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    證券代碼：688317 證券簡稱：之江生物 公告編號(hào)：2022-024 上海之江生物科技股份有限公司 關(guān)于自愿披露公司產(chǎn)品獲得相關(guān)認(rèn)證的公告 本公司董事會(huì)及全體董事保證公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

上海之江生物科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)及全資子公司上海之江生物醫(yī)藥科技有限公司于近期獲得六項(xiàng)相關(guān)認(rèn)證或注冊，其中一項(xiàng)為國家三類醫(yī)療器械注冊證，其余五項(xiàng)為歐盟 CE 認(rèn)證，現(xiàn)將具體情況公告如下：

一、醫(yī)療器械注冊證具體情況 產(chǎn)品名稱 證書編號(hào) 注冊證有效期 注冊分類 適用范圍 全自動(dòng)核酸提取純化及 國械注準(zhǔn) 2022 年 4 月 2 日 Ⅲ類 全自動(dòng)化樣本 實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng) 20223220432 至 核酸提取純化 2027 年 4 月 1 日 及PCR檢測分 析

二、歐盟CE認(rèn)證情況 產(chǎn)品名稱 證書編號(hào) 應(yīng)用領(lǐng)域 有效期 Liferiver Intelligent Molecular CIBG-20221094 基因組研究、分子生 長期有效 Mobile Mini-Lab 物學(xué)實(shí)驗(yàn)室科學(xué)研究 全自動(dòng)核酸提取純化及實(shí)時(shí) 和臨床基因檢測 熒光 PCR 分析系統(tǒng) Specimen Pretreatment System CIBG-20221094 樣品前處理 長期有效 (QGMate) 樣品前處理系統(tǒng) Automated Workstation for CIBG-20221094 基因組研究、分子生 長期有效 NucleicAcid Extraction and 物學(xué)實(shí)驗(yàn)室科學(xué)研究 PCR Test (AutraMic mini4800 和臨床基因檢測 Plus) 全自動(dòng)核酸提取純化及實(shí)時(shí) 熒光 PCR 分析系統(tǒng) Automated Workstation for CIBG-20221094 基因組研究、分子生 長期有效 NucleicAcid Extraction & 物學(xué)實(shí)驗(yàn)室科學(xué)研究 PCR Setup (Autra4800 Plus) 和臨床基因檢測 全自動(dòng)核酸檢測前處理系統(tǒng) Liferiver SARS-CoV-2 484A TP 0191-2022 病原體核酸檢測 2025-05-26 Mutation Detection Kit 新型冠狀病毒(SARS-CoV-2) 484A 突變檢測試劑盒

三、產(chǎn)品具體情況 產(chǎn)品名稱 獲認(rèn)證主體 預(yù)期用途 使用范圍 全自動(dòng)核酸提取純化及 上海之江生物醫(yī) 基于 PCR 技術(shù)，與適配器試 中國境內(nèi)和 實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng) 藥科技有限公司 劑配合使用，可從臨床標(biāo)本 認(rèn)可 NMPA 中提取和分析核酸，包括病 的國家和地 毒學(xué)、微生物學(xué)等定性和定 區(qū) 量檢測。 Liferiver Intelligent 上海之江生物醫(yī) 基于 PCR 技術(shù)，與適配器試 歐盟國家和 Molecular Mobile 藥科技有限公司 劑配合使用，可從臨床標(biāo)本 認(rèn)可歐盟 CE Mini-Lab 中提取和分析核酸，包括病 認(rèn)證的國家 全自動(dòng)核酸提取純化及 毒學(xué)、微生物學(xué)等定性和定 實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng) 量檢測。 Specimen Pretreatment 上海之江生物醫(yī) 樣品前處理 歐盟國家和 System (QGMate) 藥科技有限公司 認(rèn)可歐盟 CE 樣品前處理系統(tǒng) 認(rèn)證的國家 Automated Workstation 上海之江生物醫(yī) 可快速、高效、準(zhǔn)確地完成 歐盟國家和 for NucleicAcid 藥科技有限公司 核酸提取、PCR 反應(yīng)體系構(gòu) 認(rèn)可歐盟 CE Extraction and PCR Test 建、PCR 檢測、結(jié)果分析等 認(rèn)證的國家 (AutraMic mini4800 工作。 其自動(dòng)化操作流程可 Plus) 有效減少人工操作的誤差， 全自動(dòng)核酸提取純化及 提高測試的準(zhǔn)確性。 實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng) Automated Workstation 上海之江生物醫(yī) 用于臨床標(biāo)本處理、核酸提 歐盟國家和 for NucleicAcid 藥科技有限公司 取、PCR 設(shè)置等核酸檢測制 認(rèn)可歐盟 CE Extraction & PCR Setup 備 認(rèn)證的國家 (Autra4800 Plus) 全自動(dòng)核酸檢測前處理 系統(tǒng) Liferiver SARS-CoV-2 上海之江生物科 鼻咽拭子和口咽拭子標(biāo)本中 歐盟國家和 484AMutation Detection 技股份有限公司 SARS-CoV-2 484A 突變的體 認(rèn)可歐盟 CE Kit 外定性檢測 認(rèn)證的國家 新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2)484A 突變檢測試劑盒

