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        《電鰻快報》文/張凌云

        3月2日，近日,黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“珍寶島”或“公司”) 與 BIOLOGICAL E. LTD.(以下簡稱“BE”)簽署了《供應(yīng)協(xié)議》，BE 公司指定珍寶島作為其生產(chǎn)的注射用達(dá)托霉素(500mg)產(chǎn)品，在中國區(qū)域的營銷、銷售 和分銷的獨(dú)家經(jīng)銷商。根據(jù)協(xié)議規(guī)定，在考慮向中國大陸授予產(chǎn)品排他性許可時，珍寶島將按照里程碑向 BE 支付注射用達(dá)托霉素(500mg)許可費(fèi)10萬美元。本次交易不屬于關(guān)聯(lián)交易和重大資產(chǎn)重組事項(xiàng)，屬于總經(jīng)理辦公會審批權(quán)限，無需提交公司董事會及股東大會審議。

        公告顯示，BE 公司是印度主要的制藥和疫苗生產(chǎn)商，擁有 70 年悠久歷史，是一家多產(chǎn) 品、多核心和多市場運(yùn)營的公司，主要產(chǎn)品領(lǐng)域包括抗感染、罕見病、呼吸疾病、 胃腸道疾病等。BE 公司位于印度特蘭加納州海德拉巴的最新的現(xiàn)代化工廠，經(jīng) 美國食品藥品監(jiān)督管理局(USFDA)和日內(nèi)瓦世衛(wèi)組織(WHO)資格預(yù)審。在其印 度 Kolthur 廠區(qū)增加的最新的注射劑工廠，已獲得美國 FDA 認(rèn)證。達(dá)托霉素等 注射劑產(chǎn)品已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(USFDA)的仿制藥申請(ANDA)批 準(zhǔn)。BE 公司為非上市公司，其最近一年主要財務(wù)指標(biāo)等其他信息被其認(rèn)為是商 業(yè)機(jī)密，因此無法提供。BE 公司與珍寶島之間在產(chǎn)權(quán)、業(yè)務(wù)、資產(chǎn)、債權(quán)債務(wù)、人員等方面不存在任何關(guān)聯(lián)關(guān)系以及其它可能或已經(jīng)造成本公司對其利益傾斜的其它關(guān)系。

        達(dá)托霉素原研公司為禮來公司(Eli Lilly & Co )，禮來公司將達(dá)托霉素開發(fā)權(quán)利授權(quán)給 Cubist Pharmaceutical(以下簡稱“Cubist”)，后 Cubist 公司被美國默沙東公司(Merck & Co )收購。2003 年注射用達(dá)托霉素在美國批準(zhǔn)上市,用于治療金黃色葡萄球菌(包括耐 甲氧西林金黃色葡萄球菌 MRSA)，化膿性鏈球菌，無乳鏈球菌，擬乳鏈球菌變 種亞種和糞腸球菌(僅對萬古霉素敏感的分離株)引起的復(fù)雜的皮膚和皮膚軟組 織感染(cSSSI);2006 年美國食品藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)注射用達(dá)托霉素用于成年和小兒患者(1 至 17 歲)的金黃色葡萄球菌血液感染(菌血癥)，包括 由甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌(MSSA)和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA) 起的右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎(RIE)感染。在歐盟，該藥用于治療復(fù)雜的皮膚和軟 組織感染(cSSTI)，金黃色葡萄球菌引起的 RIE 和與 RIE 或復(fù)雜的皮膚和軟組 織感染(cSSTI)相關(guān)的金黃色葡萄球菌菌血癥。中國批準(zhǔn)的適應(yīng)癥與美國類似。 達(dá)托霉素的全球峰值銷售出現(xiàn)在 2015 年，2015 年全球市場約 12.8 億美元。 根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端數(shù)據(jù)，達(dá)托霉素 2018 年中國市場規(guī)模人民幣 6,000 萬元左右，與 2017 年同比增長 100.54%，主要公司包括江蘇恒瑞、海正、中美 華東、Cubist，其中恒瑞占據(jù) 50.09%市場份額，海正占據(jù) 22.94%的市場份額， 中美華東占據(jù) 22.69%市場份額，Cubist 占據(jù) 4.29%市場份額。

