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      《電鰻財(cái)經(jīng)》文 / 楊力

        2月19日晚間，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告，近日，其控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“麗珠單抗”)與北京鑫康合生物醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“鑫康合生物”)聯(lián)合申報(bào)的“重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

        資料顯示，重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液能同時(shí)靶向同源二聚體IL-17A-A和IL-17F-F，以及異源二聚體IL-17A-F。IL-17A和IL-17F在體內(nèi)以同源二聚體IL-17A-A和IL-17F-F，以及異源二聚體IL-17A-F形式存在。它們主要由T輔助細(xì)胞Th17亞群產(chǎn)生，也可由其他T細(xì)胞、中性粒細(xì)胞和肥大細(xì)胞產(chǎn)生。這些二聚體作用于受體IL-17RA及IL-17RC，能促進(jìn)其他促炎細(xì)胞因子(如IL-6、TNFα、IL-1β、IL-20家族細(xì)胞因子、GM-CSF)以及效應(yīng)蛋白的表達(dá)，并進(jìn)一步導(dǎo)致中性粒細(xì)胞和巨噬細(xì)胞以及上皮細(xì)胞和成纖維細(xì)胞的活化，在許多自身免疫性疾病病理生理學(xué)中發(fā)揮重要作用。

        截至目前，麗珠集團(tuán)的重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液”已累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣3923.76萬(wàn)元。

        公告還披露，針對(duì)IL-17A靶點(diǎn)，目前國(guó)內(nèi)已有兩個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品于2019年獲批上市，國(guó)產(chǎn)還有其他5家國(guó)內(nèi)企業(yè)已獲批臨床，均處于早期臨床試驗(yàn)研究中。此外，目前全球尚未有該靶點(diǎn)的產(chǎn)品上市，國(guó)內(nèi)暫無(wú)其他公司申報(bào)臨床。

        《電鰻財(cái)經(jīng)》了解到，麗珠集團(tuán)以醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售為主業(yè)，產(chǎn)品涵蓋制劑產(chǎn)品、原料藥和中間體及診斷試劑及設(shè)備，主要產(chǎn)品包括參芪扶正注射液、壹麗安(艾普拉唑腸溶片)、麗珠得樂(lè)(枸櫞酸鉍鉀)系列產(chǎn)品、貝依(注射用亮丙瑞林微球)、麗申寶(注射用尿促卵泡素)、樂(lè)寶得(注射用尿促性素)、抗病毒顆粒、麗福康(注射用伏立康唑)、麗康樂(lè)(注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子)等中西藥制劑;美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸及頭孢曲松鈉等原料藥和中間體;HIV抗體診斷試劑、肺炎支原體抗體診斷試劑及梅毒螺旋體抗體診斷試劑等診斷試劑產(chǎn)品。

        2019年上半年，該公司來(lái)自化學(xué)制劑的營(yíng)收占比為51%，來(lái)自原料藥和中間體的營(yíng)收占比為24.5%，來(lái)自中藥制劑的營(yíng)收占比為14.3%，來(lái)自診斷試劑及設(shè)備的營(yíng)收占比為7.3%。

        麗珠集團(tuán)發(fā)布的2019年業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，全年實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)12.4-13.5億元，同比增長(zhǎng)了15-25%;實(shí)現(xiàn)扣非后凈利潤(rùn)11.4-12.3億元，同比增長(zhǎng)了20-30%。

        對(duì)于業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的原因，麗珠集團(tuán)表示，公司不斷深化營(yíng)銷(xiāo)體制改革，實(shí)行精細(xì)化管理，化學(xué)制劑業(yè)務(wù)板塊盈利增長(zhǎng)較上年明顯加快;由于高端特色原料藥業(yè)務(wù)的快速增長(zhǎng)以及工藝提升帶來(lái)的成本下降，原料藥業(yè)務(wù)板塊盈利大幅增長(zhǎng)。

        事實(shí)上，《電鰻財(cái)經(jīng)》注意到，麗珠集團(tuán)是老牌上市企業(yè)，早在上個(gè)世紀(jì)90年代就已登錄A股市場(chǎng)。從2015年至2018年該公司的扣非后凈利潤(rùn)增速分別為16.27%、26.27%、20.16%和15.51%。期間該公司的研發(fā)支出金額的年復(fù)合增速為22.3%.

        麗珠集團(tuán)對(duì)研發(fā)大力投入的結(jié)果是該公司新藥的涌現(xiàn)。2月18日，該公司的另一款新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也獲受理。該公司的全資附屬公司珠海市麗珠微球科技有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，由麗珠微球申報(bào)的注射用阿立哌唑微球臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲受理。

        該藥主要用于治療成人精神分裂癥。截至目前，該公司的“注射用阿立哌唑微球”累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為1028.84萬(wàn)元。

        此新藥臨床實(shí)驗(yàn)被批準(zhǔn)對(duì)麗珠集團(tuán)非常重要，一些機(jī)構(gòu)投資者也對(duì)此發(fā)布積極評(píng)價(jià)。華泰證券認(rèn)為，阿立哌唑/奧曲肽微球臨床申報(bào)注冊(cè)獲得NMPA受理，進(jìn)一步夯實(shí)微球管線(xiàn)，看好未來(lái)產(chǎn)品集群百億市場(chǎng)空間，該公司將維持全年20%業(yè)績(jī)?cè)鏊佟?/p>

        國(guó)盛證券研究報(bào)告顯示，目前國(guó)內(nèi)未有該產(chǎn)品獲批上市，未有廠(chǎng)家申報(bào)及獲批臨床。奧曲肽微球注冊(cè)分類(lèi)為化藥4類(lèi)，“注射用醋酸奧曲肽微球”為長(zhǎng)效緩釋制劑，每月注射一次，用于肢端肥大患者和伴有功能性胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤相關(guān)癥狀患者。2018年國(guó)內(nèi)終端銷(xiāo)售約1.09億元，2019年前三季度國(guó)內(nèi)終端銷(xiāo)售約1.16億元。

        此外，資料顯示，麗珠集團(tuán)的微球平臺(tái)為國(guó)內(nèi)第一。微球技術(shù)壁壘高，很多企業(yè)可以在實(shí)驗(yàn)室完成研發(fā)，但在放大過(guò)程中，由于微球自身的特性，過(guò)程非常難。所以最大技術(shù)壁壘在于放大過(guò)程中的參數(shù)摸索，需要有足夠的經(jīng)驗(yàn)。這點(diǎn)國(guó)內(nèi)許多廠(chǎng)家和研發(fā)單位很難做到。

《電鰻快報(bào)》