2019-12-06 06:23 | 來源:電鰻快報 | 作者:李笑笑 | [快評] 字號變大| 字號變小
《電鰻快報》文/李笑笑12月6日，貝達藥業股份有限公司（以下簡稱“貝達藥業”或“公司”）發布公告稱，公司和北京天廣實生物技術股份有限公司（以下簡稱“天廣實”）聯合申...
《電鰻快報》文/李笑笑
12月6日，貝達藥業股份有限公司（以下簡稱“貝達藥業”或“公司”）發布公告稱，公司和北京天廣實生物技術股份有限公司（以下簡稱“天廣實”）聯合申辦的“比較 MIL60 聯合紫杉醇和卡鉑與貝伐珠單抗聯合紫杉醇和卡鉑治療晚期或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌初治受試者的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心 III 期研究”（以下簡稱“本研究”）達到主要研究終點。
據悉，MIL60 是貝達藥業和天廣實共同開發的重組抗人血管內皮生長因子人源化單克隆 抗體，屬于貝伐珠單抗生物類似藥，該藥物可以選擇性地與人血管內皮生長因子（VEGF）結合并阻斷其生物活性，包含人類抗體的框架區以及可結合 VEGF 的人源化鼠抗體的抗原結合區，可抑制 VEGF 與其位于內皮細胞上的受體—Flt-1 和KDR 相結合，通過使 VEGF 失去生物活性而減少腫瘤的血管形成，從而抑制了腫 瘤的生長。貝伐珠單抗原研藥安維汀于 2015 年 7 月 9 日獲得批準，在與卡鉑和紫 杉醇聯合應用時，可作為一線治療用于不可切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者。
公告指出，上述研究是一項隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究，適應癥為晚期或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌，主要研究終點為獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR），由中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授擔任主要研究者，全國共有 50 家研究中心參與。
近日，貝達藥業針對上述研究開展了療效評估，數據顯示達到主要研究終點。根據 2015 年原國家食品藥品監督管理總局發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，MIL60 已順利完成上市要求的與貝伐珠單抗原研藥安維汀臨床前比對研究、臨床藥代動力學比對研究、以及臨床 III 期有效性比對研究。目前，有關臨床試驗的總結報告正在整理當中，根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，后續將開展申請注冊及申報生產的相關工作，藥品在經國家藥品監督管理局審評、審批通過后方可上市，目前尚不會對貝達藥業經營產生影響。
《電鰻快報》
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