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   證券代碼：603108 證券簡稱：潤達(dá)醫(yī)療 公告編號：臨 2020-037 上海潤達(dá)醫(yī)療科技股份有限公司 關(guān)于與北京納捷診斷試劑有限公司簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議書》的公告 本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

重要內(nèi)容提示： 本協(xié)議僅為公司獲得該產(chǎn)品的銷售服務(wù)權(quán)，與公司主營業(yè)務(wù)(體外診斷流通 服務(wù))及盈利模式(產(chǎn)品銷售及服務(wù)收費(fèi))保持一致，該產(chǎn)品的注冊人為北 京納捷，并非公司名下的產(chǎn)品注冊證。本協(xié)議的簽署不會對公司本年度財務(wù) 狀況及經(jīng)營業(yè)績構(gòu)成重大影響。 此次簽訂該產(chǎn)品銷售的戰(zhàn)略合作協(xié)議，合作期僅為一年，未來注冊證能否續(xù) 期及能否持續(xù)獲得該產(chǎn)品銷售權(quán)存在不確定性，且產(chǎn)品的實(shí)際銷售情況受到 疫情防控形勢變化、各項政策變化、上游原材料供應(yīng)、市場推廣及其他多種 因素的影響，目前尚無法預(yù)測產(chǎn)品銷售對公司未來營業(yè)收入的影響。 截至本公告披露日，國內(nèi)有近 20 個廠家已取得新型冠狀病毒核酸檢測試劑 的醫(yī)療器械注冊證書，市場競爭激烈，同時隨著國內(nèi)疫情的有效控制，市場 對檢測試劑的需求量可能減少，國外市場的拓展和銷售涉及到出口、運(yùn)輸?shù)?繁瑣環(huán)節(jié)，該產(chǎn)品銷售的市場份額暫無法預(yù)測且存在不確定性。敬請廣大投 資者注意投資風(fēng)險。

近日，上海潤達(dá)醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)與北京納捷診斷試劑有限公司(以下簡稱“北京納捷”)聯(lián)合研發(fā)的“新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒(熒光 PCR 法)”獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，有效期 1 年。此前該試劑盒已取得 CE 認(rèn)證，并進(jìn)入商務(wù)部醫(yī)療物資出口“白名單”，公司與北京納捷就該產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議書》，現(xiàn)將具體情況公告如下：

一、戰(zhàn)略合作協(xié)議的基本情況 (一)合作對方的基本情況 合作方名稱：北京納捷診斷試劑有限公司 公司類型：有限責(zé)任公司(自然人投資或控股) 法定代表人：王奇 注冊資本：人民幣 1,000 萬元 經(jīng)營范圍：生產(chǎn)第Ⅰ類醫(yī)療器械;體外診斷試劑研發(fā);技術(shù)推廣服務(wù);零售電氣設(shè)備、計算機(jī)、軟件及輔助設(shè)備、機(jī)械設(shè)備、五金交電(不含電動自行車)、化工產(chǎn)品(不含危險化學(xué)品及一類易制毒化學(xué)品)、金屬材料;企業(yè)形象策劃、市場調(diào)查、承辦展覽展示;會議服務(wù);貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口;生產(chǎn)第Ⅱ類、第Ⅲ類醫(yī)療器械。(企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動;生產(chǎn)第Ⅱ類、第Ⅲ類醫(yī)療器械以及依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動;不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。) 主營業(yè)務(wù)：北京納捷是一家從事分子診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新型技術(shù)企業(yè)。專注于臨床分子診斷領(lǐng)域中病原核酸試劑開發(fā)等技術(shù)領(lǐng)域，已開發(fā)了系列體外診斷產(chǎn)品包括乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒，丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒等產(chǎn)品。 與上市公司關(guān)系：北京納捷與公司不存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。 (二)協(xié)議簽署的時間、地點(diǎn)、方式 公司與北京納捷于 2020 年 6 月 10 日在上海虹口區(qū)以書面方式簽署了《戰(zhàn)略 合作協(xié)議書》。 (三)簽訂協(xié)議已履行的審議決策程序、審批或備案程序 本次簽訂的戰(zhàn)略合作協(xié)議，是雙方開展戰(zhàn)略合作的框架性約定，不涉及具體的交易金額與交易事項，無需董事會和股東大會審議及其他備案程序。

