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        療效確切的藥物是抗擊新冠肺炎的武器，反映中醫(yī)藥深度介入診療的情況，同時關(guān)注西藥研發(fā)最新進(jìn)展，各類老藥新藥如何在抗擊疫情中發(fā)揮最大效應(yīng)，請關(guān)注澎湃新聞“藥聞”專欄。

        面對來勢洶洶的新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，不管是科學(xué)家、醫(yī)務(wù)人員還是患者，都在期待一個“特效藥”出現(xiàn)。

        從剛剛納入第六版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的磷酸氯喹、阿比多爾，到更早就已經(jīng)在患者中使用的抗艾滋病藥物洛匹那韋/利托那韋，還有被寄予厚望、正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的瑞德西韋，以及在更小范圍內(nèi)試驗(yàn)證明短期療效的羥氯喹和法匹拉韋，到底哪個是最有希望的“特效藥”?他們離最終證實(shí)在治療新冠肺炎上安全有效還有多遠(yuǎn)?

        多位藥事網(wǎng)學(xué)術(shù)部的一線臨床藥師向澎湃新聞分析解讀了這幾個熱門新冠肺炎治療藥物在有效性和安全性方面的最新信息。

        試行第六版新冠肺炎診療方案，刪除了“目前沒有確認(rèn)有效的抗新型冠狀病毒治療方法”的表述，但這并非代表有了“特效藥”。

        藥事網(wǎng)創(chuàng)始人、北京大學(xué)第一醫(yī)院副主任藥師趙寧對澎湃新聞表示，坦率說目前臨床醫(yī)生都是以患者臨床癥狀進(jìn)行臨場的判斷。面對一個新的病毒的時候，大家其實(shí)就和打仗一樣，面對一個從來不知道弱點(diǎn)的敵人，目前的方法只能是能用的武器都上，但是要科學(xué)地論證這些藥物的安全性和有效性還需進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)。

        瑞德西韋：被寄予厚望的“特效藥”

        對于目前幾個熱門藥物，從目前的的情況看，哪一個成為“特效藥”的希望更大一些?

        當(dāng)澎湃新聞把這個問題提給多個藥物研究專家與臨床藥師時，多個專家指向了瑞德西韋。

        “目前來看，瑞德西韋的可能性較大，畢竟整個藥物發(fā)現(xiàn)過程是完整的，現(xiàn)在的臨床試驗(yàn)設(shè)計也很科學(xué)，符合RCT(隨機(jī)對照試驗(yàn))的設(shè)計原則。”藥事網(wǎng)創(chuàng)始人、北京大學(xué)第一醫(yī)院副主任藥師趙寧表示，但該藥具體療效要等到試驗(yàn)揭盲才知道。目前在武漢進(jìn)行的瑞德西韋藥物臨床試驗(yàn)為雙盲、隨機(jī)、對照研究，這也意味著只有等試驗(yàn)結(jié)束，試驗(yàn)項目正式揭盲才能知曉結(jié)果。

        瑞德西韋是美國一款處于研發(fā)階段的藥物，作用尚有待驗(yàn)證。為何很多專家對一個尚未在任何國家上市的藥寄予厚望?

        讓瑞德西韋頗受矚目的原因之一，源于美國首例新型冠狀病毒患者在注射瑞德西韋后病情出現(xiàn)轉(zhuǎn)機(jī)，隨后康復(fù)。這一病例其后發(fā)表在了權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

        2月1日，上海市公共衛(wèi)生臨床中心黨委書記盧洪洲教授在接受上觀新聞采訪時表示，“從美國同行的研究來看，這一藥物的臨床療效立竿見影，基于以往瑞德西韋在 MERS 病毒治療領(lǐng)域亦有突出表現(xiàn)。一旦獲準(zhǔn)，相關(guān)部門也將開通綠色通道引入藥物，受益我國病人。”

