2019-07-12 07:49 | 來源:電鰻快報 | 作者:趙超 | [財經] 字號變大| 字號變小
《電鰻快報》研究發現，報告期期內，微芯生物美國地區收入連續跳水，公司主要產品西達本胺片2018年度產能利用率不足30%。同時，公司募投項目中的抗腫瘤原創新藥西奧羅尼尚正處于II期臨床，能否順利提交上市申請還存在不確定性。
《電鰻快報》/楊力
闖關科創板的深圳微芯生物科技股份有限公司(簡稱”微芯生物“)，截止7月10日的審核狀態為提交注冊。
《電鰻快報》研究發現，報告期期內，微芯生物美國地區收入連續跳水，公司主要產品西達本胺片2018年度產能利用率不足30%。同時，公司募投項目中的抗腫瘤原創新藥西奧羅尼尚正處于II期臨床，能否順利提交上市申請還存在不確定性。
此外，作為一家新藥研發企業，微芯生物的2018年銷售費用同比增幅高達59.84%，遠高于研發費用的19.55%增幅。
微芯生物回復《電鰻快報》稱，公司銷售費用中，因高端學術推廣較多，導致職工薪酬增加較快，隨著新藥治療效果及病人接受程度的提高，銷售費用占比將逐年下降。
美國地區收入連續跳水
2016年-2018年，微芯生物主營業務收入主要來自于西達本胺片和技術授權許可收入，合計占營業收入比例均達到99%以上。
同期，微芯生物主營業務收入分別為8,535.09萬元、11,050.34萬元及14,768.90萬元，年均復合增長率為31 54%，快速增長主要是由于西達本胺片自2015年上市以來銷量的快速增長所致。
微芯生物西達本胺片的銷售收入以境內市場為主，主要客戶群體為PTC L患者;臺灣和美國的收入主要為西達本胺相關專利的技術授權許可收入。
《電鰻快報》注意到，2016年-2018年，微芯生物美國地區收入分別為2,954.08萬元、1,660.57萬元、963 .09萬元，公司美國地區收入大幅減少。
微芯生物對《電鰻快報》表示，2006年公司通過“許可費+里程碑收入+收益分成”的技術授權許可方式將西達本胺在美國、日本、歐盟等國家或地區的權利授權給滬亞生物;2013 年公司將西達本胺在中國臺灣地區的權利授權給華上生技。
“公司技術授權許可收入取決于被授權方利用上述專利技術進行藥品研發的進展或審批情況、從屬許可或再授權情況以及產品最終上市的銷售分成等情況。公司的專利技術授權許可收入金額以及頻次取決于公司與被許可方約定的里程碑節點。未來隨著滬亞生物在美國、日本等地區以及華上生技在臺灣地區的西達本胺臨床試驗進展推進、藥品最終上市銷售，公司將持續獲得專利技術授權許可收入。”微芯生物如是表示。
產能利用率不足30%
2016年-2018年，微芯生物主要產品西達本胺片的產能都為200萬片，產量分別為33.24萬片、70.60萬片、54.48萬片，產能利用率分別為16.62%、35.30%、27.24%，處于較低水平。
“一方面是公司所生產的西達本胺是首個適應癥為復發或難治性外周T細胞淋巴瘤，屬于罕見病之一，導致報告期生產量較小。”微芯生物對《電鰻快報》表示，另一方面公司為西達本胺其他適應癥(如乳腺癌等)預留部分產能。
西達本胺針對乳腺癌的III期臨床研究已完成，公司已于2018年11月提交新適應癥的上市申請。
在微芯生物看來，隨著公司產品銷量的逐步提升、其他適應癥的開發和獲批上市，公司產能利用率有望獲得提升。
值得注意的是，公司此次募資投向的創新藥生產基地項目對應的兩個主要產品，尚未進行量產階段，其中西奧羅尼還正處于II期臨床。
微芯生物擬募資80,350萬元，其中18,000萬元擬用于創新藥研發中心和區域總部項目，10,000萬元擬用于創新藥生產基地項目。
創新藥生產基地項目中，成都微芯藥業有限公司“創新藥生產基地項目”包括非腫瘤創新藥生產及輔助設施(一期)、腫瘤創新藥生產及輔助設施(二期)，為原創抗2型糖尿病新藥西格列他鈉和原創抗腫瘤新藥西奧羅尼在成都市高新西部園區配套建設符合美國、歐盟 cGMP 標準和中國 GMP 標準的小分子藥物生產基地。
上述項目的產品及規模中，西格列他鈉生產線的西格列他鈉片擬建規模為10500萬片，西奧羅尼生產線的西奧羅尼膠囊擬建規模為2000萬粒。
微芯生物自主研發的抗2型糖尿病原創新藥西格列他鈉已完成III期臨床試驗，預計將于 2019年提交上市申請。另一個抗腫瘤原創新藥西奧羅尼正處于II期臨床 ，預計2021年提交上市申請。
西奧羅尼正處于II期臨床，I期臨床結果如何?該藥品2021年上市的概率有多大?
