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    原標題 天智航科創板上市審核進程恢復

        □本報記者楊潔

        近日，國內骨科手術機器人行業的領跑者——北京天智航醫療科技股份有限公司(簡稱“天智航”)補充完成2019年年報數據，其科創板上市中止審核情形消除，重新恢復審核進程。在最新披露的招股書中，公司調整所選的科創板上市標準，由第五套改為第二套。公司介紹，目前已經復工生產，但受新冠肺炎疫情影響，公司部分產品銷售進程出現推遲，若本次疫情未能迅速控制解決，會對公司2020年銷售帶來不利影響。

        臨床精度亞毫米級別

        招股書顯示，天智航是我國骨科手術導航定位機器人產業化的先行者。公司專注于骨科手術導航定位機器人技術的研發，先后實現了三代骨科手術導航定位機器人的產品注冊，并開展了常規的臨床應用，在骨科手術導航定位機器人領域具有國際原創的核心技術。

        據介紹，天智航的骨科手術導航定位機器人產品，是首家獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核發的第三類醫療器械注冊證的“骨科機器人導航定位系統”。第三代產品“天璣”骨科手術導航定位機器人是目前公司銷售收入的主要來源。公司表示，該產品引領骨科手術導航定位技術跨入了影像實時導航技術與機器人技術結合的機器人智能輔助時代。

        在技術指標上，“天璣”骨科手術導航定位機器人的臨床精度可達到亞毫米級別(<1mm);可覆蓋骨盆、髖臼、四肢等部位的創傷手術及全節段脊柱外科手術，兼容二維和三維影像的配準技術。天智航表示，公司取得的先進技術成果均與產業深度融合，解決了傳統骨科手術“看不見、打不準、拿不穩”的難題，有利于推進常規手術微創化、復雜手術標準化、高難度手術智能化。

        經過多年技術研發和科技成果轉化，公司產品實現了一定規模的市場化銷售，目前處于臨床推廣階段。據招股書介紹，公司產品及解決方案已覆蓋20多個省/直轄市/自治區，應用于74家三甲醫院、骨科?？漆t院等醫療機構。根據“國家骨科手術機器人應用中心信息管理系統”的已錄入的統計數據，截至2019年年末，公司產品已累計實施5371例手術，并輔助醫生創立了多個國際新術式。

        尚未實現盈利

        天智航表示，公司所從事的高端醫療設備領域，存在前期研發投入高、獲批上市銷售流程時間長等特點，在產品實現規模化銷售前，公司需要持續進行投入。2017年、2018年、2019年，公司歸母凈利潤分別為2166.95萬元、-85.60萬元、-3095.78萬元，扣非凈利潤分別為-1604.36萬元、-3910.14萬元、-3372.84萬元。截至2019年末，公司未分配利潤為-6914.09萬元，公司尚未盈利及存在未彌補虧損。

        2019年，公司骨科手術導航定位機器人實現銷售并確認收入數量為41臺，較2018年的20臺增長105%。2019年全年營收為2.30億元，較上年同期增長81.16%，但歸母凈利潤虧損幅度反而擴大。天智航解釋，主要由于公司加大研發力度、市場開拓力度以及擴張業務和人員規模等，2019年期間費用(剔除股份支付)較上年增長57.70%。

        招股書顯示，公司骨科手術導航定位機器人售價較高(指導價格區間為每臺390萬元至680萬元)，使用骨科手術導航定位機器人輔助的骨科手術收費一般要高于傳統手術模式。截至招股書簽署日，骨科手術導航定位機器人輔助手術費用僅在廣東省江門市納入醫保范圍，一次性無菌定位工具包尚未單獨納入醫保范圍，因此患者選擇使用骨科手術導航定位機器人及一次性無菌定位工具包，將增加其負擔的費用，從而影響患者對發行人骨科手術導航定位機器人及一次性無菌定位工具包的使用，進而對公司銷售收入產生不利影響。

        天智航表示，公司將繼續加強骨科手術導航定位機器人的市場推廣力度，增進醫院、醫生、患者對骨科手術導航定位機器人的認知程度，爭取產品盡早納入醫保報銷范圍，但如果骨科手術導航定位機器人銷售收入未能按計劃增長，可能導致虧損進一步增加。

        經初步測算，天智航預計2020年一季度公司可實現營業收入1842.23萬元至2190.02萬元、歸母凈利潤預計虧損1297.65萬元至虧損1065.72萬元。

        天智航表示，如果本次發行成功且募集資金到位，募集資金投資項目能夠順利實施，公司骨科手術導航定位機器人和新產品一次性無菌定位工具包的商業化進程以及在研產品的研發進度都將得到有力保障的前提下，公司預計在未來1-2年內可以實現盈虧平衡。

        調整上市標準

        在沖刺科創板之前，天智航曾于2015年11月在新三板掛牌，2019年4月摘牌。天智航的科創板上市申請2019年8月首次獲得上交所受理，并歷經四輪審核。在2019年8月的招股書版本中，公司選擇第五套科創板上市標準：預計發行后總市值不低于40億元。

        在2020年3月公司恢復審核進程后最新提交的招股書中，公司修改了所選上市標準，改為第二套上市標準：預計市值不低于人民幣15億元，最近一年營業收入不低于人民幣2億元，且最近三年累計研發投入占最近三年累計營業收入的比例不低于15%。

        天智航2019年的營業收入為2.30億元，2017年、2018年和2019年累計研發投入占最近三年累計營業收入的比例為32.77%，預計市值不低于人民幣15億元。

        此次科創板上市，天智航計劃募集資金4.52億元用于骨科手術機器人技術研發計劃、骨科手術機器人運營中心建設項目以及骨科手術機器人配套手術耗材、手術工具擴建項目等。

        天智航表示，公司所有募投項目均圍繞主營業務，并在核心技術研發、營銷體系、運營服務、國際化四個方面拓展業務。公司還將使用自有資金擴展現有耗材生產線的產能，向“骨科手術機器人+耗材+服務”的盈利模式轉變，提高公司經營業績，形成具有持續核心競爭力手術機器人企業。

        對于未來發展戰略，天智航表示將致力于構建手術機器人生態體系，成長為開放式的手術機器人平臺型企業。一方面，公司形成了循環發展的手術機器人創新發展體系，同時依托手術機器人的臨床數據，借助遙規劃、大數據等技術手段，推進產品迭代和服務更新，推進骨科手術機器人的應用，實現骨科手術的技術變革;另一方面，通過公司下設的醫療機器人產業創新中心培養具有核心技術的科技創新型企業，完善手術機器人產業配套，為實現技術突破的國產手術機器人企業提供產業化助力。

        資料顯示，我國醫療器械市場潛力大，在多方政策的鼓勵下，行業處于快速發展期。根據醫械研究院測算，2018年中國醫療器械市場規模約為5304億元，同比增長19.86%，接近全球醫療器械增速的4倍。行業競爭也在加劇，公司表示，近年來，手術機器人行業快速發展，全球范圍內的骨科手術機器人行業中主要企業均被美敦力、史賽克等大型跨國醫療器械公司收購。目前美敦力的Renaissance和捷邁邦美的ROSAONE獲批在國內市場上市銷售，與公司展開直接競爭，未來上述跨國公司持續推進在國內的骨科手術機器人認證，將增加公司面臨的競爭壓力。

《電鰻快報》