        在美國首例新冠肺炎病例的論文發(fā)表后，清華大學(xué)藥學(xué)院院長丁勝對澎湃新聞表示，美國的病例只能說從數(shù)據(jù)來看，這個病例跟從前的假設(shè)一致，但并不能夠驗(yàn)證這個藥物是一定有效的。

        為了驗(yàn)證瑞德西韋在治療新冠肺炎中的有效性和安全性，2月5日下午，中日友好醫(yī)院王辰、曹彬團(tuán)隊在武漢市金銀潭醫(yī)院宣布啟動瑞德西韋治療新型冠狀病毒感染的臨床研究。

        臨床試驗(yàn)的入組患者共計761例，其中輕、中癥患者308例，重癥患者453例。研究將執(zhí)行隨機(jī)雙盲試驗(yàn)，以評價藥物的有效性和安全性。

        2月15日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會，針對大眾比較關(guān)心的瑞德西韋臨床試驗(yàn)情況，科技部生物中心主任張新民表示，瑞德西韋在武漢十余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究，目前已入組重癥患者168例，普通型患者17例，期待早日得到臨床實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。

        克力芝：早期納入診療方案，副作用明顯

        新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案從第三版一直到最新的第六版，洛匹那韋/利托那韋(商品名：克力芝)都被納入到抗病毒治療藥物名單中。

        “克力芝為洛匹那韋與利托那韋組成的復(fù)方制劑，適用于與其它抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合用藥，治療成人及兒童的人類免疫缺陷病毒 -1(HIV-1)感染。”皖北煤電集團(tuán)總醫(yī)院藥師姚惠表示，目前關(guān)于克力芝用于新型冠狀病毒治療的臨床療效尚未有權(quán)威研究予以證實(shí)。

        上海支援湖北醫(yī)療隊隊員、金山區(qū)亭林醫(yī)院呼吸內(nèi)科副主任發(fā)表在澎湃新聞《醫(yī)護(hù)日記》欄目中也有一線臨床專家指出，新型冠狀病毒表現(xiàn)出攻擊人體CD4+T淋巴細(xì)胞，艾滋病的HIV病毒攻擊的就是CD4+T細(xì)胞，已發(fā)現(xiàn)新冠病毒基因序列里有類似HIV病毒的片段，這就給抗HIV的克力芝治療新冠病毒提供了理論依據(jù)。

        雖然克力芝在新型冠狀病毒治療中有理論依據(jù)，臨床療效未獲得權(quán)威證實(shí)，但是該藥在患者使用中產(chǎn)生的副作用被認(rèn)為是確實(shí)明確的。

        2月17日，全國新型冠狀病毒感染肺炎醫(yī)療救治專家組成員、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院感染病科主任胡必杰接受環(huán)球時報采訪時稱，早期使用過的抗艾滋病類的藥物洛匹那韋利托那韋片，有些患者會出現(xiàn)腹瀉等副作用，其對抗病毒的臨床效果不明顯，目前已經(jīng)不再推薦使用。

        北京協(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科主任李太生在接受澎湃新聞采訪時也一再強(qiáng)調(diào)，一定要注意這個藥的副作用。20%左右的人吃完之后會出現(xiàn)消化道反應(yīng)，包括惡心、不想吃東西，還有最重要的是會出現(xiàn)腹瀉，一天3-4次拉肚子，尤其剛開始用藥的兩個星期到一個月。

        “另外，還有些人用了會出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高導(dǎo)致肝損傷，時間用久了還可能出現(xiàn)血脂增高。”李太生說。

        磷酸氯喹：專家一致推薦的有效藥

        磷酸氯喹是一個有70多年歷史的抗瘧藥。在多位專家推薦下，磷酸氯喹出現(xiàn)在了國家衛(wèi)健委公布的試行第六版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中。

