2020-03-02 09:22 | 來源:電鰻快報 | 作者:張凌云 | [快評] 字號變大| 字號變小
《電鰻快報》文/張凌云3月2日，邁克生物股份有限公司(以下簡稱“公司”或“邁克生物”)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。公司新型...
《電鰻快報》文/張凌云
3月2日，邁克生物股份有限公司(以下簡稱“公司”或“邁克生物”)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。公司新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒(熒光 PCR 法)為公司分子診斷平臺下新產(chǎn)品。該產(chǎn)品用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒 (2019-nCoV)ORF1ab 基因、N 基因和E基因。本次獲證試劑盒為三重靶標設(shè)計，較一個靶標和兩個靶標設(shè)計的試劑盒，能更大程度避免新冠病毒的漏檢，臨床試驗顯示試劑盒擁有良好的試劑性能，靈敏度和特異性高，檢驗耗時相對較短，可實現(xiàn) 2 個小時內(nèi)完成 96 個測試。
上述新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒(熒光 PCR 法)的獲批，可滿足當前新型冠 狀病毒感染的肺炎疫情檢測的需求，體現(xiàn)了公司抗擊新型冠狀病毒疫情下的產(chǎn)品研發(fā)和供給能力，補充了公司分子診斷平臺的產(chǎn)品種類，對公司未來的經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。
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