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　4月6日，在第一批集采中爆火的抗腫瘤藥企匯宇制藥(688553)披露了上市以來首份年報(bào)。年報(bào)顯示，2021年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入182,373.31萬元，同比上漲33.69%。歸屬上市公司股東凈利潤(rùn)44,585.86萬元，同比增長(zhǎng)29.87%。歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)40,993.71萬元，同比增長(zhǎng)26.22%。

　　主力產(chǎn)品集中度穩(wěn)步下降新品類走出第二增長(zhǎng)曲線

　　據(jù)2021年報(bào)，期內(nèi)培美曲塞二鈉已在廣東聯(lián)盟(河南、貴州、廣西、海南、湖南、山西、甘肅、青海、新疆、廣東)繼續(xù)中標(biāo)，中標(biāo)價(jià)格 599元/支(100mg)，標(biāo)期2年；在江蘇繼續(xù)中標(biāo)，中標(biāo)價(jià)格525元/支，標(biāo)期2年，視情況可延長(zhǎng)一年；其余地區(qū)新招標(biāo)方案出臺(tái)落實(shí)之前，均按原中選企業(yè)延續(xù)執(zhí)行。

　　由公司披露的續(xù)標(biāo)情況、中標(biāo)價(jià)格以及標(biāo)期可以初步判斷，集采到期后，短期培美曲塞二鈉產(chǎn)品的營(yíng)收不會(huì)出現(xiàn)大幅度下降。此外，公開數(shù)據(jù)顯示，近三年培美曲塞二鈉占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比重分別為92.77%、91.02%、79.49%，昔日拳頭產(chǎn)品已逐漸摘掉匯宇制藥“仿制藥唯一大單品”標(biāo)簽，公司早已默默啟動(dòng)了多條仿制藥“第二增長(zhǎng)曲線”。

　　數(shù)據(jù)來源：wind

　　截至年報(bào)披露日，公司有注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奧沙利鉑注射液、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、伊立替康注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用硼替佐米、左乙拉西坦注射用濃溶液等10個(gè)藥品獲批上市，多個(gè)品種為首家或前三家視同通過注射劑一致性評(píng)價(jià)。其中注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奧沙利鉑注射液、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、伊立替康注射液分別進(jìn)入國(guó)家集采。報(bào)告期內(nèi)，公司產(chǎn)品注射用阿扎胞苷銷售大幅增長(zhǎng)，第五批集采產(chǎn)品中選銷售增長(zhǎng)迅速；報(bào)告期培美曲塞二鈉實(shí)現(xiàn)銷售收入144,690.54萬元，較上年同期增長(zhǎng)17.09%；多西他賽注射液銷售收入15,063.78萬元，較上年同期增長(zhǎng)64.68%；注射用阿扎胞苷實(shí)現(xiàn)銷售收入10,540.31萬元，較上年同期增長(zhǎng)487.69%。

　　匯宇制藥在此前披露的機(jī)構(gòu)調(diào)研記錄中表示，雖然培美曲塞在已續(xù)接標(biāo)地區(qū)價(jià)格有所下降，但第三批國(guó)家集采中選藥品阿扎胞苷會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)，第五批集采中標(biāo)的4個(gè)品種已開始供貨，2022年將開始放量貢獻(xiàn)收入，第七批集采公司伊立替康已被納入集采品種，第八批集采預(yù)計(jì)也會(huì)有產(chǎn)品納入。同時(shí)目前公司注冊(cè)待批準(zhǔn)的有12個(gè)品種，其中普樂沙福單價(jià)非常高，丙戊酸鈉、氟維司群等市場(chǎng)容量很大。另外，預(yù)計(jì)公司2022將遞交注冊(cè)約20個(gè)品種，不同階段的仿制藥、復(fù)雜注射劑陸續(xù)都會(huì)遞交注冊(cè)并獲批，將會(huì)有持續(xù)不斷的品種獲批上市，為公司貢獻(xiàn)收入。

　　由此來看，類似匯宇制藥這樣在集采政策下能夠持續(xù)長(zhǎng)期收益的仿制藥企業(yè)，離不開其較強(qiáng)科研能力，以及豐富的產(chǎn)品線等核心競(jìng)爭(zhēng)力因素，以此為基礎(chǔ)，匯宇制藥的大多數(shù)產(chǎn)品才能率先通過一致性評(píng)價(jià)，并持續(xù)在帶量采購(gòu)模式下?lián)屨际袌?chǎng)。

