2021-04-27 08:07 | 來源:電鰻快報 | 作者:高偉 | [財經] 字號變大| 字號變小
《電鰻快報》注意到，在首次IPO失利后，百合醫療和控股子公司佛山市博新生物科技有限公司(以下簡稱“博新生物”)在多次飛行檢查中被指出存在相關缺陷而被責令整改。...
《電鰻快報》文/高偉
4月8日，廣東百合醫療科技股份有限公司(以下簡稱百合醫療)披露了注冊申請文件，距離上交所科創板上市更近一步。但經《電鰻快報》調查發現，該公司此次IPO招股書存在很多疑點，尤其是屢現質量安全事件、生產未注冊醫療器械等更是引起市場高度關注。
面對《電鰻快報》發去的求證函，百合醫療選擇了閉口不言。
屢現質量安全事件
《電鰻快報》注意到，在首次IPO失利后，百合醫療和控股子公司佛山市博新生物科技有限公司(以下簡稱“博新生物”)在多次飛行檢查中被指出存在相關缺陷而被責令整改。
2018年10月11日，藥監局披露關于對廣東百合醫療科技股份有限公司飛行檢查通報。其中，藥監局指出，現場檢查共發現百合醫療1項嚴重缺陷，13項一般缺陷，針對廣東百合醫療科技股份有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，廣東省食品藥品監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)的有關規定依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理，同時要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。“企業停產整改情況及省局采取的監管措施須及時在省局網站發布。企業應當完成全部缺陷項整改并經省局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。”
2018年11月，廣東省食藥監局出具通知稱，公司完成整改工作，同意其恢復生產。事實上，2016年9月，廣東省食藥監局就曾對百合醫療進行飛行檢查，結果發現其存在一般缺陷15項。百合醫療在招股書中提及，若未來公司產品質量管理體系或相關控制措施不能得到有效執行，出現因產品質量問題導致的醫療事故或糾紛，公司可能面臨法律訴訟或糾紛，進而影響公司的品牌、聲譽和生產經營。
事實上，百合醫療已經遭遇過因產品質量不合格導致銷售量未達預期的情形。在貴州省藥品監督管理局的抽檢中，博新生物生產銷售的三批次血液灌流器的血室容量指標不符合企業制定的標準。據此，公司開展對監督抽驗不合格的同批次產品的召回工作，同時加強生產人員的相關培訓、完善產品生產工藝要求等。百合醫療在招股書中表示：“上述事項中涉及的血液灌流器血室容量雖然超出企業制定的標準但符合行業標準，對產品安全性、有效性不存在實質性影響。”
生產未注冊醫療器械
2019年1月18日，佛山食藥監局對百合醫療做出行政處罰，原因是公司生產并銷售未經注冊的一次性無菌輸液延長管(屬輸液管理系列產品)。根據相關條例，佛山食藥監局沒收百合醫療違法生產的8根一次性無菌輸液延長管樣品，沒收違法所得6000元，并罰款7萬元。
與此同時，上海市虹口區市場監督管理局(以下簡稱“上海虹口市場監管局”)行政處罰決定書顯示，2018年5月31日，上海虹口市場監管局對上海美羅醫藥有限公司(以下簡稱“美羅醫藥”)銷售的第三類醫療器械“艾貝爾”一次性無菌輸液延長管進行檢查，美羅醫藥無法提供該產品的醫療器械注冊證，該產品標示規格亦未在標稱醫療器械注冊證中查見，為未依法注冊的第三類醫療器械。涉案產品的規格為3.8mm(OD)×10cm×2.5mm(ID)(單頭管)，產品注冊證編號為“國械注準20153662172”，生產廠家正是百合醫療。
國家藥品監督管理局官網顯示，百合醫療取得注冊證編號為“國械注準20153662172”的一次性無菌輸液延長管分為普通延長管、壓力延長管兩種，其證書批準日期為2015年12月10日，有效期至2020年12月9日。百合醫療官網顯示，公司一次性無菌輸液延長管的普通延長管規格為外徑(OD)5.4mm，壓力延長管規格有外徑2.3mm、2.7mm，并不包含上述行政處罰中涉案產品的3.8mm規格。
上述行政處罰決定書進一步顯示，美羅醫藥于2016年11月及12月分別以每支0.5元的價格從百合醫療購進上述涉案產品共計1.2萬支，美羅醫藥將其中7000支贈予上海市虹口區江灣醫院，另外以進貨價格向上海嘉爾醫療科技有限公司(以下簡稱“嘉爾醫療”)銷售500支。針對該違法事項，上海虹口市場監管局分別對美羅醫藥、嘉爾醫療做出沒收庫存涉案產品、罰款5.1萬元的處罰。
值得注意的是，百合醫療向美羅醫藥銷售的涉案產品全部貨值為6000元，與佛山食藥監局對百合醫療沒收的違法所得金額一致。佛山食藥監局對百合醫療的行政處罰書顯示，這起處罰的違法事實即生產未經注冊的產品銷售給美羅醫藥，而相關證據正是上海虹口市場監管局提供的相關材料。
董事長控股19家公司
據天眼查信息，百合醫療董事長黃凱共有14條任職信息，其中擔任法人代表8家，擔任高管12家，擔任股東8家，與此同時，有實際控制權19家。
尤為關注的是，黃凱目前共有3條自身風險，33條周邊風險信息，并有68條符合條件的預警提醒信息。其中他在佛山市環湖市場經營管理有限公司有2條被起訴的開庭公告，在佛山市環湖市場經營管理有限公司被起訴的法院公告;他擔任高管的佛山市宏華貿易有限公司有終本案件信息，擔任高管的佛山市華晨經貿有限公司、佛山市益安貿易有限公司、佛山市宏路物業有限公司有清算信息;擔任高管的佛山市宏華貿易有限公司在生產經營中存在其他原因的嚴重違法行為……
有市場質疑，董事長同時實控19家公司，如何避免利益輸送?
《電鰻快報》還注意到，百合醫療資產新增與購置現金不符。百合醫療2019年固定資產增速為34.56%，達到2.36億元，公告擬募集資金8.4億元主要是進行產能擴張，固定資產投入是公司增長的重要動力。但在資產購置的現金投入方面，根據公司2018、2019年新增固定資產、在建工程、無形資產情況，與現金流量表中的“購建固定資產、無形資產和其他長期資產支付的現金”對比，發現存在較大的差異，即新增資產金額要少于現金采購支出。
百合醫療末對資產新增與購置現金差別進行解釋。《電鰻快報》將繼續跟蹤報道百合醫療IPO進展。
《電鰻快報》
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