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        近日,康立明生物旗下的長(zhǎng)安心®(人類腸癌SDC2糞便基因檢測(cè)試劑盒)在泰國(guó)進(jìn)行了進(jìn)口許可申請(qǐng),并成功獲得由泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《產(chǎn)品進(jìn)口許可證》,拓展了康立明生物的海外市場(chǎng),并為行業(yè)發(fā)展奠定了全新的格局。

        通過多項(xiàng)專業(yè)認(rèn)證,康立明生物產(chǎn)品品質(zhì)過人

        自2015年成立以來,康立明生物便始終堅(jiān)持在腫瘤篩查領(lǐng)域的深耕,通過持續(xù)不斷加大創(chuàng)新腸癌篩查技術(shù)的試驗(yàn)摸索,在腸癌篩查方面取得了重大進(jìn)展。2020年,康立明生物自主研發(fā)的長(zhǎng)安心®順利完成在歐盟主管當(dāng)局的登記備案,并正式獲得由歐盟授權(quán)代表簽發(fā)的IVD通知證書,取得了進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的銷售通行證,也標(biāo)志著長(zhǎng)安心®符合歐盟98/79/EC指令及其適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),象征著康立明生物正式進(jìn)軍歐盟市場(chǎng),亦為其產(chǎn)品于國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的銷售提供了質(zhì)量保障。

        除卻歐盟,早在2020年1月初,長(zhǎng)安心®便已獲得臺(tái)灣衛(wèi)生署食品藥物管理局(TFDA)批準(zhǔn),并取得臺(tái)灣醫(yī)療器械許可證,被允許在臺(tái)灣市場(chǎng)上銷售。由此可見,康立明生物擁有過硬的產(chǎn)品品質(zhì)與日趨成熟的海外銷售布局。

        檢測(cè)量突破30萬(wàn)人次,長(zhǎng)安心®助力全民腸癌早篩

        長(zhǎng)安心®于2017年3月正式納入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道, 2018年11月20日獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書,榮獲NMPA批準(zhǔn)上市,成為腸癌無(wú)創(chuàng)檢測(cè)破冰之作,開創(chuàng)腸癌無(wú)創(chuàng)檢測(cè)新時(shí)代。

        目前,長(zhǎng)安心®已成功入駐600多家醫(yī)療機(jī)構(gòu),其中包括300多家三甲醫(yī)院應(yīng)用,并收獲臨床科室、健康管理科等專業(yè)科室專家與一眾受檢者的好評(píng)。截至2021年12月,長(zhǎng)安心®累計(jì)檢測(cè)量突破30萬(wàn)人次,致力于為更多用戶帶去安心的腸癌早篩體驗(yàn),為“健康中國(guó)”的建設(shè)做出重大貢獻(xiàn)。

        長(zhǎng)安心®通過糞便DNA檢測(cè)技術(shù),可準(zhǔn)確解讀糞便中腸癌基因的異常改變(人類SDC2基因甲基化)。日常操作步驟亦相當(dāng)便捷,僅需4.5g糞便樣本郵寄至康立明生物檢測(cè)所即可檢測(cè)全腸道健康。據(jù)悉,經(jīng)多個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的樣本驗(yàn)證,長(zhǎng)安心®的總符合率為93.65%,在行業(yè)內(nèi)遙遙領(lǐng)先。

        深耕行業(yè)探索突破,康立明生物布局高質(zhì)量發(fā)展格局

        除卻長(zhǎng)安心®腸癌檢測(cè)產(chǎn)品之外,康立明生物正著手致力于肺癌、膀胱癌等腫瘤領(lǐng)域的研究,相對(duì)應(yīng)的早期診斷產(chǎn)品以及檢測(cè)設(shè)備系統(tǒng)亦在努力研發(fā)中。康立明生物總部擁有專業(yè)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、GMP生產(chǎn)車間與第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)地,并在天津、武漢等地搭建有第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,具有極為出眾的研發(fā)技術(shù)與團(tuán)隊(duì)力量。

        與此同時(shí),康立明生物已完成多輪優(yōu)質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)投資,并榮獲國(guó)家、省、市、區(qū)各級(jí)部門的大力支持,成為業(yè)內(nèi)關(guān)注度極高的明星級(jí)企業(yè)。

        未來,康立明生物也將始終秉承“人類健康,我之使命”的企業(yè)使命,力爭(zhēng)在慢性病尤其腫瘤的早診早治、預(yù)后監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域取得更多的突破與發(fā)展,為全社會(huì)健康發(fā)展添磚加瓦,為愛前行,安心千萬(wàn)家!

《電鰻快報(bào)》