微芯生物表示，西奧羅尼是是一種新型的具有口服活性的多靶點抑制劑，I期臨床試驗研究表明，西奧羅尼具有可接受的安全性、良好的藥代動力學特征及潛在的抗腫瘤活性。如果能夠證實西奧羅尼聯合西達本胺對肝癌臨床有效性，可以為患者帶來治療的新選擇方案，具有良好的市場前景。
“為實現西奧羅尼的成果轉化，公司在成都投資建設符合美國、歐盟 cGMP 標準和中國 GMP 標準的生產基地，引進高端人才，配置先進設備、儀器及軟件，從而增強原創科技成果轉化實力，具有不可替代的必要性。”
銷售費用大幅增加
2016年-2018年，微芯生物研發費用分別為2,901.70萬元、3,521.58萬元、4,210.12萬元。雖然公司研發費用整體在上升，但研發費用占營業收入比重卻在下滑。
同期，公司研發費用占營業收入比例分別為33.99%、31.87%、28.51%，呈現逐年下滑的趨勢。
對此，微芯生物回復稱，近年來，隨著公司經營規模的擴大，研發費用金額相應增長，但銷售增長快速導致占比逐年下降。
《電鰻快報》研究發現，與研發投入占比下滑不同的是，微芯生物銷售費用占營業收入比例卻在大幅增加。2016年-2018年，公司銷售費用占營業收入比例分別為28.59%、28.94%、34.62%。
其中，2018年度，微芯生物銷售費用為5,112.93萬元，同比增幅高達59.84%，遠高于研發費用的19.55%增幅。
作為一家旨在為患者提供可承受的、臨床亟需的原創新分子實體藥物，具備完整的從藥物作用靶點發現與確證、先導分子的發現與評價到新藥臨床開發、產業化、學術推廣及銷售能力的國家級高新技術企業，市場對公司存在“是否重銷售輕研發”的疑慮。
對此，微芯生物回復稱，公司作為創新藥研發企業，以原創新藥為其核心競爭力，始終高度重視研發投入。公司的銷售費用主要由職工薪酬、市場推廣費等構成，占當期銷售費用的比例分別為80.85%、85.77%和87.81%，這與公司創新藥經過三期臨床后進入銷售推廣期有關，隨著新藥治療效果及病人接受程度的提高，銷售費用占比將逐年下降。
報告期內，微芯生物銷售費用中職工薪酬總額分別為1,215.71萬元、1,917.57萬元和3,116.90萬元，呈明顯增長趨勢。
公司表示，主要原因系公司高端學術推廣較多，銷售團隊人員要求較高，隨著公司生產經營規模擴大，學術推廣人員數量相應增加，因此導致薪酬金額較高所致。
《電鰻快報》
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