二、戰(zhàn)略合作協(xié)議的主要內(nèi)容 (一)合作背景與目標(biāo) 公司控股子公司上海榕嘉生物科技有限公司于2019年10月開始和北京納捷在臨床分子診斷領(lǐng)域中的“病原核酸快速檢測”的技術(shù)研發(fā)上開展了合作。 酸檢測試劑盒(熒光 PCR 法)(以下簡稱“新冠病毒核酸檢測試劑盒”)。在此研發(fā)過程中，公司負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的臨床研發(fā)工作(包括產(chǎn)品立項調(diào)研、早期產(chǎn)品開發(fā)和設(shè)計、小規(guī)模臨床驗(yàn)證等工作)，公司并未向北京納捷收取費(fèi)用，北京納捷負(fù)責(zé)產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計研發(fā)工作及申報注冊，注冊人為北京納捷，全球銷售權(quán)歸公司所有，北京納捷將以優(yōu)惠價銷售給公司，以共享該研發(fā)成果的收益。產(chǎn)品于 2020 年 6 月 9 日取得《醫(yī)療器械注冊證》。 (二)協(xié)議主要內(nèi)容 甲方：上海潤達(dá)醫(yī)療科技股份有限公司 乙方：北京納捷診斷試劑有限公司 1、合作協(xié)議的主要內(nèi)容及雙方的權(quán)利義務(wù) (1) 基于甲、乙雙方前期在新冠病毒核酸檢測試劑盒研發(fā)上的全面合作， 充分發(fā)揮雙方的技術(shù)優(yōu)勢和市場渠道優(yōu)勢，雙方?jīng)Q定繼續(xù)在該產(chǎn)品的 生產(chǎn)、銷售方面展開進(jìn)一步深入合作，在中國及中國以外市場推廣該 新冠病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品。乙方生產(chǎn)的新冠病毒核酸檢測試劑盒 產(chǎn)品在獲得 NMPA 注冊證及歐盟 CE 認(rèn)證并正式上市流通之后，由乙 方負(fù)責(zé)生產(chǎn)，乙方全權(quán)委托甲方在中國及中國以外市場就上述產(chǎn)品進(jìn) 行銷售、推廣及售后技術(shù)支持服務(wù)。 (2) 甲方的權(quán)利及義務(wù) 甲方需安排專門團(tuán)隊負(fù)責(zé)對乙方新冠病毒核酸檢測試劑產(chǎn)品進(jìn)行宣 傳、銷售、提供售后服務(wù)，甲方可酌情建立適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)體系。 甲方與乙方協(xié)商銷售方案及指標(biāo)，每月定期舉行市場營銷對話，按協(xié) 商計劃批量訂貨。甲、乙雙方有權(quán)根據(jù)國內(nèi)、國際市場自行調(diào)整供貨 及銷售價格，雙方應(yīng)當(dāng)秉承公開、透明原則互相協(xié)商、通報。 甲方應(yīng)積極拓展國內(nèi)外市場，推動該新冠病毒核酸檢測試劑產(chǎn)品在全 球市場的銷售。 甲方負(fù)責(zé)相關(guān)出口報關(guān)，通關(guān)手續(xù)，確保物流運(yùn)輸?shù)耐〞场?(3) 乙方的權(quán)利及義務(wù) 乙方以優(yōu)惠價向甲方提供新冠病毒核酸檢測試劑盒，并為甲方提供技 術(shù)培訓(xùn)及必要的技術(shù)服務(wù)。 乙方盡一切可能保證新冠病毒核酸檢測試劑盒的貨源延續(xù)性、穩(wěn)定性。 2、協(xié)議的生效條件、生效時間，以及交易各方的違約責(zé)任等 (1) 生效條件、生效時間 雙方合作期限為 1 年，自 2020 年 6 月 10 日至 2021 年 6 月 9 日。如 本協(xié)議商品的醫(yī)療器械注冊證期滿后取得新的注冊證，本合同應(yīng)當(dāng)在 期滿日起順延至注冊證有效期屆滿，并以此類推。 (2) 違約責(zé)任 如果一方違反本協(xié)議的任何條款，另一方有權(quán)終止本協(xié)議，并依法要 求違約方承擔(dān)損害賠償責(zé)任。 在執(zhí)行本協(xié)議過程中發(fā)生的或者與本協(xié)議有關(guān)的爭議應(yīng)本著友好協(xié) 商的原則解決。協(xié)商不能達(dá)成一致，應(yīng)當(dāng)提交協(xié)議簽署地的仲裁委員 會進(jìn)行仲裁。 3、協(xié)議實(shí)際履行的前置條件、附加或者保留條件 本戰(zhàn)略合作協(xié)議未約定實(shí)際履行的前置條件，協(xié)議條款無附加或保留條件。

三、對上市公司的影響 公司作為體外診斷領(lǐng)域的綜合服務(wù)商，本次獲得上述產(chǎn)品在中國及中國以外市場范圍內(nèi)的代理權(quán)，進(jìn)一步豐富了公司為客戶提供的新冠病毒核酸檢測產(chǎn)品選擇方案，提升公司的競爭能力和盈利能力。同時利用公司的市場渠道優(yōu)勢，助推該產(chǎn)品在中國及中國以外市場的推廣，助力疫情的防控檢測工作。 本協(xié)議僅為公司獲得該產(chǎn)品的銷售服務(wù)權(quán)，與公司主營業(yè)務(wù)(體外診斷流通服務(wù))及盈利模式(產(chǎn)品銷售及服務(wù)收費(fèi))保持一致，該產(chǎn)品的注冊人為北京納捷，并非公司名下的產(chǎn)品注冊證。本協(xié)議的簽署不會對公司本年度財務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績構(gòu)成重大影響。

四、 風(fēng)險提示 此次簽訂該產(chǎn)品銷售的戰(zhàn)略合作協(xié)議，合作期僅為一年，未來注冊證能否續(xù)期及能否持續(xù)獲得該產(chǎn)品銷售權(quán)存在不確定性，且產(chǎn)品的實(shí)際銷售情況受到疫情防控形勢變化、各項政策變化、上游原材料供應(yīng)、市場推廣及其他多種因素的影響，目前尚無法預(yù)測產(chǎn)品銷售對公司未來營業(yè)收入的影響。 截至本公告披露日，國內(nèi)有近 20 個廠家已取得新型冠狀病毒核酸檢測試劑 的醫(yī)療器械注冊證書，市場競爭激烈，同時隨著國內(nèi)疫情的有效控制，市場對檢測試劑的需求量可能減少，國外市場的拓展和銷售涉及到出口、運(yùn)輸?shù)确爆嵀h(huán)節(jié)，該產(chǎn)品銷售的市場份額暫無法預(yù)測且存在不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

特此公告。 上海潤達(dá)醫(yī)療科技股份有限公司 董事會 2020年6月10日

《電鰻快報》