　　仿制藥持續(xù)快速發(fā)展推動(dòng)“以仿養(yǎng)創(chuàng)”模式愈發(fā)穩(wěn)健

　　匯宇制藥的戰(zhàn)略發(fā)展路徑是“以仿養(yǎng)創(chuàng)—仿創(chuàng)結(jié)合—以創(chuàng)為主”的三步走規(guī)劃，故免不了面臨所有走“以仿養(yǎng)創(chuàng)”模式的藥企，共同要面對(duì)的質(zhì)疑點(diǎn)：用仿制藥能否支撐創(chuàng)新藥研發(fā)的巨大投入？以仿養(yǎng)創(chuàng)模式的“續(xù)航”能力究竟如何？

　　首先，從在售產(chǎn)品來看，截至報(bào)告披露日，在國(guó)內(nèi)，公司有注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奧沙利鉑注射液、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、伊立替康注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、硼替佐米、左乙拉西坦注射用濃溶液等10個(gè)藥品獲批上市，多個(gè)品種為首家或前三家視同通過注射劑一致性評(píng)價(jià)，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)各省、市、自治區(qū)超過2000家等級(jí)醫(yī)院；在海外，公司已有12個(gè)品種獲批上市，超過200個(gè)批件(含自主持有及授權(quán)合作方持有)，覆蓋51個(gè)國(guó)家和地區(qū)，同時(shí)已在約100個(gè)國(guó)家建立了銷售渠道，累計(jì)在境外超過40個(gè)國(guó)家、超過1000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)上市銷售。從近三年穩(wěn)定增長(zhǎng)的營(yíng)業(yè)收入及凈利潤(rùn)情況看，現(xiàn)有仿制藥產(chǎn)品市場(chǎng)空間及回報(bào)均相對(duì)穩(wěn)定。

　　數(shù)據(jù)來源：wind

　　其次，從新產(chǎn)品及研發(fā)管線情況看，報(bào)告期內(nèi)，匯宇制藥中標(biāo)第五批全國(guó)藥品集中采購(gòu)，中標(biāo)品種包括奧沙利鉑注射液、多西他賽注射液、紫杉醇注射液以及注射用苯達(dá)莫司汀，并于2021年9月開始陸續(xù)執(zhí)標(biāo)，其中奧沙利鉑注射液、紫杉醇注射液以及注射用苯達(dá)莫司汀均為公司新增國(guó)內(nèi)上市品種，將為公司貢獻(xiàn)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。

　　另外，匯宇制藥在年報(bào)中還披露了國(guó)際市場(chǎng)前景極大的復(fù)雜注射劑相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)展。年報(bào)顯示，公司的復(fù)雜注射劑等重磅品種將會(huì)從今年開始陸續(xù)申報(bào)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)，包括戈舍瑞林、蘭瑞肽、環(huán)磷酰胺、紫杉醇白蛋白、多柔比星脂質(zhì)體、鐵劑等。這些復(fù)雜注射劑均具有市場(chǎng)規(guī)模大、技術(shù)壁壘高、有實(shí)力的競(jìng)爭(zhēng)者少等特點(diǎn)。舉個(gè)例子，公開數(shù)據(jù)顯示，2020年國(guó)內(nèi)多柔比星脂質(zhì)體銷售額已超過41億，戈舍瑞林植入體在中國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模為30.50億元，前景不可限量。

　　匯宇制藥在年報(bào)中也表示，在中短期公司仍著力仿制藥研發(fā)，一方面品種數(shù)量多、管線豐富，另一方面復(fù)雜注射劑等重磅品種將會(huì)從今年開始陸續(xù)申報(bào)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)。綜合在售產(chǎn)品，待售新產(chǎn)品，以及儲(chǔ)備在研項(xiàng)目的情況，匯宇制藥在仿制藥領(lǐng)域持續(xù)收益、為創(chuàng)新藥研發(fā)不斷造血的能力還是有明確數(shù)據(jù)支撐的。

　　創(chuàng)新藥重磅產(chǎn)品將報(bào)臨床研發(fā)管線兌現(xiàn)確定性強(qiáng)

　　隨著創(chuàng)新藥概念板塊的理性回調(diào)，以及國(guó)家政策引導(dǎo)下對(duì)創(chuàng)新藥的真創(chuàng)新能力、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的要求，資本市場(chǎng)對(duì)于“以仿養(yǎng)創(chuàng)”階段的企業(yè)何時(shí)能夠踏上創(chuàng)新藥軌道的關(guān)注，就變得更加明確且急迫。