四、對公司的影響 公司以上產(chǎn)品獲得相關(guān)認(rèn)證后，可在相應(yīng)認(rèn)可國家和地區(qū)進(jìn)行銷售，豐富了 公司儀器設(shè)備產(chǎn)品種類，可以為全球分子診斷的應(yīng)用，包括新冠疫情防控工作，提供更加專業(yè)、高效、體驗(yàn)更優(yōu)的全自動(dòng)核酸檢測解決方案，也進(jìn)一步提升了公司的國際化競爭力，對于公司國際業(yè)務(wù)拓展具有積極作用。其中，“青耕一號(hào)”高通量全自動(dòng)核酸檢測平臺(tái)(全自動(dòng)核酸提取純化及實(shí)時(shí)熒光 PCR 分析系統(tǒng))具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、集多種自主創(chuàng)新技術(shù)于一體的高通量、全自動(dòng)核酸檢測平臺(tái)，可支持智能化、多用途、多場景的移動(dòng)檢測模式。該產(chǎn)品的推出可以實(shí)現(xiàn)“樣本進(jìn)，結(jié)果出”的全自動(dòng)化核酸檢測流程，對核酸檢測的應(yīng)用普及具有積極的推動(dòng)作用。

五、風(fēng)險(xiǎn)提示 1、產(chǎn)品競爭風(fēng)險(xiǎn) 除公司產(chǎn)品獲得相關(guān)認(rèn)證外，亦有其他公司的相關(guān)產(chǎn)品獲證供應(yīng)市場，故公司產(chǎn)品或?qū)⒚媾R同類產(chǎn)品或其他檢測類產(chǎn)品的市場競爭風(fēng)險(xiǎn)。 2、對利潤影響具有不確定性風(fēng)險(xiǎn) 受疫情發(fā)展及疫情防控政策、市場競爭情況、國際疫情對技術(shù)產(chǎn)品的路徑選擇、公司產(chǎn)品競爭力和渠道能力、客戶認(rèn)可程度等多種因素影響，以上產(chǎn)品的銷售額及利潤貢獻(xiàn)具有較大的不確定性。上述產(chǎn)品的市場收入對公司整體收入的影響存在不確定性，境內(nèi)外市場的具體收入情況詳見公司定期報(bào)告。 3、二級(jí)市場波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn) 公司特別提醒廣大投資者注意二級(jí)市場股票價(jià)格波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)，避免跟風(fēng)炒作，理性決策，審慎投資。 公司鄭重提醒廣大投資者，《上海證券報(bào)》《中國證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日報(bào)》為公司指定信息披露報(bào)刊，上海證券交易所網(wǎng)站(www.sse.com.cn)為公司指定信息披露網(wǎng)站。

公司所有信息均以在上述指定媒體刊登的信息為準(zhǔn)。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。 特此公告。 上海之江生物科技股份有限公司董事會(huì) 2022 年 4 月 8 日

《電鰻快報(bào)》