        《電鰻快報》了解到，耐藥革蘭陽性菌如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)和耐萬古霉素腸球菌 (VRE)，是醫(yī)院內(nèi)細(xì)菌感染的主要致病菌，可引起血流感染、皮膚軟組織感染、 肺炎、感染性心內(nèi)膜炎等。據(jù) CHINET 中國細(xì)菌耐藥檢測結(jié)果(2017 年)顯示， 耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)平均檢出率為 35.3%，高于歐美國家;萬古 霉素最低抑菌濃度(MIC)有所增加、耐萬古霉素腸球菌(VRE)檢出率逐年升高、 臨床介入性操作不斷增加，以上原因使革蘭陽性菌所致感染的治療更為困難。目前治療 MRSA 的藥物主要包括萬古霉素、利奈唑胺和達(dá)托霉素，不同的抗 MRSA 藥物，其作用靶點(diǎn)、抗菌譜、藥物組織穿透性等特點(diǎn)均不相同，需根據(jù)病原菌以 及感染類型選擇不同種類的抗菌藥物。 達(dá)托霉素是一種新型環(huán)脂肽類抗菌藥物，其作用機(jī)制不同于任何其他的抗生 素。達(dá)托霉素與細(xì)菌細(xì)胞膜結(jié)合,并引起細(xì)胞膜電位的快速去極化，細(xì)胞膜電位 的這種缺失抑制 DNA、RMA 和蛋白質(zhì)的合成,最終導(dǎo)致細(xì)菌細(xì)胞死亡;達(dá)托霉素是 親水性抗生素，在皮膚、骨骼、血栓等組織穿透力較強(qiáng)，每 24 小時僅需給藥一次;達(dá)托霉素對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)有較好的殺菌效果，也是美國 食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)治療耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)血流感 染的一線抗生素，對耐萬古霉素腸球菌(VRE)、萬古霉素中介的金黃色葡萄球 菌(VISA)、異質(zhì)性萬古霉素中介的金黃色葡萄球菌(hVISA)等均具有抗菌活性。

        主要協(xié)議內(nèi)容顯示，BE 公司指定珍寶島作為其注射用達(dá)托霉素(500mg)在中國區(qū)域的營銷、銷 售和分銷的經(jīng)銷商，以滿足私人和政府招標(biāo)業(yè)務(wù)的需求。BE公司根據(jù)中國注冊要求，以商標(biāo)名稱或通用名稱提供注射用達(dá)托霉素(500mg)，在訂單確定的90日內(nèi)供應(yīng)珍寶島足夠的產(chǎn)品，產(chǎn)品剩余保質(zhì)期不應(yīng) 該低于24個月，產(chǎn)品供應(yīng)以收到貨物為判斷標(biāo)準(zhǔn)。珍寶島在每個季度應(yīng)該提供 給 BE 連續(xù) 6 個月的銷售預(yù)測用于 BE 的生產(chǎn)計劃。珍寶島以協(xié)議中約定價格購買注射用達(dá)托霉素(500mg)，如果通用名產(chǎn)品 最低中標(biāo)價發(fā)生變化超過 20%，雙方共同商討更合適的供貨價格。

        根據(jù)協(xié)議約定，在考慮向中國大陸授予產(chǎn)品排他性許可時，珍寶島將按照以 下里程碑向 BE 支付注射用達(dá)托霉素(500mg)許可費(fèi) 10 萬美元：(1)里程碑 I-雙方簽署協(xié)議并由 BE 將注冊資料移交給珍寶島后，收取許 可費(fèi)的 30%;(2)里程碑 II-成功向中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交注冊資料后 需支付許可費(fèi)的 30%;(3)里程碑 III-收到中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn)/注冊 批準(zhǔn)后，應(yīng)支付 40%的許可費(fèi)用。

        BE 應(yīng)供應(yīng)并提供與所述產(chǎn)品有關(guān)的完整技術(shù)資料及合法信息，以使珍寶島 能夠在中國大陸內(nèi)完成產(chǎn)品注冊。如果根據(jù)中國當(dāng)?shù)刂鞴懿块T要求或相關(guān)法律法 規(guī)的要求，需要補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)或臨床研究，BE 將承擔(dān)藥學(xué)(CMC)部分在印度當(dāng)?shù)氐?試驗(yàn)，珍寶島承擔(dān)中國的臨床試驗(yàn)。藥學(xué)(CMC)部分的試驗(yàn)需要在珍寶島提出 后一年內(nèi)完成，否則珍寶島有權(quán)終止合同，且 BE 退回或賠償所有珍寶島已經(jīng)支 付的費(fèi)用。只要協(xié)議有效，BE 是該產(chǎn)品注冊的所有者，而珍寶島將是協(xié)議有效期內(nèi)在 中國的產(chǎn)品注冊證的持有者。產(chǎn)品在該地區(qū)的注冊費(fèi)用應(yīng)由珍寶島完全承擔(dān)。珍 寶島應(yīng)努力在自本協(xié)議簽署之日起 3 年內(nèi)，以品牌或通用名形式對注射用達(dá)托霉素(500mg)完成注冊。

        BE 公司的注射用達(dá)托霉素(500mg)是在美國批準(zhǔn)上市的仿制藥產(chǎn)品，協(xié)議 簽訂后，珍寶島將取得該產(chǎn)品在中國市場的獨(dú)家銷售許可授權(quán);在取得中國食品 藥品監(jiān)督管理局(NMPA)進(jìn)口注冊批件或上市許可批件后，珍寶島將陸續(xù)開展該 產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的銷售業(yè)務(wù)。

        近年來，公司主營業(yè)務(wù)逐步由以中藥為主向中藥、化藥、生物藥并重轉(zhuǎn)型，注射用達(dá)托霉素(500mg)產(chǎn)品的引進(jìn)，有助于豐富公司的產(chǎn)品品種，形成并加強(qiáng)公司現(xiàn)有的抗感染產(chǎn)品管線;通過與國外公司合作，拓展了國際新領(lǐng)域作為實(shí)現(xiàn)珍寶島戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型升級的重要部署，大大提升珍寶島的核心競爭力和品牌影響力。

《電鰻快報》