        “磷酸氯喹是氯喹的磷酸鹽形式，其主要藥效成分是氯喹。”西安市胸科醫(yī)院主管藥師熊朝剛對澎湃新聞解釋，氯喹是人工合成的4-氨喹啉類衍生物，對氯喹的大規(guī)模研究始于第二次世界大戰(zhàn)期間，當(dāng)時氯喹作為美國抗瘧藥的廣泛協(xié)作計劃的一部分。

        2月19日，鐘南山在接受央視采訪時介紹，氯喹現(xiàn)在不是特效藥，但是是一個有效藥。

        在2月17日國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會上，科技部生物中心副主任孫燕榮介紹，北京、廣東和湖南幾省十余家醫(yī)院聯(lián)合開展關(guān)于磷酸氯喹對于新冠肺炎治療的安全性和有效性評價。

        “在臨床上，我們非常確定地看到了療效。”孫燕榮表示，無論從重癥化率、退熱現(xiàn)象還是肺部的影像好轉(zhuǎn)時間、病毒核酸的轉(zhuǎn)陰時間和轉(zhuǎn)陰率，以及縮短病程等一系列指標(biāo)，進(jìn)行系統(tǒng)地、綜合研判，用藥組優(yōu)于對照組。

        磷酸氯喹在安全性上也進(jìn)行了小樣本的臨床觀察。據(jù)孫燕榮介紹，該藥在100余例的用藥患者中至今沒有發(fā)現(xiàn)和藥物相關(guān)的、明顯的嚴(yán)重不良反應(yīng)。基于以上的研究結(jié)果，科技部等部門組織的藥物研討專家組經(jīng)過研討最后達(dá)成一致意見，認(rèn)為“該藥是一個上市多年的老藥，用于廣泛人群治療的安全性是可控，應(yīng)當(dāng)盡快將磷酸氯喹納入到新一版的診療指南，擴(kuò)大臨床試用范圍”。

        熊朝剛表示，值得注意的是，磷酸氯喹該藥臨床療效和安全性之間的聯(lián)系尚需進(jìn)一步研究。《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》中亦明確指出：在臨床應(yīng)用中應(yīng)進(jìn)一步評價目前所試用藥物的療效。

        “所以在試用磷酸氯喹過程中應(yīng)注意監(jiān)測療效及不良反應(yīng)，尤其是視覺與聽力的監(jiān)測，合并用藥時應(yīng)注意相互作用，出現(xiàn)不可耐受毒副作用時應(yīng)立即停用該藥。”熊朝剛解釋。

        阿比多爾：李蘭娟院士推薦的流感用藥

        阿比多爾是納入第六版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》抗病毒治療的另一種藥物。

        “阿比多爾主要用于治療由流感病毒引起的上呼吸道感染，與大家熟悉的奧司他韋的作用類似。”新疆維吾爾自治區(qū)焉耆縣婦幼保健院藥師白秀娟向澎湃新聞介紹，體外試驗(yàn)表明阿比多爾對非典型性肺炎病毒(SARS-CoV)同樣具有抑制作用。

        既然對SARS病毒有抑制作用，由于新型冠狀病毒類似于SARS病毒，由此推論阿比多爾對新型冠狀病毒也可能有作用。白秀娟分析，這也是發(fā)生疫情以來多次有專家推薦使用阿比多爾的原因。

        2月4日，據(jù)《長江日報》報道，李蘭娟院士團(tuán)隊在武漢發(fā)布重大抗病毒研究成果顯示，阿比朵爾(即阿比多爾，音譯不同)和達(dá)蘆那韋在體外實(shí)驗(yàn)中能有效抑制冠狀病毒。她建議將以上兩種藥物列入國家衛(wèi)健委《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》。

        白秀娟認(rèn)為，這次李蘭娟院士團(tuán)隊宣布阿比多爾可以在體外有效抑制新型冠狀病毒，雖然仍舊需要動物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)證明其有效性，但在當(dāng)前無特效藥的時間，同樣為臨床經(jīng)驗(yàn)性使用阿比多爾提供了最有力的證據(jù)。

