2019-10-16 09:35 | 來源:電鰻快報 | 作者:石磊磊 | [快評] 字號變大| 字號變小
公司按EDQM的要求對上述兩個產品進行了重新評估，建立了相應的控制措施并對CEP申報文件進行了修訂。
證券簡稱：華海藥業 證券代碼：600521 公告編號：臨 2019-072 號 浙江華海藥業股份有限公司 關于厄貝沙坦原料藥及氯沙坦鉀原料藥恢復歐洲藥典適應 性證書的公告 本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
浙江華海藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)于 2019 年 1 月 16 日公告 了《浙江華海藥業股份有限公司關于厄貝沙坦原料藥中 NDEA 雜質追溯檢測情況 公告》(臨 2019-005 號)：2019 年 1 月 14 日，公司接到 EDQM(歐洲藥品質量管 理局)通知：暫停公司厄貝沙坦原料藥 CEP(歐洲藥典適應性證書)及氯沙坦鉀原料藥 CEP 證書。
公司按 EDQM 的要求對上述兩個產品進行了重新評估，建立了相應的控制 措施并對 CEP 申報文件進行了修訂。2019 年 4 月公司向 EDQM 遞交了恢復厄 貝沙坦原料藥和氯沙坦鉀原料藥 CEP 證書的申請文件。 2019 年 10 月 15 日晚間公司查詢 EDQM 官方網站(http://www.edqm.eu) 獲悉，公司的厄貝沙坦原料藥和氯沙坦鉀原料藥 CEP 證書于 2019 年 10 月 15 日批準恢復，證書編號分別為R1-CEP 2010-033-Rev02和R1-CEP 2010-139-Rev01，上述兩個產品也將獲得恢復出口歐洲的資格。 目前公司尚未收到書面證書，具體將以公司收到 EDQM 更新后的紙質證書為準。
公司厄貝沙坦原料藥及氯沙坦鉀原料藥2017年及2018年銷往歐洲的數據如下： 2017 年金額約(萬元) 2018 年金額約(萬元) 厄貝沙坦原料藥 8,209 8,290 厄貝沙坦原料藥占銷售比 1.64% 1.63% 氯沙坦鉀原料藥 5,867 7,934 氯沙坦鉀原料藥占銷售比 1.17% 1.56% 合計 14,076 16,224 上述原料藥合計占銷售比 2.81% 3.18% 公司有關信息以公司指定披露媒體《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時報》、《證券日報》及上海證券交易所網站(www.sse.com.cn)刊登的公告為準。 敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。 浙江華海藥業股份有限公司 二零一九年十月十六日
《電鰻快報》
熱門
手機版
相關新聞