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????????《電鰻快報》文/李笑笑

????????博瑞生物醫(yī)藥(蘇州)股份有限公司(以下簡稱“博瑞醫(yī)藥”或“本公司”) 與美國“A公司”(因?qū)Ψ匠鲇谏虡I(yè)保密要求，以下化名為”A公司”)簽署甲磺酸艾立布林注射液仿制藥在美國關(guān)于產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化的獨家合作協(xié)議。甲磺酸艾立布林在中國的化合物專利已于2019年6月16日到期。

????????根據(jù)中國《專利法》和美國相關(guān)專利法律規(guī)定，博瑞醫(yī)藥與A公司合作開發(fā)甲磺酸艾立布林注射液仿制藥處于產(chǎn)品的研發(fā)和注冊階段，適用“博拉例外條款”，不侵犯專利權(quán)。甲磺酸艾立布林在美國的化合物專利到期時間為2023年7月20日。除化合物專利外，原研公司還在美國布局有其他若干專利。除需符合美國FDA制定的藥品審評審批政策外，仿制藥需待相關(guān)專利到期，才可被美國FDA批準(zhǔn)上市。在2023年7月20日前且未經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)前，該磺酸艾立布林注射液仿制藥產(chǎn)品不得上市。

????????目前該合作項目尚處于研發(fā)階段，能否最終成功獲批上市存在風(fēng)險和不確定性。本次協(xié)議的履行不會對公司近期業(yè)績造成重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗、產(chǎn)品注冊到產(chǎn)品上市的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得上市批準(zhǔn)后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。相關(guān)協(xié)議中約定的首付款及里程碑付款總金額不超過850萬美元，里程碑付款需要滿足一定的條件，本公司最終是否能收到里程碑付款，以及具體能收到里程碑付款的金額均存在不確定性。

????????近日，博瑞生物醫(yī)藥(蘇州)股份有限公司與美國A公司簽署甲磺酸艾立布林注射液仿制藥在美國關(guān)于產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化的獨家合作協(xié)議，協(xié)議具體內(nèi)容如下：

????????協(xié)議標(biāo)的情況

????????甲磺酸艾立布林注射液是一種抗腫瘤藥物，原研公司為日本衛(wèi)材公司 (Eisai)，于 2010 年被美國 FDA 批準(zhǔn)上市。甲磺酸艾立布林注射液被美國 FDA 批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括：(1)用于治療已經(jīng)接受過至少 2 種化療方案治療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，且化療方案中應(yīng)包括蒽環(huán)霉素或紫杉烷;(2)不可切除或轉(zhuǎn)移性的肉瘤患者，且已接受過包含蒽環(huán)霉素的化療方案。 甲磺酸艾立布林在美國的化合物專利到期時間為 2023 年 7 月 20 日。除化合 物專利外，原研公司還在美國布局有其他若干專利。除需符合美國 FDA 制定的藥品審評審批政策外，仿制藥需待相關(guān)專利到期，才可被美國 FDA 批準(zhǔn)上市。

????????甲磺酸艾立布林在中國的化合物專利已于 2019 年 6 月 16 日到期。根據(jù)中國 《專利法》和美國相關(guān)專利法律規(guī)定，博瑞醫(yī)藥與 A 公司合作開發(fā)甲磺酸艾立布林注射液仿制藥處于產(chǎn)品的研發(fā)和注冊階段，適用“博拉例外條款”，不侵犯專利權(quán)。 博瑞醫(yī)藥已擁有甲磺酸艾立布林原料藥及注射液仿制藥一定的技術(shù)儲備。

????????協(xié)議對方當(dāng)事人情況

????????A 公司是一家位于美國的仿制藥開發(fā)公司，專注于開發(fā)復(fù)雜仿制藥，如以復(fù)雜的制劑配方、富有挑戰(zhàn)的生產(chǎn)和供應(yīng)鏈過程以及獨特的法規(guī)審批路徑等為代表的產(chǎn)品。

????????三、協(xié)議主要條款

????????1、合作產(chǎn)品：甲磺酸艾立布林注射液仿制藥(以下簡稱“合作產(chǎn)品”)

????????2、目標(biāo)商業(yè)化區(qū)域：美國

????????3、主要約定事項：博瑞醫(yī)藥與美國 A 公司在美國開展合作產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化的獨家合作。博瑞醫(yī)藥負(fù)責(zé)合作產(chǎn)品的部分開發(fā)環(huán)節(jié)，并在研發(fā)及未來商業(yè)化階段提供甲磺酸艾立布林原料藥。

????????4、首付款：協(xié)議簽訂且收到本公司發(fā)票后 30 天內(nèi)，美國 A 公司將向本公 司支付首付款 50 萬美元。

????????5、里程碑付款： 從研發(fā)階段到合作產(chǎn)品 ANDA 獲得批準(zhǔn)并商業(yè)化上市，根據(jù)不同的情景，美國 A 公司將向本公司支付共計上限為 800 萬美元的里程碑付款。

????????據(jù)悉，該協(xié)議的簽署和履行標(biāo)志著，博瑞醫(yī)藥依托在高端原料藥和特殊注射劑開發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)積累，正在踐行國際化戰(zhàn)略。今后，公司將繼續(xù)開展海外項目合作，加快海外市場開拓，讓公司的產(chǎn)品惠及更多全球患者。協(xié)議中約定的里程碑付款需要滿足一定的條件，本公司最終收到的里程碑付款金額存在不確定性。預(yù)計本次協(xié)議的履行不會對公司近期業(yè)績造成重大影響。

《電鰻快報》