        “但是阿比多爾的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，約為6.2%，主要表現(xiàn)為惡心、腹瀉、頭昏和血清轉(zhuǎn)氨酶增高。”白秀娟介紹，正是由于副作用大，導(dǎo)致其與奧司他韋競爭時不占優(yōu)勢，限制了其在臨床上廣泛應(yīng)用。

        羥氯喹和法匹拉韋：小樣本研究驗(yàn)證意外效果

        法匹拉韋和羥氯喹目前都在個別醫(yī)院進(jìn)行了小樣本的臨床試驗(yàn)，小范圍獲得的臨床試驗(yàn)結(jié)果證明了這兩個藥物在治療新冠肺炎中的有效性。

        “法匹拉韋批準(zhǔn)的說明書適應(yīng)癥是用于治療流感時，僅用于其他的抗流感病毒藥無效或效果不足的情況。”濰坊市第二人民醫(yī)院藥師于升昌對澎湃新聞表示，對于用于新型冠狀病毒肺炎，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，如果冒然直接使用則屬于超說明書用藥，因?qū)ζ浏熜Ш桶踩陨袩o明確的科學(xué)依據(jù)，存在用藥安全的問題。

        2月14日，深圳市第三人民醫(yī)院發(fā)布消息稱，由國家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、深圳市第三人民醫(yī)院發(fā)起的法匹拉韋治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)取得可喜成效。從試驗(yàn)組和對照組共入組80例的初步結(jié)果顯示：法匹拉韋治療組尚未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)，副作用明顯低于克力芝組，患者依從性好;治療后抗病毒療效優(yōu)于克力芝組。

        值得一提的是，2月16日，國產(chǎn)的法匹拉韋獲國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為用于成人新型或復(fù)發(fā)流感的治療(僅限于其它抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用)。有人會以為新冠肺炎有對癥藥物獲批上市了，但事實(shí)并非如此。

        “本次批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，并不包括新型冠狀病毒肺炎。對于新冠肺炎的臨床研究，目前試驗(yàn)正在開展。”于升昌介紹，如果海正的法匹拉韋要用于其他新冠肺炎患者，屬于“超藥品說明書用藥”。

        2月18日，澎湃新聞從武漢大學(xué)人民醫(yī)院獲悉，該醫(yī)院多學(xué)科聯(lián)合進(jìn)行的一項臨床試驗(yàn)結(jié)果證明，20例新冠肺炎患者在使用羥氯喹后，臨床癥狀均明顯好轉(zhuǎn)且未發(fā)生病情進(jìn)展。

        “羥氯喹與磷酸氯喹同屬于氯喹，羥氯喹只是在側(cè)鏈上增加了羥基，毒性降低，但抗瘧疾有效性也跟著降低了。”趙寧對澎湃新聞表示，與磷酸氯喹一樣，羥氯喹用于瘧疾的治療與預(yù)防，還可用于紅斑狼瘡和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療，以及抗艾滋病的治療。

        據(jù)武漢大學(xué)人民醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科張旃副教授介紹，該院“羥氯喹+基礎(chǔ)治療組”入組20例新冠肺炎患者，發(fā)現(xiàn)使用羥氯喹治療后，患者在1-2天臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)。這一臨床試驗(yàn)結(jié)果初步證實(shí)了羥氯喹在治療新冠肺炎中，有效緩解癥狀、逆轉(zhuǎn)重癥化率、縮短病程的短期療效。

        但張旃也表示，本次臨床試驗(yàn)羥氯喹組患者盡管因病例數(shù)不多，結(jié)果可能存在偏倚，但目前的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可為臨床醫(yī)生決策治療方案提供參考。目前，張旃團(tuán)隊正在進(jìn)一步進(jìn)行羥氯喹在重癥及危重癥新冠肺炎中的應(yīng)用試驗(yàn)。

《電鰻快報》