　　匯宇制藥稱，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域重點(diǎn)布局的是全球范圍內(nèi)同類產(chǎn)品尚未進(jìn)入臨床研究階段的first-in-class和me-better品種，從靶點(diǎn)方向上看符合可持續(xù)發(fā)展的創(chuàng)新藥企基礎(chǔ)條件。年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2021年公司研發(fā)費(fèi)用24,821.22萬元，同比增長(zhǎng)179.60%，其中創(chuàng)新藥研發(fā)投入7,558.22萬元，同比增長(zhǎng)720.51%。

　　在研發(fā)團(tuán)隊(duì)上，匯宇制藥共有研發(fā)人員642名，同比增長(zhǎng)超過50%，其中創(chuàng)新藥團(tuán)隊(duì)139名，包括碩士和博士89名，且牽頭人畢業(yè)于劍橋、哈佛、北京大學(xué)等全球知名院校，此外，匯宇制藥還從海外產(chǎn)業(yè)界挖了不少大牛，比如在美國(guó)SNTA負(fù)責(zé)一類FIC創(chuàng)新藥團(tuán)隊(duì)管理和藥物研發(fā)的高級(jí)總監(jiān)陳壽軍，以及禮來的首席科學(xué)家和資深研究顧問韋濤。

數(shù)據(jù)來源：wind

　　對(duì)于創(chuàng)新藥的最新研發(fā)進(jìn)展，匯宇制藥在年報(bào)中披露，2021年，公司全面加速生物和化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)，持續(xù)完善團(tuán)隊(duì)建設(shè)和技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，搭建并完善了創(chuàng)新藥研發(fā)的各個(gè)平臺(tái)，各項(xiàng)體系和管理日趨成熟，為創(chuàng)新藥全力沖刺夯實(shí)了基礎(chǔ)。同時(shí)10個(gè)一類創(chuàng)新藥項(xiàng)目都取得了良好進(jìn)展，基本都找到了較好的潛在候選藥物。2022年，公司預(yù)計(jì)將有約5個(gè)一類創(chuàng)新藥推進(jìn)至PCC階段，力爭(zhēng)1-2個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床公司。同時(shí)，創(chuàng)新藥海外市場(chǎng)的準(zhǔn)備工作已經(jīng)同步開展。目前，公司已在美國(guó)成立子公司，并設(shè)立了“美國(guó)和創(chuàng)新藥事業(yè)部”，后續(xù)公司將大力推進(jìn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)相關(guān)工作。這無疑是匯宇制藥邁向“仿創(chuàng)結(jié)合”模式的一個(gè)重大突破。

　　已啟動(dòng)美國(guó)FDA認(rèn)證工作國(guó)際市場(chǎng)布局全球開花

　　在國(guó)際市場(chǎng)基礎(chǔ)布局方面，期內(nèi)公司在英國(guó)已經(jīng)獲得11個(gè)藥品的上市許可，海外自主和授權(quán)合作方持有批件總數(shù)超過200個(gè)，覆蓋51個(gè)國(guó)家；在質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)方面，公司多次通過了中國(guó)、英國(guó)的GMP 認(rèn)證，并通過芬蘭GMP認(rèn)證，目前已啟動(dòng)美國(guó)FDA認(rèn)證相關(guān)工作；在國(guó)際注冊(cè)法規(guī)把控方面，公司建設(shè)和培養(yǎng)了一支理論和實(shí)操經(jīng)驗(yàn)豐富的優(yōu)秀國(guó)際注冊(cè)團(tuán)隊(duì)。

　　該團(tuán)隊(duì)通過全面掌握藥事法規(guī)，協(xié)助研發(fā)部門快速研發(fā)出符合國(guó)際注冊(cè)法規(guī)的藥品，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量和銷售部門合規(guī)運(yùn)行，結(jié)合公司強(qiáng)大的研發(fā)能力、符合歐美GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)和質(zhì)量體系，各自的優(yōu)勢(shì)互相配合形成了相互促進(jìn)的協(xié)同效應(yīng)。以上逐步積累起來的國(guó)際化優(yōu)勢(shì)，無疑將成為匯宇制藥未來邁向全球的有力武器。

《電鰻快報(bào)》