(fēng)險(xiǎn)而對其進(jìn)行了自主召回(其中1個批次尚未進(jìn)行銷售)。ORS于2020年3月4日在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)官方網(wǎng)站創(chuàng)建自主召回記錄。

        據(jù)悉，截至報(bào)告期初，健耕醫(yī)藥已針對此次召回計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備352.85萬元人民幣。2020年，保險(xiǎn)公司W(wǎng)estchester Surplus Line Insurance Company已就此次召回支付理賠款合計(jì)為63.30萬美元，約合人民幣436.83萬元。

        針對前述事故的原因，健耕醫(yī)藥表示：對于輸注循環(huán)管路套裝的生產(chǎn)，公司在內(nèi)控制度中規(guī)定需對每一批次的產(chǎn)品均進(jìn)行壓力測試。2020年LKT-200輸注循環(huán)管路套裝液體泄露問題系因OEM廠商技術(shù)人員未按健耕醫(yī)藥技術(shù)要求進(jìn)行壓力測試導(dǎo)致。

        《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者注意到，造成此次事故的OEM廠商為Biomerics, LLC，該公司成立于1994年，其主營業(yè)務(wù)為介入式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)加工，主要市場位于美國，同時在歐洲、中美洲亦有銷售。報(bào)告期內(nèi)，健耕醫(yī)藥向其采購金額分別為1583.55萬元、2370.79萬元、1526.98萬元、427.40萬元，占采購金額比例依次為11.37%、19.77%、14.19%、12.98%。

        盡管此次產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件系由于Biomerics, LLC廠商技術(shù)人員未按技術(shù)要求進(jìn)行壓力測試導(dǎo)致，但健耕醫(yī)藥并未因此更換OEM廠商，目前雙方仍在合作。

        事實(shí)上，除了報(bào)告期內(nèi)存在一次產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件外，在剛收購LSI后，健耕醫(yī)藥也曾發(fā)生過一次產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件。

        2016年末至2017年初，健耕醫(yī)藥器官保存液產(chǎn)品被報(bào)告存在污染，公司對 4個批次器官保存液發(fā)起了自主召回，并暫停了從事件涉及的OEM廠商處采購相關(guān)產(chǎn)品。據(jù)悉，此次產(chǎn)品污染事件系因器官保存液OEM廠商不當(dāng)操作導(dǎo)致。

        值得一提的是，由于當(dāng)時公司備用的OEM廠商于2016年被收購重組并停止供貨，而新培育的OEM廠商當(dāng)時的生產(chǎn)工藝暫未滿足公司要求，因此，健耕醫(yī)藥2017年期間的器官保存液銷售業(yè)務(wù)受到一定影響。2018年，事件涉及的OEM廠商完成產(chǎn)品線整改，健耕醫(yī)藥才恢復(fù)自其采購器官保存液產(chǎn)品。

        《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者注意到，前述產(chǎn)品污染事件涉及的OEM廠商為Sartorius Stedim North America, Inc和Lonza，2020年，健耕醫(yī)藥對二者提起訴訟要求賠償，此后上述訴訟已達(dá)成和解，ORS共收到賠償款項(xiàng)約合人民幣4000萬元。2020年后，健耕醫(yī)藥與兩家公司才停止合作

        對此，前述券商人士向記者表示：“OEM模式在醫(yī)療行業(yè)是比較常見的，不過多是非核心產(chǎn)品委外生產(chǎn)，像健耕醫(yī)藥這種核心產(chǎn)品通過境外OEM公司生產(chǎn)的確實(shí)會存在較大的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。此外，如果由于OEM廠商失誤出現(xiàn)嚴(yán)重產(chǎn)品質(zhì)量問題，在有可替換的選擇下，公司通常會更換OEM廠商，那么像健耕醫(yī)藥這樣沒有及時更換的情況下，需要重點(diǎn)關(guān)注其是否對特定OEM廠商存在依賴。”

        違規(guī)提前使用募投資金還債

        除了委外生產(chǎn)帶來的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)外，健耕醫(yī)藥在新三板掛牌期間，還曾因提前使用募集資金償還負(fù)債及支付貨款，被股轉(zhuǎn)系統(tǒng)采取監(jiān)管措施。

        2015年7月14日，健耕醫(yī)藥在全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)掛牌。2016年2月20日，健耕醫(yī)藥審議通過了《關(guān)于上海健耕醫(yī)藥科技股份有限公司股票發(fā)行方案(修訂版)的議案》等議案，經(jīng)全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)同意，公司共發(fā)行股票127.12萬股，發(fā)行價(jià)格為每股18.88元，募集資金總額為2400萬元，計(jì)劃1500萬元用于補(bǔ)充公司流動資金，另外900萬元用于增加公司研發(fā)投入。

        不過，在取得股份登記函前，健耕醫(yī)藥卻已將募集資金全部用于償還負(fù)債及支付貨款。

        根據(jù)《關(guān)于對上海健耕醫(yī)藥科技股份有限公司采取約見談話、要求提交書面承諾的自律監(jiān)管措施的決定》，經(jīng)查明，健耕醫(yī)藥自2016年2月26日至2016年4月26日期間，共計(jì)使用募集資金2400萬元，用于償還負(fù)債及支付貨款，且未予全部歸還。上述行為系取得股份登記函之前使用發(fā)行募集的資金，屬于股票發(fā)行違規(guī)行為。

        全國股轉(zhuǎn)公司認(rèn)為，健耕醫(yī)藥的上述行為違反了《全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)股票發(fā)行業(yè)務(wù)指南》第一條第(四)項(xiàng)關(guān)于“掛牌公司在取得股份登記函之前，不得使用本次股票發(fā)行募集的資金”的規(guī)定，構(gòu)成股票發(fā)行違規(guī)。

        鑒于上述違規(guī)事實(shí)和情節(jié)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，全國股轉(zhuǎn)公司做出如下決定，包括“對健耕醫(yī)藥采取約見談話、要求提交書面承諾的自律監(jiān)管措施”等。

        對此，前述券商人士表示：“由于健耕醫(yī)藥在新三板掛牌期間存在違規(guī)提前使用募投資金的前科，說明公司此前的內(nèi)控存在一定問題，需要重點(diǎn)關(guān)注公司內(nèi)控制度是否完善，是否得以有效執(zhí)行等;此外，還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注公司此次IPO的募集資金投向、資金在運(yùn)用和管理上的具體安排等。”

        針對前述問題，《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者近日致函健耕醫(yī)藥。至記者發(fā)稿，公司未給出回應(yīng)。

《電鰻快報(bào)》