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        4月12日，上交所發布科創板上市委審議會議結果，同意諾誠健華首發上市。

        諾誠健華是一家以卓越的自主研發能力為核心驅動力的創新生物醫藥企業，此前于2020年3月份在港交所掛牌上市。此次公司在科創板上市擬募資40億元用于新藥研發項目、藥物研發平臺升級項目、營銷網絡建設項目、信息化建設項目和補充流動資金項目。

        “新藥研發都是長周期高投入，隨著公司越來越多在研新藥推入臨床，以及多個全球多中心臨床試驗的陸續開展，這方面的投入必然會增加。”諾誠健華一位負責人對中國證券報記者表示。

        核心產品助力公司去年收入大增

        諾誠健華核心產品奧布替尼是自主研發的1類創新藥，屬于具有高度選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。

        奧布替尼已于2020年12月獲得國家藥監局附條件批準上市用于治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項適應癥。

        日前公司發布的2021年年報顯示，公司收入從2020年的140萬元大幅上漲至2021年的10.43億元，主要得益于公司首款新藥奧布替尼的銷售收入和渤健的首付款;公司虧損同比大幅下降，由2020年虧損3.919億元減少至2021年的6670萬元，主要是源于收入增加。

        公告顯示，諾誠健華2021年1月中開出奧布替尼的全國首方，目前已建立250名經驗豐富人員組成的商業化團隊。截至2021年12月31日，已經迅速覆蓋260多個城市的1000多家醫院，實現2.41億元人民幣的總銷售額。2021年12月，奧布替尼納入國家醫保藥品目錄。機構預計，2022年醫保放量將會使該產品的收入大幅增長。

        另外，奧布替尼海外授權也是公司2021年收入大增的另一個因素。報告期內，諾誠健華與渤健就奧布替尼治療多發性硬化(MS)達成許可及合作協議，諾誠健華因此于2021年9月收到渤健1.25億美元首付款。此外，在達到合作約定的開發里程碑、商業化里程碑時，諾誠健華有資格獲得至多8.125億美元的潛在臨床開發里程碑和商業里程碑付款。諾誠健華還將有資格獲得潛在未來凈銷售額百分之十幾范圍內從低至高的分層特許權使用費。據預測，該適應癥未來全球銷售峰值有望達到30億美元。

        據悉，目前，奧布替尼治療多發性硬化的II期臨床試驗正在美國、歐洲和中國開展。

        biopharma已現雛形

        目前，諾誠健華已經建立了強大的產品管線。其中，奧布替尼除獲批兩項適應癥，還有六項適應癥處于中美注冊試驗階段。另外，有九款產品處于臨床階段，多款產品處于臨床前階段，正在全球進行30多項臨床試驗。

        據悉，公司正在全面布局奧布替尼在彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)領域的用藥研發，已經形成產品矩陣覆蓋從一線到末線治療DLBCL。

        奧布替尼的兩項適應癥研發進度較快。公司年報顯示，奧布替尼治療復發/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的新適應癥上市申請(NDA)已經獲得藥品審評中心(CDE)受理。同時，一項評估奧布替尼治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤患者的多中心、開放式研究正在進行有效性和安全性隨訪，并計劃2022年上半年提交新藥上市申請。

        另外，基于奧布替尼與其他藥物具有很好的聯用潛力，成為公司未來研發的主攻方向之一。

        根據年報，諾誠健華正在探索奧布替尼與抗CD20抗體奧妥珠單抗(Gazyva)的聯合療法，用于治療B細胞淋巴瘤。

        諾誠健華正在開展一項評價奧布替尼聯合R-CHOP方案對比安慰劑聯合R-CHOP方案治療一線MCD亞型彌漫性大B細胞淋巴瘤有效性和安全性的隨機、雙盲、對照、多中心III期臨床試驗，將為一線DLBCL患者提供更好的治療選擇。

        2021年8月，諾誠健華引進Incyte公司CD19單抗tafasitamab。Tafasitamab聯合來那度胺已獲得FDA和EMA的批準，用于治療DLBCL患者。Tafasitamab聯合來那度胺已獲得海南省衛健委和藥監局批準，在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區治療符合條件的DLBCL患者。

        與此同時，諾誠健華與Incyte的戰略合作將為探索tafasitamab和奧布替尼以及諾誠健華其他管線聯合治療B細胞惡性腫瘤提供了良好的機會，也將增強諾誠健華在血液瘤和實體瘤領域的實力。

        作為在小分子藥物領域內的頭部企業，諾誠健華自主研發的產品管線集中于小分子領域，公司此番引進Tafasitamab，也有助于其切入大分子領域的布局。

        公司產品管線的不斷豐富需要大量的研發投入，年報顯示，公司研發費用從2020年的4.028億元增至2021年的7.216億元，主要是增加了license-in(授權引進)人源化單克隆抗體tafasitamab的首付款等。

        公司的資金儲備上，年報顯示，公司現金和現金等價物從2020年年底的39.696億元增至2021年年底的65.505億元。

        另外，公司此番沖刺科創板，也為公司未來的發展壯大奠定基礎。公司上述負責人表示，公司目前已進入快速發展的階段，考慮到公司在研產品管線未來可能對資金需求的量級增長，公司也需要提前做好準備。

        公司生產方面，公司廣州基地一期項目獲得生產許可，目前已經完成奧布替尼技術轉移，北京基地用于建設研發中心和大分子生產設施，目前已經完成概念設計。

        機構認為，諾誠健華首個獲批上市產品奧布替尼成功實現商業化，并搭建了從源頭創新、臨床開發、生產和商業化的全產業鏈，標志著公司從biotech向biopharma轉變的雛形已經顯現。

《電鰻快報》